直播回顾 | 第十期：医药企业的欧洲生效策略-专栏

直播回顾 | 第十期：医药企业的欧洲生效策略

欧洲是一个潜力十足同时又很复杂的一个市场，国内很多医药企业的欧洲专利在获得授权后，要面临选择生效国家的挑战。中国医药企业往年的数据和全球大型医药公司的数据可以为药企在医药专利于欧洲办理生效时提供一些基本的策略。

3月4日，知产前沿新媒体联合RWS 中国，MSK事务所的资深欧洲代理人马修·特纳及王茗博先生，与大家分享医药专利在办理欧洲生效时的基本策略，本期主要探讨如何针对医药生物技术领域，申请人在提交欧洲专利，欧洲专利获得授权之后应该选择这个生效国家的策略。知产前沿新媒体将此次活动整理成文供学习参考：本次直播的课件请在关注“知产前沿”公众号后，在后台输入“第十期”自动获取。

首先，根据欧洲专利申请趋势对数据上的探讨，具体展现中国申请人在欧洲专利局的趋势，以及世界范围内较大的医药企业之间申请量和申请趋势的对比，呈现医药行业发展趋势；然后，简单介绍欧洲专利从申请到授权的申请成本概况；接着，对《欧洲专利公约》（EPC）下部分可生效国基本概况介绍，并通过一些数据（比如各国GDP、医疗保健人均数额等），将可生效国根据其性价比分为三个等级；最后，基于以上数据以及Matt先生服务的一些客户的基本情况为大家分享一些比较常见的生效策略。

一、欧洲专利申请趋势

（1）中国申请人的生物技术欧洲专利申请与欧洲大型生物技术企业对比

在过去的二十年中，尤其是最近五年，中国在生物技术医药技术相关的欧洲专利申请发展势头是非常突飞猛进的，这里所包含的不仅有传统的医药技术，医疗器械相关技术也都包含在这个统计数据当中。

（2）随着时间推移，中国生物技术公司获得欧洲专利的数量

橙色曲线——中国申请人每年公布的数量趋势；蓝色曲线——中国申请人每年获得授权的数量趋势；

可以看出，从2000年至今，中国生物技术公司获得欧洲专利的数量保持稳定增长，中国的医药企业在市场一直是以更加活跃的姿态参与到专利保护工作中。

（3）欧洲专利申请数据

从欧洲专利的申请数据展现目前的申请情况。

医药领域的申请人更倾向于使用PCT提交途径（医药领域申请人通常都倾向于选择通过PCT申请在多个国家获得更广泛专利保护）——该领域75%的欧洲专利是经由PCT途径申请的，其中90%的申请来自于中国申请人。中国申请人使用PCT途径进入欧洲申请专利远远高于通过《巴黎公约》要求优先权的途径，这也与医药行业的特点密不可分。

另外，自2001年起中国申请人提交的欧洲专利申请授权率约40%，与平均授权率基本持平。同时还有另一组数据十分亮眼，就是包含中国申请人的医药领域欧洲专利遭到异议的概率远低于平均水平，为1.5%（平均异议率为4.5%）。

二、欧洲专利的申请成本

例：一件要求一项优先权、收到一份审查报告并在英法德办理生效的欧洲专利

– 提交（15项权利要求以内，不超过35页） 2250英镑

– 答复检索报告1250英镑

– 实审请求2500英镑

– 答复审查报告1000英镑

– 第三年维持费（假设第四年之前授权） 550英镑

– 授权及授权程序1600英镑

– 不含生效的总费用：9150英镑

– 注：以上费用不包含翻译费，如果无英文版申请文件则需加入相关费用（如：美国申请）

需要提醒的是，这里给出的是非常典型简单的案子的申请费用（一件只要求一项优先权、收到一份审查报告并在英法德办理生效的欧洲专利，无需翻译费用），可参照本例根据企业自身实际情况与投入成本进行对比，方便了解市场情况。

三、欧洲专利覆盖概况

共40个可选择的《欧洲专利公约》（EPC）覆盖国为欧洲可生效国，其中还包括一些不显眼的国家，如：土耳其和摩洛哥。这些国家的医药行业市场体量大小不一，从欧洲医药行业市场体量最大的德国到最小的摩纳哥都包含在内。在各生效国的生效成本高低不一，并不一定与该国市场体量、领土大小直接关联。

选择生效国需要考虑的因素包括以下几点：

（1）藉由专利产品/工艺在各国市场创造的期望营业额

（2）各国的生效成本和专利年费

（3）竞争对手的分布

四、三个级别的生效国选择

接下来基于最受热门生效国对于医药行业的重要性等诸多因素对生效国进行粗略划分，主要分类因素包括：GDP、医疗保健年支出以及是否有大型医药公司。粗略划分为三个等级：

l Tier 1 | 第一级英法德

第一级	德国	最高医疗保健支出（3700亿欧元） & GDP（3万2000亿欧元）第六高的人均医疗保健支出（4500欧元）拜耳（Bayer）和默克（Merck）的总部所在地生效费用150欧
	法国	第二高的医疗保健支出（2600亿欧元=德国的70%）第三高的GDP （2万2500亿欧元）第十高的人均医疗保健支出（3900欧）圣诺菲（Sanofi）的总部所在地生效费用150欧
	英国	第三高的医疗保健支出（2250亿欧元=德国的61%）第二高的GDP（2万2500亿欧元）阿斯利康（AstraZeneca）&葛兰素史克（GSK）的总部所在地生效费用150欧

这里将医疗保健年支出列入参考因素之一，主要考虑到如果医药企业技术属于费用相对高昂的医疗手段、药品、医疗器械等，考察市场时就不仅仅需要考虑医疗保健支出数额，还要考虑国内人均医疗保健支出水平情况。

关于生效费用，对于中国申请人来说，在英法德三国欧洲专利申请阶段就已经提供过英文的全文申请和法语/德语的权利要求的译文，在生效时根据《伦敦协定》（London Agreement）就不需要在提供任何译文，只需要支付约150欧的费用，然后在各国专利局登记当地联系地址，就可以完成在各国生效。

综合考虑英法德三国的生效成本、市场、可能给公司带来的收益以及各方面因素，第一级的三个国家是选择生效的不二之选。

l Tier 2 | 第二级意大利西班牙瑞士荷兰

第二级	意大利	第四高医疗保健支出（1500亿欧元=德国的41%） GDP（1万6500亿欧元）美纳里尼（Menarini）的总部所在地生效费用1750欧元（包括翻译）
	西班牙	第五高的医疗保健支出（1000亿欧元=德国的27%） GDP（1万1500亿欧元）基立福（Grifols）总部所在地生效费用2500欧元（包括翻译）
	瑞士	第七高的医疗保健支出（750亿欧元=德国的20%） GDP（5800亿欧元）最高的人均治疗保健支出（8800欧）罗氏（Roche）和诺华制药（Novartis）的总部所在地生效费用150欧元
	荷兰	第六高的医疗保健支出（750亿欧元=德国的20%） GDP（7500亿欧元）生效费用450欧元（包括权利要求翻译）

*包括翻译的估算费用是以一万字（英文）水平进行估算。这里的估算生效费用仅供大家参考，据了解，医药行业专利申请字数可能远超一万字，甚至几十万字、动辄两三百页的说明书，对于这种情况，办理生效的费用成本显然会比较高昂。

值得注意的是，瑞士虽然国土面积小，人口数量在欧洲也不是最多的，但是人均医疗保健支出在欧洲可生效国中是最高的，达到8800欧，办理生效也较为简单（生效费用预估150欧元）。尽管瑞士的医疗保健支出仅为德国的20%，但不妨碍将瑞士作为生效目的国是一个很好的目标国家。

l Tier 3 | 第三级

例如爱尔兰，虽然市场不大，但爱尔兰是一些比较大型的医药企业的所在地，生效费用低，无译文要求；波兰和土耳其的国土面积和人口都比较可观，同时也有许多指明的大型医药企业在这两个国家设置生产点，所以也是比较好的保护目标国（办理生效需要翻为波兰语和土耳其语）；挪威、丹麦和奥地利这三个国家尽管市场相对小一些，但是医疗保健支出都是相对较高的。

瑞典、挪威、丹麦、：翻译权利要求；波兰、土耳其翻译全文；比利时、爱尔兰：不需要翻译；奥地利：只需要翻译正文不需要翻译权利要求（因为奥地利是德语国家，德语的权利要求在申请材料中已经提交过的）；

综合上述因素，这些就是我们所推荐的生效目标国，大家可以逐级地去考虑，具体结合企业想覆盖的成本和所期望的市场营收，以及需要保护的专利技术的重要性。

五、基于医疗保健消费的国家对比

接下来，从数据图表的形式帮大家直观地感受上述分析因素。

（1）各国医疗保健支出（十亿欧元）

德国、法国、英国，一直到意大利、西班牙等T1、T2级国家从数据图表来看，都呈现相对可观的市场保障；到T3级个国家的数据变化就相对平缓，市场体量没有前面的国家那么可观。

（2）人均医疗保健支出（美元）

可以看出，除土耳其和波兰之外，其他国家的人均医疗保健支出都在4000美元的标准上下浮动，其中有几个比较强劲的国家，例如瑞士、挪威、丹麦包括瑞典这些比较富裕的国家，人均医疗保健支出较高，如果企业的医疗产品或技术属于费用相对高昂的一类，在选择生效国的时候可以把人均医疗保健支出的因素考虑在内。那么，像土耳其、波兰是比较新兴的市场，根据其人口特点，包括这两个国家作为欧洲许多医药企业设置生产点的国家等因素，可以作为未来的新兴市场进行投资观望，期待这两个国家未来的表现。

（3）市场体量/欧洲专利生效成本（以德国为基准）

接下来，以德国为基准，通过比较市场体量对比专利生效成本，为大家直观地进行趋势分析。这里所讨论的欧洲专利生效成本不仅包括办理生效时实际产生的直接成本，也包括在各国维持专利有效所缴纳的年费（以专利保护5年和20年为例），并与上述提到的市场体量和医疗保健指出进行对比，预估收益情况。

柱状图中，蓝色部分表示医疗保健市场体量与专利生效维持5年成本的比值，橙色部分表示医疗保健市场体量与专利生效终生维持（20年）成本的比值。

对于专利生效维持5年的情况，可以看到第一梯队的英法德三国的预估收益情况不错的（基于其较大的市场体量，以及无需翻译费用成本等因素）；剩下的国家都无法达到如此好的预估收益，即使是最高的瑞士也仅仅在德国20%左右。

对于专利生效终生维持的情况，英法德三国的预估收益情况仍是比较不错的，其中英国、法国的预估收益都略高于德国（英国、法国的专利维持费用后期相对德国较低）；之后的几个国家的预估收益明显下降，但从数据上看，意大利（德国60%）和西班牙（德国的40%）的预估收益情况还是相当不错的，比较富裕，人均医疗保健支出较高的瑞士、荷兰紧随其后。

六、常见的生效策略

根据我们以上的分析，以及Matt先生服务客户的一些经验，这些策略针对医药行业的专利申请趋势，与其他专业领域的专利申请策略也有共通之处。

我们的客户生效策略基本与上述数据相符：

– 在英法德三国生效（只在T1国家生效）非常常见

– 针对更加重要的专利可以尝试选择意大利和西班牙

– 瑞士和荷兰也非常受欢迎（我们更推荐瑞士，人均医疗保健支出显著高于其他国家）

– 其他国家视具体产品选择

对于最重要的专利（例如：覆盖主打药物所使用技术），通常在所有国家办理生效。

有时我们看到一些专利权人只选择在德国生效——考虑到在法国和英国生效所付出的成本和收益比，我们通常不推荐如此。

出于成本控制目的，可采取随着专利保护年限的增长，减少生效国数量的策略。因为专利保护后期的年费会非常高昂，故这也是更加具有性价比的选择。

例如：不同保护年限内，德国的续展费总额大致为

– 0-5年 550欧元