目次 

一、制度出台的背景不同

（一）美国专利链接制度的出台背景

（二）我国药品专利纠纷早期解决机制的出台背景

二、制度出台的目的不同

三、对于仿制药上市申请行为的性质认定不同

四、仿制药获得独占期的条件不同

五、各相关部门分工的变化

《专利法》第四次修改确立了药品专利纠纷早期解决机制，并自2021年6月1日起实施。我国的药品专利纠纷早期解决机制在很大程度上参照、借鉴了美国的专利链接制度，并在此基础上，结合中国国情，做了许多本土化的制度设计。可以说，我国的药品专利纠纷早期解决机制和美国的专利链接制度在制度设计的要素上存在着许多差异。厘清这些不同或差异，对正确理解及完善我国药品专利纠纷早期解决机制是有益的。

一、制度出台的背景不同

（一）美国专利链接制度的出台背景

1. 严格保护专利权是药品专利链接制度有效实施的前提和基础

美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即俗称的“Hatch-Waxman法案”）及药品专利链接制度之所以能顺利实施，是建立在通过专利制度对药品创新给予强有力保护的基础之上的。没有对药品创新成果的专利保护，就谈不上Hatch-Waxman法案的出台，更谈不上药品专利链接制度。

作为世界上最早建立专利制度的国家之一，自1790年建立专利制度以来，尽管出于产业发展、防止过度垄断等考量，美国对创新的专利保护力度发生过变化，如20世纪初至70年代末期，美国的专利保护力度较弱[1]，但自20世纪80年代后，美国开始大力加强对专利的保护。

美国对创新的强保护至少体现在两个方面：

其一，美国专利保护的客体范围比其他国家要宽泛，其专利法第101条规定，任何人若发明或发现任何新且实用的方法、机器、制造品、物质组合，或者对上述做出任何新而实用完善的，均可以根据本法的相关规定申请专利权。一个更为令人熟知的表述是1980年美国最高法院在查克拉巴蒂一案中所引用的国会1952年专利法报告中的表述，“阳光之下一切人造之物皆可专利”[2]。

其二，实施专利侵权行为可能面临高额的损害赔偿。美国专利法第284条关于损害赔偿的规定为，一旦法庭作出有利于申诉人的裁定，法院应判给申诉人足以补偿侵权损害的赔偿金，其金额在任何情况下不得少于侵权者使用发明所应支付的合理专利权使用费再加上法院所定的利息和费用。若陪审团没有裁定损害，法官应对损害进行评估。在任一情况下，法院可将损害赔偿金增至裁定或评估金额的三倍。[3]

一方面，对创新、对专利权加大保护力度，另一方面，严格制裁侵权行为；大量创新药在获得保护的同时，让仿制药尽早上市，免受侵权诉讼的困扰。正是在这种背景下，Hatch-Waxman法案出台了。

2. 创新药占主导的医药产业导致政府医疗卫生成本居高不下

众所周知，自美国国会于1938年针对“磺胺药事件”通过《联邦食品、药品与化妆品法案》，开始了影响深远的“新药申请”流程（NDA）后，为加强对药品安全的管控，又于1962年通过了《卡法尔—哈里斯法案》，该修正案是美国食品药物“零风险管制”政策体系的重要组成部分，该理念的主导地位持续了近三十年。[4]

但该法案在强调药物安全性、有效性，以避免药害事件的同时，却打击了创新型制药企业投入新药研发的积极性，特别是阻碍了低价仿制药进入市场。对仿制药而言，即使是仿制其他已经被证明是安全有效的创新药，也必须重新进行药物临床安全性和有效性研究，仿制药公司投入的成本高居不下，极大伤害了其生产仿制药的积极性，最终导致了许多创新药专利保护期届满却没有相应的仿制药出现的局面，市场上药品价格仍然长期居高不下。没有仿制药的竞争，创新药企也失去了创新的紧迫感，整个产业进入一个恶性循环。[5]高昂的药品价格不仅使广大患者难以承受，也大大增加了政府卫生保健成本。当时美国政府的保健成本甚至一度达到国民生产总值的14%。FDA繁琐的监管审批流程则被视为导致药价上升的罪魁祸首。

Hatch-Waxman法案正是出台在这样的产业背景下。法案中最重要的一项内容就是建立药品专利链接制度，在极大简化仿制药的审批程序的同时，规范化仿制药企业对创新药专利的挑战过程，以期为创新药和仿制药提供商业确定性。仿制药厂一旦挑战成功，则将获得180天的市场独占期，以此激发仿制药企挑战的积极性。

这部法案的出台，一方面提升了美国仿制药公司的竞争能力；另一方面，大幅缩减了消费者的药品费用支出负担；同时，药品创新得到了更加有效的保护。从实施效果来看，在当时创新药为主导的背景下，Hatch-Waxman法案实际上给仿制药产业带来了更大的利益，因此也被称为“仿制药法案”，也有人将1984年称为美国“仿制药元年”。

（二）我国药品专利纠纷早期解决机制的出台背景

我国专利制度的建立了尚不足四十年。党的十八大以后，对知识产权的保护上升到国家战略层面，从立法到执行，对知识产权的保护力度不断加大，保护水平不断提升。

就医药行业而言，与美国创新药为主导的产业环境不同，我国医药产业始终是以仿制药为主导的。改革开放40多年来，我国药品行业主要围绕引进国外专利过期药品，引进先进技术并消化吸收，进行模仿创新，药品原创的软硬件基础相对落后和薄弱，研发投入严重不足，大多数制药企业的研发投入不足销售额的5% ，且有限的经费大都投入到“短、平、快”的仿制药上。由于技术创新不足，多年来仿制药占医药工业总产值的比例一直在95% 以上。[6]2015年以前，国家发了1万多张新药证书，但实际上都是仿制药。[7]

2015年以来，我国出台了一系列旨在提高药品质量、提升审评审批速度、激励创新的改革措施。至2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“两办《创新意见》”），这是医药改革的纲领性文件。两办《创新意见》第三部分“促进药品创新和仿制药发展”首次明确提出，要探索建立药品专利链接制度。至2020年10月17日，第十三届全国人大常委会审议通过第四次修改的《专利法》中，增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定。

应当看到，在强化知识产权保护的新形势下，我国医药产业取得了巨大发展，创新能力得到了提升，目前正在从创新的第二梯队向第一梯队迈进，甚至在诸如生物药领域，处于世界领先地位，我们需要大力支持、鼓励药品创新，同时又要考虑现状，即整体上，依旧是仿制药企占主导。我国的药品专利纠纷早期解决机制也是在这种产业环境和背景下出台的，这与美国专利链接制度出台的立法背景并不相同。

二、制度出台的目的不同

1. 美国专利链接制度的目的

所谓药品专利链接制度中的“链接”主要指的是两个环节的链接：

其一，仿制药申请上市时与创新药专利状态的链接，即仿制药上市申请人在提交上市申请时，以及药监部门在对仿制药上市申请进行审批时，都需要考虑相关仿制药所涉及的药品专利的状态；

其二，药监部门作出的仿制药上市审批决定与仿制药上市申请人专利挑战结果的链接，即根据仿制药上市申请人基于第四种声明而提起的专利挑战的结果，决定是否对仿制药上市申请予以审批。

这样做，旨在提升仿制药企的竞争力，减少政府卫生保健成本，维持药品创新的积极性，实现创仿平衡，同时让患者利益和社会福利得到保障。

市场确定性是药品专利链接制度的核心价值所在。对于药品产业而言，药品的安全性及市场的确定性是药企关注的焦点与核心。药品专利链接制度之所以获得了创新药产业和仿制药产业的一致认可，其最主要的优点在于，通过药品专利链接制度和专利挑战程序，使得创新药企与仿制药企之间可能发生的专利纠纷得以提前到仿制药上市之前解决，进而为创新药企和仿制药企提供市场可预见性和确定性。

对于创新药企而言，药品专利链接制度为创新药企了解创新药的仿制药企及其仿制药的上市进程提供了可能。特别是仿制药企通过专利挑战程序挑战创新药企专利时，创新药企有机会了解该仿制药的基本情况，并可以通过和解程序延缓仿制药的上市，为自己赢得更长时间的市场独占期，也使其对仿制药上市之后所可能面临的药价的“专利悬崖”有明确的预期。

对于仿制药企而言，仿制创新药的行为尽管不需要像新药研发那样的高额投入，但同样需要一定水平的研发和投入，而如果不能在仿制药上市前扫清障碍，特别是创新药的专利障碍，其仿制药的上市将面临巨大的专利侵权风险。在美国的专利制度框架下，这意味着仿制药企将面临高额的损害赔偿和仿制药的退市。

在依据专利法严格依法保护药品创新的情况下，药品专利链接机制中的专利挑战程序为仿制药企确认其仿制药上市是否会引发侵权风险，并由此导致高额损害赔偿提供了司法路径。即使在某些情况下，仿制药企最终与创新药企达成和解，仿制药企亦可以通过相关和解协议获得了药品平安上市而免于承担侵权风险的许可和保证。对于社会公众和消费者而言，仿制药所获得的这种许可和保证将确保其能在仿制药上市后，持续获得与创新药具有生物等效性的仿制药的供应，而不会因为侵权行为引发的仿制药退市而使其一夜之间丧失获得廉价仿制药的来源。成功的专利挑战可以为其他仿制药企提交ANDA铺平道路，并使其对首仿药180天独占期届满后上市有明确市场预期，有助于其制定商业规划。

2. 中国药品专利纠纷早期解决机制的目的

我国这一制度的目的，从“药品专利纠纷早期解决机制”的名称可见一斑，即，强调将仿制药与原研药之间的侵犯专利权纠纷提前到仿制药上市许可申请获批之前予以解决，以期保护创新药专利权人的利益，避免仿制药上市之后面临损害赔偿的风险，也避免由于仿制药侵权所导致的仿制药退市而给患者（消费者）及公共利益造成的不良影响。当然，通过这个机制，还可以避免药监局因提前审批仿制药上市，造成仿制药侵犯专利权时，误成为专利侵权共同被告的风险。

2020年10月《专利法》四修通过后，国家知识产权局条法司负责人在接受记者采访时指出：“专利法新增了专利纠纷早期解决机制，以在相关药品上市前，尽早解决潜在的专利纠纷，为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径，可以更好地平衡专利权人、仿制药企和社会公众利益，提高药品可及性，保障公共健康。需要说明的是，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起专利侵权纠纷”[8]。可见，立法部门对这项制度赋予了更多期望，更多目标。

而另一种观点则认为，这一制度的目的在于解决专利权人可否就专利权有效期内仿制药提交上市申请的行为向法院提起诉讼的问题。专利法中明确可以提起是否落入专利权保护范围的诉讼，这为权利人提供了纠纷解决的途径。[9]

在这种理念下，我国药品专利纠纷早期解决机制的立法目的更倾向于为仿制药在上市前提供一种司法或行政的早期解决创新药企与仿制药企之间专利纠纷的解决途径。至于该制度的实施是否能够真正实现专利纠纷早期解决的效果，是否可以真正提前解决纠纷，似乎并非最终目标。笔者认为，实际上，尽管确实不能寄希望于仅依靠药品专利纠纷早期解决机制就能提前解决所有纠纷，但应当引导企业善用这个制度规则，在仿制药上市前，尽早、有效地解决相关纠纷。

三、对于仿制药上市申请行为的性质认定不同

基于不同的立法背景和立法目的，在具体规则的设计上，我国的药品专利纠纷早期解决机制与美国的专利链接制度也呈现出极大的不同，主要体现为仿制药上市申请的行为的定性上，即这一行为是否构成“拟制侵权”。

1. 美国专利链接制度中的“拟制侵权”

考虑到药品的特殊性，《美国专利法》第271(e)(2)条规定，药品或药品的使用受专利保护，则依据《联邦食品、药品及化妆品法案》的规定提交的简略新药申请（ANDA），若其意在获得批准以便在专利到期前从事商业制造、使用或销售，则该提交ANDA的行为视为侵犯专利权。该条款通常也被称为“拟制侵权”条款。“拟制侵权”条款旨在为联邦法院管辖专利挑战相关案件提供法律基础。从行为定性上，其将仿制药申请上市的行为认定为一类“拟制”的新的侵权行为，这种定性本身简单、一目了然，对该行为所适用的判定规则与其他专利侵权行为并无二致。

当然，拟制侵权仅仅针对仿制药上市申请行为。在涉及拟制侵权的案件中，由于仿制药往往尚未正式上市销售，不会对原告（通常是NDA批件持有人，也包括专利权人）的市场份额和药品销售造成实际损失，因此，通常情况下，该类案件中原告所能获得的救济方式为：法院裁决批准后续产品上市的决定的生效日不得早于专利保护期届满之日，换言之，法院裁决在创新药专利保护到期前，FDA不得批准涉案仿制药的上市申请。如果涉案仿制药在30个月遏制期满获得临时批件，或在一审胜诉后即依据FDA颁发的批件将其仿制药上市，则一旦法院认定仿制药构成侵权，法院可以禁止后续产品的商业化制造、使用、许诺销售、销售或进口；同时，在后续产品已经进行商业化制造、使用、许诺销售、销售或进口的情况下，法院可以判决其赔偿损失或给予其他金钱救济方式。此外，在特殊情况下，法院可以要求败诉方承担律师费。[10]如果仿制药尚未上市，原告没有请求损害赔偿，而仅仅是寻求禁令救济，则其无权要求陪审团审判（jury trial），而只能由法官审判（bench trial）。[11]

实践中，尽管在30个月遏制期届满后如果专利挑战案件尚未审结，仿制药企可以获得FDA的临时批件，甚至是仿制药企在专利挑战一审案件中胜诉，并取得了FDA的永久批件，在相关裁决经二审终审确认前，仿制药企通常倾向于不会仅基于临时批件或一审案件的审理结果就将仿制药上市。其原因在于，此时其市场的确定性尚无法得到保障，一旦后续程序结果对其不利，仿制药企将面临高额赔偿及产品退市，这是仿制药企所不乐见的。

2. 我国作为“是否落入专利权保护范围”之诉

我国药品专利纠纷早期解决机制立法目的的重点是“为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径”，因此，法律及司法解释明确将其作为一种新的纠纷案由，以解决过往针对仿制药的上市申报行为状告无门的困境。有立法官员发文指出[12]：此次修改专利法，建立了药品专利纠纷早期解决机制，主要为了解决的问题是，药品上市许可申请人申请药品上市审评审批，本身不侵犯专利权，一般情况下，专利权人和利害关系人无法提起合法有效的民事诉讼。为推动在药品上市审评审批过程中尽早解决相关专利侵权纠纷，就需要专利法为其提供依据，让法院提前对申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判断。

在这种情况下，似乎《专利法》中建立药品专利纠纷早期解决机制的程序意义大于实体，其实际目的似乎并不一定真的要通过这一制度提前解决可能发生的侵权纠纷，所以，只规定了较短的9个月的等待期，也是可以理解的。

如果不厘清落入之诉与侵权之诉、专利无效诉讼的关系，可能会导致在仿制药上市申请前，尽管一方已经提起了落入之诉，在仿制药上市之后，专利权人再次提起专利侵权诉讼，这实际上并没有实现专利纠纷的早期有效解决，反而可能会引发两重诉讼，或者由于“一事不再理”原则的适用而剥夺创新药请求侵权救济的权利。另一方面，由于规定了司法和行政两种解决途径。根据《行政诉讼法》及TRIPs 协议的相关规定，行政裁决需要接受司法审查。就目前的规则来看，行政裁决可以直接作为药监部门作出批准或不批准仿制药上市申请的依据，之后还要接受司法审查，因此，事实上，相关纠纷并没有真正在仿制药上市前得到有效解决。相关规则实施的结果，可能是较为混乱的多个民事诉讼程序、行政裁决、对行政裁决的司法复审程序相互交织，并且这种混乱可能要从仿制药上市申请前持续到仿制药获批上市之后，不仅增加了各方当事人的诉累，也没能解决创新药和仿制药的商业确定性问题。仿制药上市是否构成侵权没能在其上市前得以确认，在其上市后，依旧面临侵权风险，患者利益和公共利益依旧可能受到损害。

四、仿制药获得独占期的条件不同

为了鼓励仿制药企积极提起挑战，美国的药品专利链接制度和中国的药品专利纠纷早期解决机制都规定了首先挑战成功的仿制药能够享受一定期限的市场独占期，即首仿药的独占期。但实际上，美国专利链接下的首仿药获得独占期的条件比中国的要宽松。

1. 美国首仿药独占期的获得条件

美国药品专利链接制度中关于首个仿制药上市申请人（以下称为“第一申请人”）的界定及其市场独占期计算方式，随着实践不断向宽泛调整。第一申请人指的是向FDA提交与药品相关ANDA 首日，提交了含有第IV段声明的基本完整的ANDA的申请人，且该申请人必须“合法保留”该声明。[13]如果有多个ANDA申请人均符合上述定义，则该多个ANDA申请人将均视为“第一申请人”而共享180天的市场独占期。[14]180天独占期始于任何一个第一申请人仿制药上市第一天或其仿制药获得上市授权之日。[15]

实践中，尽管第IV段声明包含了无效或不侵权的两种情形，但绝大多数专利挑战还是基于专利无效提起的。依据规定，只要是首个提交了带有第IV段声明的符合要求的ANDA申请人，无效成功、与专利权人达成和解，都可以获得180天的市场独占期。而这180天市场独占期所带来的价值，正是鼓励仿制药企提起挑战的动力[16]。通过这一机制，最终有助于实现仿制药在专利到期前上市，进而惠及整个社会福祉。

2. 我国仿制药获得独占期的难度极大

《实施办法（试行）》第11条第1款规定，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。”也就是说，仿制药一旦挑战成功，将会获得12个月的市场独占期。

从表面上看，这个时间是美国专利链接制度下首仿药市场独占期的两倍。但与美国制度规则下，只要首仿药成功无效专利，或者与专利权人达成和解就能获得独占期不同，我国的机制下，仿制药要获得独占期几乎难以实现，以至于药品专利纠纷早期解决机制已经实施了两年多，专利挑战也不在少数，但迄今为止，尚未有仿制药企获得独占期。

《实施办法（试行）》第11条第2款对挑战成功的界定是，“指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市”。结合第1款规定的条件，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期”，也就是说，仿制药要获得首仿独占期，需要同时满足“双首个”的条件，即首个挑战成功，并首个获批上市，这对于仿制药而言难度很大。因为依据《实施办法》第11条第2款的规定，挑战成功并非指不落入专利权保护范围而使仿制药可获批上市，而是指相关专利权被宣告无效，进而使得仿制药可获批上市。这个规定存在诸多不明确、不清晰之处。根据《专利审查指南（征求意见稿）》涉及药品专利链接中无效案件审查的特殊规定，共同挑战成功的可能性更是微乎其微。考虑到我国药品行业以仿制药为主的现状，在制度设立时完全可以做出一些对仿制药有利的倾斜。

五、各相关部门分工的变化

药品专利链接制度实施往往和药品监督管理机构、专利审查授权机构及法院相关。当然，各个机构在这一制度实施过程中发挥的职能作用有所不同。

1. 美国药品专利链接制度下各机构的职能及其变化

在美国药品专利链接制度实施过程中，FDA、美国专利商标局（USPTO）以及法院的职责范围和内容没有明显变化。药品专利链接制度的实施并不依赖于FDA与USPTO之间或FDA与法院之间关于未决仿制药上市申请的沟通。事实上，在药品专利链接制度框架内，上述三个机构之间并不会发生任何直接沟通。

（1）FDA

在药品专利链接制度的实施过程中，FDA仍然主要负责药品安全性、有效性的监督管理工作。为了保障药品专利链接制度的顺利实施，FDA就专利信息的登记、专利声明的提交、第IV段声明的通知及FDA对仿制药上市申请的审批时限制定了多个规定[17]，并在“桔皮书”中增加了专利登记信息，负责“桔皮书”的更新与维护，以及负责确保FDA对于ANDA的审批时间符合药品专利链接制度相关法律的规定。

实践中，FDA并不会就“桔皮书”所载专利的准确性及效力，专利权人和仿制药申请人的通知、声明的准确性主动向USPTO或者法院进行核实，而仅仅依据法律设定的流程，履行其职责。依照FDA的相关规定，应对第IV段声明而提起专利诉讼的相关信息，应由仿制药上市申请人负责通知FDA（专利权人和新药申请批件持有人也可能会将相关信息通知FDA），并负责向FDA递送法院相关命令的副本。

（2）USPTO

USPTO仍然负责专利有效性等问题的审查，而并不参与药品专利链接制度的管理。在目前的实践中，如果仿制药上市申请人根据《美国发明法案》之规定向USPTO行政法官组成专利审判及上诉委员会（PTAB）提起关于创新药专利无效的多方复审（IPR），也视为其提起了基于第IV段声明的专利挑战。

（3）法院

在药品专利链接制度体系下，法院也仍然依照正常的程序审理与专利权有关的案件。但是，为了实施药品专利链接制度，在美国，尽管目前尚未有适用于各个法院的统一规则，某些地区法院已经针对Hatch-Waxman法案的相关诉讼制定了特别程序规则[18]。这些规则主要涉及如下内容：申请人向创新药企提供完整的仿制药上市申请文本的时限；确认权利主张及披露各方争议焦点的时限；在诉讼期限内向其他各方提供与FDA就仿制药上市申请进行沟通的相关文本；将禁令救济之动议通知FDA；审前听证的时限等。

此外，法院应在专利诉讼案件提起后一个月内以及判决或决定作出后一个月内将相关信息通知USPTO，但法院的该项通知责任并非基于Hatch-Waxman法案或药品专利链接制度而产生，而是基于美国专利法的相关要求。[19]USPTO将把这些通知记录到专利文档中。[20]

2. 我国药品专利纠纷早期解决机制下各部门职能的变化

我国药品专利纠纷早期解决机制实施后，国家药监局、国家知识产权局及法院的职责范围均有所增加，相互间的衔接关系也较为复杂。

（1）国家药品监督管理局

根据《专利法》第76条之规定，国家药监局和国家知识产权局于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，作为实施药品专利纠纷早期解决机制的基础性规范文件。

而在部门职能上，国家药监局依旧负责药品上市审评审批，只是依据2021年7月4日国家药监局发布的《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》（2021年第46号）的规定，增加了关于上市药品专利信息登记平台的建设和管理的职责，以使得药品上市许可持有人可以根据需要在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开，同时，国家药监局还需要对实施中的技术相关问题负责作出解答、说明；而对仿制药而言，则需要依据药品业务应用系统中的企业操作指南的规定，提交相关声明。

国家药监局并不具有专利法行政执法职能，也不具有“专利无效”或“专利侵权”判明和裁决的管辖权。但在具体纠纷解决过程中，法院或国家知识产权局可能需要向药监局调取创新药和仿制药的上市申请文件，这需要药监部门与行政部门、司法部门之间进行协调和沟通。

（2）国家知识产权局

我国药品专利纠纷早期解决机制规定了行政裁决的途径，因此，除了由各审查部继续负责专利授权审查，由专利局复审与无效审理部继续负责专利复审与无效请求的审查外，国家知识产权局为此于2021年7月5日成立了药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会。委员会下设办公室，办公室负责日常工作，由知识产权保护司执法指导处和专利局复审和无效审理部综合处共同承担。其主要职责包括：（一）根据《专利法》第七十六条第二、三款的规定，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制相关行政裁决工作；（二）研究解决药品专利纠纷早期解决机制相关行政裁决工作中的疑难问题；（三）负责制定药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办案质量评价的办法，并组织实施。根据目前公布的名单，委员会中共有主任委员1人，副主任委员3人，委员84人。[21]这个裁决委员会所承担的职责实质上与相关人民法院所承担的职责并无本质区别。

在程序规则上，国家知识产权局于2021年7月5日发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，旨在贯彻落实党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，切实维护专利权人合法权益，鼓励药物研发创新，依法依规办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件。

此外，国家知识产权局于2021年5月26日发布，自2021年6月1日起施行的《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，也可能涉及药品专利纠纷的解决。

（3）人民法院

我国药品专利纠纷早期解决机制导致法院实际上多了一类与之前的案件不同类型的纠纷，即“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。根据最高人民法院于2021年7月5日发布并实施的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，此类案件一审由北京知识产权法院专属管辖，二审由最高人民法院知识产权法庭管辖。北京知识产权法院随后也制定、发布了《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》，以便于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件当事人明确立案审查阶段的相关事项。

 由上可见，中美两国药品行业虽然均称为“药品专利链接制度”，但其立法背景、立法目的、立法方式、挑战成功的认定及其后果、各相关部门的职能等均有很大不同。我国建立实施药品专利纠纷早期解决机制的时间尚短，其最终效果还需要由实践予以检验。

注释

【1】高金旺：“美国专利保护趋势研究”，载《河南社会科学》，2007年9月。

【2】See Diamond v.Chakrabarty, 447 U.S. 303, 206 U.S.P.Q.(BNA) 193(1980)，转引自朱雪忠、杨远斌：“转基因植物的专利保护探讨”，载中国私法网，http://www.privatelaw.com.cn/Web_P/N_Show/?News_CPI=9&PID=5697，最后访问时间：2023年9月6日。

【3】Erik R. Puknys：“美国专利侵权诉讼中损害赔偿的计算方法——以朗讯诉微软案为例”，载《电子知识产权》，2009年第5期。

【4】陈永法，胡廷熹：《浅析FDA 管理药品的成功经验》，载《药学进展》1999年第1期。

【5】《师夷长技：看美国如何成为第一制药强国》，http://www.z3z4.com/a/4m6sizd，2023年8月27日最后访问。

【6】刘泉、红刘方：“中国医药产业发展及产业政策现状、问题与政策建议”，载《经济参考研究》，2014年第32期。

【7】姚成志：“从仿制到创新，中国医药行业经历了什么？”，载https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU1MTY4NzA1OA==&mid=2247492401&idx=1&sn=2a4e4e8ad25a20ddcebfbf31579cdc24&chksm=fb8f25ccccf8acda82482dd36d0739878b1fb4889651d19b1efb9f9e5135c134733c3bfbf5df&scene=27，最后访问时间：2023年9月6日。

【8】“修改后专利法表决通过，医药行业迎来重磅利好！”，载https://www.sohu.com/a/425662991_120052111，最后访问时间：2023年9月6日。

【9】陈扬跃、马正平：“专利法第四次修改的主要内容与价值取向”，载《知识产权》，2020年第4期（作者单位：全国人大常委会法工委）。

【10】35 U.S.C. §§ 271(e)(4) & 285.

【11】参见如In re Tech. Licensing Corp, 423 F.3d 1286 (Fed. Cir. 2005)，Novartis Pharms. Corp. v. Roxane Labs., Inc., No. 08-CV-3853, 2009 WL 1140440, 第1页 (D.N.J. 2009年4月28日) （“可以确定的是，仅寻求禁令救济的专利权人无权获得陪审团审判。”）根据美国宪法第七修正案之规定，“在普通法的诉讼中，其争执价额超过二十美元，由陪审团审判的权利应受到保护。由陪审团裁决的事实，合众国的任何法院除非按照普通法规则，不得重新审查。”因此，如果不涉及损害赔偿而仅仅是寻求禁令救济的案件，当事人无权要求陪审团审理并作出裁决，而只能由法官审理并作出裁决。

【12】陈扬跃、马正平：“专利法第四次修改的主要内容与价值取向”，载《知识产权》，2020年第4期（作者单位：全国人大常委会法工委）。

【13】21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iv)(II)(bb).  

【14】参见FDA的行业指南草案：《180天专属期：问答》, 第4页（“如果第一天提交了一份该ANDA，则仅有一个第一申请人；如果第一天提交了两个或两个以上的该ANDA，则ANDA申请人共享第一申请人身份。”）

【15】21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iv)(I).

【16】美国最高法院认为，“可证明180天独占期极具价值，有可能价值数亿美元。” FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136, 144 (2013)。

【17】参见21 C.F.R. §§ 314.50(h) & (i)、314.52、314.53、314.54(a)(1)(v)-(vi)、314.60(f)、314.94(a)(12)、314.95、314.96(d)及 314.107。

【18】参见诸如 D. Idaho Local Patent R. 3.6; D. Md. Local R. 804(3); E.D. Mo. Local Patent R. 3-1; D.N.J. Local Patent R. 3.6; N.D. Ohio Local Patent R. 3.9; W.D. Tenn. Local Patent R. 3.10;  E.D. Tex. Local Patent R. 3-8.

【19】35 U.S.C. § 290. 法院书记员负责在依据《美国专利法》提起诉讼以及法院就专利诉讼作出判决或决定后一个月内，向专利局局长发出通知。

【20】USPTO：《利审查程序手册》（Manual of Patent Examining Procedures）第2207条（第9版，2017年8月修订，2018年1月最新修订），参见 https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2207.html。依据《专利审查程序手册》，由知识产权法与律师办公室（the Office of Solicitors）负责接收法院书记员发出的通知，并将其记录在专利文档中。

【21】参见《国家知识产权局办公室关于成立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会的通知》（国知办函保字〔2021〕600号），载https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/6/art_2432_170442.html?eqid=eb85c0e50000f92400000005646ad2ac，最后访问时间：2023年8月29日。

作者：程永顺 吴莉娟

编辑：Eleven