随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年国家相继出台了鼓励医疗器械创新的系列政策，国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件。在新冠肺炎疫情全球流行的背景下，呼吸机、防护设备、检测试剂等成为疫情期间全球医疗机构的刚需，这都极大促进了中国医疗器械企业走向全球。

继在2012年的Mayo案和2014年的Alice案后，美国专利法101条下的案例频频困扰着申请人和代理人，特别是对于体外诊断和计算机软件领域的专利申请。对于相关领域的申请人和代理人来说，研究如何有效应对和克服101质疑都非常紧迫且具有重大意义。

本期“知产前沿”线上直播活动特别邀请到美国飞翰律师事务所封丽博士、许燕彬博士及张希瑞博士结合丰富的生命科学及计算机领域专利实践经验，向医疗器械知识产权从业人员分享美国专利申请与保护策略。就权利要求是否符合专利法101的判断流程、涉及体外诊断及作为医疗器械的软件的客体适格性、101驳回条款的答复策略、专利权利要求书的撰写建议等实务问题与业内嘉宾交流探讨。助力我国医药器械企业在美国的知识产权布局、提高医疗器械企业美国专利的撰写质量，为医疗器械创新主体进入美国市场保驾护航。

封丽博士的业务涉及美国地区法院的专利诉讼、美国专利和商标事务局（USPTO）的专利审判及上诉委员会(PTAB)的授权后程序、专利申办、提供法律意见书和咨询，以及尽职调查等。封博士在化学和生物科学领域具有多年的博士学术研究和行业研究经验，让她对创新过程有着切实的理解和认识，她将这些理解和认识运用于她执业涉及的广泛的技术领域，其中包括医药、生物技术、分子诊断、医疗设备、化学化工、纳米技术、化妆品和冶金等。
许燕彬博士的执业包括专利法的各个领域，尤以联邦地区法院和美国国际贸易委员会(ITC)的诉讼案件为主。许博士在专利诉讼方面的经验包括撰写调查取证，阐明权利要求解释，侵权和有效性策略，参加证言录取，并协助技术专家进行专家报告准备。除诉讼业务外，许博士在美国及其他国家的专利撰写及申请业务方面拥有丰富的经验。这些业务涉及广泛的技术领域，包括无线通讯、网络、计算机系统、软件、和商业方法。许博士也在专利相关的问题上提供客户咨询。
张希瑞博士执业专注于专利申请、专利组合开发和管理以及战略咨询，还涉及USPTO的多方复审程序。张博士在多种技术领域为客户提供发明专利和外观设计专利申请的所有阶段的咨询，包括医疗和分析设备、光学显微镜和光谱仪、内窥镜、磁共振成像、超声成像、生物技术、纳米技术、消费电子产品、机器人技术、三维打印、体外分子诊断与人工智能(AI)技术的开发及应用。

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“知产前沿”编辑 ：肖晋