“虽然上述规定所针对的是侵犯专利权纠纷案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。

而本案所涉专利被宣告无效的情形即涉及针对权利基础的审理规则，故基于两类诉讼之间存在的明显内在联系，法院在审理确认是否落入专利权保护范围之诉时参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》 第二条之规定并不存在障碍。”

“药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益降低仿制药上市后专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。

从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。

总体而言，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。”

当 事 人

原告：住友制药株式会社。

被告：**药业股份有限公司。

裁判文书

文书标题：北京知识产权法院（2021）京73民初1720号民事裁定书

裁判日期：2022年8月5日

审判组织

合议庭：杜长辉、芮松艳、刘炫孜

法官助理：邓文轩

书记员：张梓涵

关 键 词

民事/药品专利链接/确认是否落入专利权保护范围/发明专利/涉案专利被宣告无效/裁定驳回

审理经过

原告住友制药株式会社（ 简称住友制药株式会社 ）与被告**药业股份有限公司（ 简称**药业公司 ）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，北京知识产权法院于 2021年12月29日立案后，适用普通程序依法组成合议庭，并于2022年4月24日组织双方当事人进行询问。原告住友制药株式会社的法定代表人许雅琴、委托诉讼代理人封新琴、罗天乐，被告**药业公司的委托诉讼代理人李晓蕾、傅晶到庭参加了本次询问。2022年8月5日，北京知识产权法院作出一审裁定。

案件情况

原告住友制药株式会社向北京知识产权法院提出诉讼请求：

请求确认**药业公司申请注册的药品“***片”（简称涉案仿制药）落入专利号为ZL200680018223.4、名称为“药物组合物”发明专利（简称涉案专利）专利权的保护范围。事实与理由：住友制药株式会社系涉案专利的专利权人，涉案专利被中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）所作出的无效宣告请求审查决定宣告专利权全部无效，目前该决定处于行政诉讼阶段。专利权无效宣告请求审查决定并非一经作出即发生确定的法律效力，在其产生确定的法律效力之前，专利权仍属有效。住友制药株式会社仍可依法提起确认是否落入专利权保护范围纠纷的诉讼。相关法律法规以及司法解释均未规定相关专利被宣告无效，专利权人或相关利害关系人不能提起诉讼，关于“先行裁驳、另行起诉”的司法解释并不适用于本案的情形。确认是否落入专利权保护范围的专利链接制度的设立旨在消除申请注册的药品可能侵害专利权的可能性，更类似于确认不侵害专利权之诉，而非专利权人提起的侵权之诉。对于确认不侵害专利权之诉，涉案专利被国家知识产权局宣告无效并不会影响对该案进行实体审理。故住友制药株式会社提起本案诉讼具有事实与法律依据，应被受理，不应被裁定驳回起诉。

被告**药业公司答辩称：

基于涉案专利巳被国家知识产权局宣告全部无效的情况下，本案应裁定驳回原告的起诉，尽管涉案专利处于行政诉讼程序中，仍不宜继续审理本案。综上所述，请求法院裁定驳回住友制药株式会社的起诉。

涉案专利系专利号为 ZL200680018223.4、名称为“药物组合物”的发明专利，其申请日为2006年5月26日，优先权日为2005年5月26日，授权公告日为2011年1月19日，专利权人为住友制药株式会社。

国家知识产权局于2020年11月20日作出第47048号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。

住友制药株式会社不服上述审查决定，提起行政诉讼。北京知识产权法院于2022年4月28日作出（2021）京73行初9078号行政判决，判决驳回原告住友制药株式会社的诉讼请求。

裁判理由

北京知识产权法院认为：

《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

针对涉案专利，被告主张涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效，尽管其仍在诉讼程序中，本案仍应驳回原告起诉。

对此，北京知识产权法院认为，本案系确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，针对此类案件中涉案专利被国家知识产权局宣告无效的情况，法院是否可以裁定驳回原告起诉，现有规定并未明确涉及，但针对侵犯专利权纠纷案件中出现的此类情形，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条作了以下规定，“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算”。

虽然上述规定所针对的是侵犯专利权纠纷案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。

而本案所涉专利被宣告无效的情形即涉及针对权利基础的审理规则，故基于两类诉讼之间存在的明显内在联系，法院在审理确认是否落入专利权保护范围之诉时参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》 第二条之规定并不存在障碍。

药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益降低仿制药上市后专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。

从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。

尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。

总体而言，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

参照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若于问题的解释（二）》第二条的规定可知，在侵权诉讼中，当事人主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，法院裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉，并不以该无效宣告请求决定必须经生效判决确认为前提条件。

结合前述分析，该规则在专利权人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围案件中同样适用。因此，原告关于无效审查决定对应的司法程序尚未结束，故本案不应裁驳的主张不能成立，北京知识产权法院不予支持。

此外，原告还主张在确认不侵犯专利权案件中，即使存在涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效的情形，司法实践中法院亦会对其进行实体审理，因此，本案亦应作出实体判决。

对此，北京知识产权法院认为，该类案件中的前述做法是否可适用于本案，取决于两类诉讼的诉讼目的是否相同。

本案为由专利权人提出的确认“落入”专利权保护范围之诉，其与被警告人提出的确认“不侵害”专利权之诉的区别在于，后者的目的主要在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。即使相关权利要求被国家知识产权局宣告无效，只要被警告人的不安状态仍然存在，则法院有必要对该不安状态是否有应消除进行实体判断。实际上，从制度目的而言，药品上市许可申请人请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围的案件与被警告人请求确认不构成侵权的案件更为相似。

可见，对于专利权人或利害关系人提出的确认落入专利权保护范围之诉，其实质目的与侵权诉讼并无不同，均在于为专利权人或利害关系人提供救济，而与确认不侵权之诉存在明显区别。因此，原告关于应参照确认不侵权之诉的审理规则作出实体判决的主张不能成立，北京知识产权法院不予支持。

裁判结果

综上，鉴于涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效，依据《中华人民共和国专利法》第七十六条之规定，北京知识产权法院裁定如下：

驳回原告住友制药株式会社的起诉。

如不服本裁定，原告住友制药株式会社可在本裁定书送达之日起三十日内向北京知识产权法院递交上诉状，被告**药业股份有限公司可在本裁定书送达之日起十日内向北京知识产权法院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于中华人民共和国最高人民法院。

来源：医药知识产权案例观察

编辑：Sharon