2020年，国内创新药企继续引吭高歌。新冠疫情并未阻止我国创新药上市的步伐。与此同时，新修改的专利审查指南于今年1月15日起施行，专利法修改通过并将于今年6月1日起实施，新增了药品专利纠纷早期解决机制和药品专利期补偿制度。

值此新春之际，知产前沿新媒体携手Dolcera于3月20日在上海雅乐轩酒店成功举办“生物医药知识产权新春研讨会” ，共计130位医药领域知识产权从业人参与此次活动交流。知产前沿小编特将会议概况整理成文，供读者朋友们阅览，文末可以查看活动回放录像。

一、《专利审查指南》修改解读

张清奎主委从《专利审查指南》指南制定者的视角，分享了其对指南部分修改的感想。

（一）对补交实验数据的审查标准

张老师回顾了从1993年至2020年，指南对补交实验数据的审查标准的历史进程，我国审查标准从照搬德国、欧洲制度，到目前制定的政策符合先申请制原则和国情进展，更加适中。然而，我们还要注意历史催生的问题，例如：先宽后严引发了国际上的争议；严格的标准在无效中追溯适用于旧专利，导致权利不稳定，众多专利被无效；曾经过度照顾落后，不利于鼓励生物医药创新;技术人员标准不统一，造成创新悖论等。

修改后的补交实验数据的审查原则位于指南的3.5.1节，并于3.5.2条举了2个涉及药品专利申请的审查示例。该修改体现了我国专利制度不忘初心，紧扣立法本意，与时俱进， 及时对审查实践做出适应性调整；统筹兼顾，各个审查环节执行统一的本领域技术人员标准。

（二）对化合物的审查标准。

修改后的化合物新颖性的审查标准位于指南的第5.1节中的第（1）项，本次修改旨在厘清“提及即公开”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界限，并明确相关举证责任。针对涉及“提及即公开”的情形修改了披露程度。提出应综合考虑物理化学参数和制备方法等因素，增加“效果实验数据”。

修改后的化合物创造性的审查标准位于指南的6.1节，明确“三步法”对创造性判断的指导作用；明确“预料不到的技术效果”的定位,突出了“预料不到的技术效果”与“三步法”之间的内在逻辑联系，是作为创造性判断的辅助因素。

（三）生物领域创造性的审查标准

修改后的生物领域创造性的审查标准位于指南的第9.4.2节，概括了生物技术领域发明创造性判断总体思路，明确“三步法”对创造性判断的指导作用。当然由于生物技术领域的发明涉及生物大分子、细胞、微生物个体等不同水平的保护主题,因此还需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。另外，本次指南的修改适应了科技发展，进一步丰富了技术主题。

二、抗肿瘤靶向药物专利全景分析

张越先生以其丰富的知识产权工作经验为我们介绍了靶向抗癌疗法及其专利活动趋势，并从中国与亚太地区视角洞察和分析市场动态。

抗癌疗法是一种治疗方法，它使用多种疗法来去除或抑制体内癌细胞的生长。有多种治疗癌症的方法，传统上有手术、放射治疗和化学治疗。传统方法虽有其优势，但难掩其弊端。当下，癌症治疗正向生物疗法转变，生物疗法项下也包含许多类型，其中就包括靶向治疗。而靶向抗癌治疗也分为多种类型，其中包括免疫疗法，免疫疗法又包含多种类型，如免疫检查点抑制剂、单克隆抗体、T细胞转移疗法、癌症疫苗和免疫系统调节剂。靶向抗癌方法是通过靶向抗癌治疗药物对抗癌症。

过去的几年中，生物疗法相关专利申请一直保持稳定，直到2020年呈快速增长的趋势，美国和中国似乎是靶向抗癌治疗领域的领先创新者。中国主导着全球CAR-T细胞治疗市场，在PD-1/ PD-L1治疗领域，中国再次主导全球市场。在亚太地区，中国的知识产权申请量最高，其次是日本和澳大利亚。CD8, PD-1, PD-L1, CTLA-4仍然是该区域最感兴趣的概念。中国在CAR-T细胞治疗和PD-1/PD-L1治疗领域都是亚太市场的领头羊。

预计到2025年，全球抗癌药物市场规模将从2016年的850亿美元扩大到1556亿美元，2017年至2025年的复合年增长率为6-7%。其中，生物疗法市场到2025年预计增长540亿美元，复合年增长率5.1%。从促进其增长的因素看，越来越多癌症增加了对靶向抗癌药物领域的投资和创新；从制造业的角度来看，大型制药公司收购较小的进入者，以及开发新疗法的优惠政策，为制药企业提供了全新的机遇。

全球抗癌治疗市场包括一个高度进取的供应商景观。首先，在参与者方面，领先的公司都在通过创新的产品和管道为市场带来高效率。随着小公司开始专注于创新的癌症治疗方法，该领域的小公司数量也在不断增加。药物再利用新策略的进展为抗癌药物市场开辟了途径。其次，在重点投资和创新方面，政府机构、癌症研究机构和组织进行了一系列投资，促进研究与发展。最后，目标抗癌治疗领域的参与者在2017-2020年期间采取了几种与市场相关的策略。迄今为止，FDA批准了针对不同癌症的靶向疗法。

总而言之，肿瘤靶向治疗的需求正在迅速增加，工业界和学术界都对此作出了反应， 推出了大量创新疗法，包括单克隆抗体、T细胞转移疗法、检查点抑制剂、基因疗法等。产品开发的范围从单个公司的多次发布到针对一种或多种癌症的特定区域市场的选定产品发布。政府和私人融资活动的增加，以及市场的技术创新，是促成这种转变的主要因素。然而，由于严格的立法和监管机制以及高昂的生产成本，靶向癌症治疗的发展可能会放缓。

三、抗体药物发明专利的保护策略及权利要求书的撰写

李彩辉老师为大家分享撰写抗体药物发明专利的保护策略及权利要求书的方法。

权利要求内容主要由抗原表位、序列、方法、制剂、用途及其他组成。其中，抗原表位和序列是最重要的。以Amgen为案例，2008年是母案，2014年有3个分案，2020年有3个分案，每个分案所要求的表位不同。该案例的借鉴意义是，它在美国被授权成功阻止了其他上市产品的销售。可以进一步参考抗原位表-CMAB、抗体序列-单抗-JS、抗体序列- 单抗-HR、抗体序列-单抗-XD、抗体序列-双抗-FRAME-AM、抗体序列-双抗-SQ的权利要求书。总体而言，我国是对抗原表位授权是从严的，但看目前专利指南的修改，对授权有所放宽了。无论标准是否放宽，如果抗体在性能1+1＞2的效果，那就能获得授权。

在补充实验数据的标准在多个国家都基本一致。

总结来说，权利要求书要保护自己的技术方案和技术效果，这些都应当体现在权利要求中。

四、IP视角下的生物医药企业授权许可交易

吴立律师为我们分享了知识产权视角下的生物医药企业授权许可交易。

首先，创新药的研发模式分为自主研发、收购和许可引进。License in/out交易模式是今年兴起的改革方式。License in/out交易模式其实就是产品的引进或授权，其在国内兴起具备几个因素，第一是医疗制度改革红利的释放，包括对境外临床试验数据的接受和药品上市许可人制度的出现，药品上市许可持有人可以不作为药品生产主体，不具备药品生产能力的研发机构也可以成为药品上市许可持有人。第二是资本市场政策加持，美股市场、香港联交所和上交所都为创新药公司上市之路打开了通道，使得医药企业有了更广的上市融资平台，同时投资医药企业的投资机构也有更宽的推出渠道。

其次，生物医药领域License in交易具备一些特点。作为一个成功的买家需要具备几个因素，如充裕的资金实力、强大的研发能力、一流的销售能力和强大的综合实力。在License in交易的引进阶段，License in可以根据不同的目的、不同的研发能力引进不同阶段的药品。

近年来，License in交易呈现出一些特点，创新药是交易主体，早期项目在所处阶段的占比逐年增加，疾病领域集中于肿瘤、血液疾病、免疫疾病；交易金额逐年攀升，单笔价格逐年增高，2019年过亿美元交易占比快速提高，预付款维持在1200-1500万美元等。

License in／out交易中，最重要的IP问题。影响许可交易的关键因素当中，IP问题被认为是最重要的因素之一，占比达56%。许可交易中涉及了专利、专有技术、商标和数据相关的知识产权事务。事实上，企业集中考虑的是专利。

如何进行专利保护分析？律师应当从技术维度出发做尽职调查：

第一，确认目标产品或技术的来源，如许可公司的技术来源、与第三方的合作开发或从上游公司获得的许可或转让，这是IP分析的第一步。如果涉及第三方或上游公司，需要分别审阅与第三方签署的合作协议或与上游公司的许可转让协议，判断所涉及的目标产品或技术是否可以由许可公司进行许可、分许可或再许可，进一步调查该第三方或上游公司是否存在影响目标产品或技术实施的其他专利。此外，需要特别关注目标产品或技术的发明人是否涉及有职务发明问题、是否涉及侵犯他人商业秘密等问题。

第二，确认目标产品或技术的patent  portfolio的完备性，如专利的有效期、覆盖地区、保护内容和稳定性等等，将对交易产生实质性影响。具体需要关注：专利是否覆盖目标产品或技术，有时需要专利律师与技术人员反复沟通确认才能得到确定的答案；结合引进的阶段来考虑专利布局的技术范围的覆盖是否完善、专利布局的地域范围的覆盖是否足够；专利申请的授权日以及相关有效期、专利的法律状态或是否存在权利负担情况；以及专利的稳定性分析或可专利性分析。

在跨境交易当中，分析专利稳定性/有效性时需要特别关注不同国家、地区对于专利实体的不同要求，如专利的适格性，美国和中国的适格性标准不一，各标准也处于变化中；

补充实验数据的接受标准，不同的法域对于补充数据标准不一；特定国家的专利期限，美国有专利延长期，中国也很快将引入专利延长期；要特别关注是否存在相应的台湾专利；其他关注点，如无效程序中的限定修改方式、马库什专利的解释规则和在无效程序中允许的修改等等。

第三，围绕目标产品或技术进行必要的FTO分析，着重解决通过许可交易获得的目标产品或技术是否能够在市场上自由售卖、是否会受到第三方专利限制。分析工作包括确定目标产品或技术的细节，需要从进入许可交易的管线产品的研发、生产、销售等流程全方位审查；除了对于已授权的专利的关注之外，要额外关注可能构成风险的专利申请，风险专利申请很可能在后期会构成实质性的妨碍，要特别留意风险专利申请的授权范围估计和审查进程跟踪；确定和选择重点核心市场进行FTO；各个国家对于专利侵权判定的规则均有不同，最好由当地的律师进行分析和判断，或至少需要有当地律师的辅助参与，对于有规定恶意侵权的法域，FTO结论的沟通和交流需要额外的谨慎。

此外，许可交易中还涉及其他问题。例如，技术的改进和权利归属，不同情况应当具体分析；第三方侵权问题，包括侵权和确权，在不同法域中的要求是不同的；许可范围的限定，医药领域的许可有许多细分，但从IP角度考虑，需要特别留意许可方这样的划分是否有着相应的权利支持；付款方式的安排与IP风险的挂钩，在预付款、销售分成和里程碑付款情形要考虑不同的计算方式。

五、关于生物医药专利期补偿、专利链接制度的讨论

本部分内容由张清奎主委、程永顺主任、李彩辉委员、陈炽律师和黄琦部长进行小组讨论，为大家分享关于生物医药专利期补偿、专利衔接制度各自的不同观点。

程主任表示，专利法已经回应了我国专利方面的需求，近年来发展快速。在探究医药保护问题时，一定要将视野放置于国家顶层设计中，对知识产权的保护创新的宗旨。保护医药的知识产权，不仅是保护企业合法权益，更是要以创新引领国家发展，保卫人民的健康。当下我们的关注重点应当是制度落实问题，包括国务院《中华人民共和国专利法实施细则》规定了专利药品保护期延长计算、新药定义，以及链接制度细节规范，具体有国家药监局综合司和国家知识产权局办公室《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）

（征求意见稿）》，最高人民法院《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》等十八件知识产权类司法解释，国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》公开征求意见。药品专利保护期补偿的立法本意就是鼓励创新，关注国内企业创新和利益需求，且让外国企业对中国专利制度有信心。我国药品专利链接的立法是专利纠纷的早期解决机制，解决的是审批和确认仿制药与专利药是否落入保护范围，并非解决专利侵权纠纷。

黄部长从企业独立创新角度提出了自己的见解，整体而言，发达国家医药专利的专门安排，我国之前的创新保护不够，而现在终于有相应制度。但是，制定者的意图与实践的状况不同，我国专利制度的立法还是有许多漏洞。例如，《专利法实施细则》增加了“新药”，但没有具体明确什么是新药。还有，专利期补偿是临床和注册的时间，我们《专利法》第四次修改后在第四十二条第三款中要求被保护的新药限定在中国上市的范围。我国鼓励企业“走出去”，在这样的要求下会带来新的问题，优质企业先在国外上市，在中国却无法得到该专利期补偿金资格或专利期延长保护。所以，立法应当更加照顾企业实际过程中发生的合法权益维护。IP从业人员应当团结起来，将企业具体的需求反应给立法机关。

张主委强调，从宏观上看，2015年起国务院就提出要对药物专利执行制度进行建立和管理，这是我们为了内部需求和发展进程的要求，也是药品专利制度发展的主要动力来源。法律应当平衡各方利益，并不是对某一方利益进行全面的保护，也要相关执行部门也要改正思维，即保护力度并不与打击侵权相冲突。程主任补充，未来一定要建立专门机构来执行药品专利保护，不能因制度的发展导致个别部门权力和职能无端扩张。

程主任认为企业应当将政策与市场需求进行链接，在此基础上建设企业的商业模式。

李委员对集采制度提出了自己的看法，她认为集采对于创新药和仿制药并无有力激励，会损害创新，所以集采定价都应当给创新企业利润空间，鼓励研发。专利法修改后的专利制度，实际运行和实现还需要具体操作机构的设计，有关部门应当履行对企业的告知义务，减轻企业对相关政策的了解负担。

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编辑：shawn