2014年8月，阿斯利康公司（AstraZeneca）的原研药“福西达（forxiga）”（通用名：达格列净）在俄罗斯获批上市。2023年8月，针对本土药企Akrihin注册并推出仿制药“福迪格利（Fordiglif）”的行为，阿斯利康向法院提起专利侵权诉讼，并就其专利RU2746132（经延长保护期后，有效期至2028年5月）向联邦反垄断局（FAS）提交投诉，指控Akrihin构成不正当竞争。该专利主张包含达格列净的组合物。

俄罗斯联邦反垄断局（FAS）随后裁定Akrihin侵犯了RU2746132号专利，构成不正当竞争，并处以约720美元罚款。尽管该罚款在后续上诉中被撤销，但第一、二审法院均在实体认定上维持了侵权及不正当竞争认定，目前该侵权主案（ A41-34183/2024）因程序原因仍在进行中。

关键转折：Akrihin的反诉（CIP-298/2025）

2025年4月，Akrihin在知识产权法院起诉阿斯利康，请求确认其有权使用阿斯利康已进入公有领域的两项早期专利技术方案：

• RU2262507（权利要求16）：达格列净本身。该专利已到期。

• RU2337916（权利要求3）：涉及达格列净组合物。阿斯利康在申请RU2337916时，为避免重复授权已主动撤回该专利。

俄罗斯知识产权法院12月2日判决：

一、Akrihin有权使用RU2262507和RU2337916项下已过期或被撤销的技术方案。

二、拒绝阿斯利康基于RU2746132专利的权利主张。经查明，阿斯利康在原始组合物专利（RU2337916）获批后，未能在药品上市许可颁发后的6个月法定期限内提交专利期限延长（PTE）申请。为了弥补这一过失，阿斯利康连续提交分案申请，并最终通过第四次分案申请获得了RU2746132号专利，其权利要求3涵盖的达格列净组合物方案，与RU2337916实质相同。法院认为，阿斯利康通过“第四次分案申请”延长该专利，实质目的并非保护新的技术方案，而是为了重新开启在专利早期阶段错过的PTE程序。根据俄罗斯《民法典》第10条，这一行为构成不正当竞争。

三、阿斯利康基于RU2746132向卫生部门发送侵权警告信、声称Akrihin侵犯其专利行为属于不正当竞争。

后续影响：此前暂停审理的侵权案件（A41-34183/2024）现将恢复审理。莫斯科商事法院需要考量是否遵循知识产权法院的裁决并驳回阿斯利康的诉讼请求。

典型意义

本案在俄罗斯医药专利司法实践中意义重大，Akrihin以确认不侵权之诉结合“权利滥用”抗辩，成功扭转了先前反垄断局所做出的的不利裁定，为仿制药企应对原研药企的专利围堵提供了新的法律战术参考。

俄罗斯知识产权法院并未直接宣告专利无效，而是通过“权利滥用”原则剥夺了阿斯利康专利权的效力，本案明确了不得利用分案申请等策略作为“补救措施”来变相重启已错过的专利期限延长（PTE）申请程序。

此外，基于一项通过“权利滥用”获得的专利权向监管机构发送针对竞争对手的警告信的行为，将会被认定为构成不正当竞争。

程序性裁定全文（12月2日判决书见底部二维码）

本案判决书由俄罗斯Patentica 律师事务所合伙人Victor Lisovenko提供，知产前沿表示感谢，俄罗斯或欧亚IP事宜，可以联系：victor.lisovenko@patentica.com

编辑：Sharon