6月5日，科创板上市委2020年第37次审议会议结果公告显示，暂缓审议前沿生物药业（南京）的上市申请，同时同意上海凯赛生物发行上市。

在上市委会议提出的问题中，两家均有涉及专利和知识产权问题。

而被暂缓审议的前沿生物的则是因为涉及四个问题还需要澄清，而核心专利到期是其中一个主要问题。上市委要求前沿生物对其“艾可宁”专利到期后，如何通过新专利实现其承诺的后续预期销售收入做出说明。

招股书显示，“艾可宁”在中国及境外八个国家的专利将于2023年9月23日到期。而美国专利的到期日是2025年12月25日，这有赖于美国药品的专利链接制度，对因专利审批或是药品注册审核环节的时间延误将给予专利延长期的补偿。目前前沿生物也在基于美国“Hatch-Waxman法案”在申请专利保护延期和数据保护。

“专利悬崖”是针对原研药厂核心专利药物到期后，收入和利润将大幅下降的一种形象比喻。有数据显示，原研药专利权到期后的6-8个月内，将会由于仿制药的进入，而丧失80%-90%的市场，这就是所谓的“专利悬崖”。

但原研药厂往往会优先采取延长专利保护期的形式，在基础药物专利到期前，在用途、工艺、结构等方面重新进行专利申请，形成专利组合，有的企业还会伴以“产品跳转（Product Hopping）”的方式，在药物的剂型、剂量和药物配方做微调等形式，达到重新包装的目的，有时甚至直接切断上一代产品的生产（也称硬转换“Hard switch”或强制转换“Forced switch”），使得消费者被迫采用已有新专利保护的新药产品。

中国制药长期以来，大都是以仿制药为主，原研药不多，所以“专利悬崖”问题过去并不突出。

例如，正在科创板审核阶段的上海仁会生物医药公司在5月最新回复上市委首轮的答复中，就对自己核心专利药“贝那鲁肽”在2022年7月到期后，如何继续保持盈利给出了专利续展策略：在专利到期前两年在工艺、配方和新适应症上继续申请新专利。希望通过建立专利丛林来实现专利保护期限的延长。

所以，上海仁会的“贝那鲁肽”和前沿生物的“艾可宁”遇到的同一个“专利悬崖”问题。

“专利悬崖”虽然对专利权所有者不利，但也从侧面证明了企业的研发实力。

那么前沿生物到底是一家怎样的企业？“艾可宁”又是何种原创药？

根据的招股书显示，2018年获批上市的艾滋病治疗药物“艾可宁”，在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，具有用药频率低、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。对中国抗艾滋病药物的具有里程碑的意义，可以说打破了外国药企在抗艾药领域的垄断。

“艾可宁”是由董事长谢东主导研发的。

谢东在美国霍普金斯大学博士毕业后，于2002 年2月成立美国医桥公司，随后委托CRO协助进行了一系列的药物候选分子合成和筛选，开展相关的临床前研究。

此后，谢东决定回国创业。2002 年8月，美国医桥公司以“抗艾滋病病毒融合新药技术”无形资产出资成立重庆前沿。重庆前沿研发团队对艾博韦泰（艾可宁）合成工艺和制药技术进行优化，制备出一定量艾博韦泰开展临床前研究。

重庆前沿自2008年开展艾博韦泰I 期临床试验，自2012 年开展艾博韦泰II 期临床试验，同时不断优化艾博韦泰的合成工艺和制药技术。

2012年11月9日，前沿生物于南京成立。谢东带着创业十年的成果，在遭遇资金困境之后，获得了南京江宁区的支持，获得7000万元投资，由此加快了“艾可宁”的上市审批和企业上市步伐。

在证监会3月公布新的科创属性评价指标体系后，按照新的“3+5”指标，对形成主营收入的专利情况问询明显增多，涉及的问题也更加仔细。

这也为很多等待科创板上市的企业提了醒，就是一定要对影响企业经营发展的核心专利，包括有效性、稳定性、行业内重要性等做出清楚、完整的披露，才会在审核过程中获得上市委的认可。