建立解决仿制药上市前专利纠纷的规则和机制，增加原研药企业进行专利维权、仿制药企业开展药品仿制的可预见性，推动仿制药专利纠纷的及时、有效解决，这对于鼓励新药研发、促进高水平仿制、实现药品的可及性具有重要意义。

2008年修改的专利法引入了Bolar例外规则，明确了仿制药企业在仿制药上市申请过程中为审评审批需要实施专利的行为不视为侵权。2020年修改的专利法规定了药品专利链接制度，建立了在仿制药上市申请阶段解决专利纠纷的机制。

同时，为了进一步保障民众基本用药需求，缓解用药负担，我国还建立了医保药品目录准入和药品集中带量采购等制度。但对于仿制药企业申报仿制药进入医保目录的行为是否构成专利侵权的问题，存在争议。笔者拟结合近期法院公开的一起司法案例对该问题进行简单探讨。

基本案情

原告A制药公司是一项主要用于治疗糖尿病的发明专利的权利人，专利授权日为2006年12月20日。同时，A公司也是涉案专利所保护的进口原研药的上市许可持有人。

2018年8月6日，被告B制药公司向国家药品监督管理局提出了一项化学药仿制药申请。2020年8月17日，国家药品监督管理局批准了该申请。

2020年8月17日，国家医疗保障局公布了《2020年国家医保目录调整工作方案》（下称 “《工作方案》”），邀请符合条件的申报主体通过国家医疗保障局官网网上系统申报医保目录，调整工作分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段。

2020年9月18日，国家医疗保障局公示了通过形式审查的申报药品名单，B制药公司的仿制药在申报名单内。2020年11月20日，B制药公司向国家医疗保障局表示不参加后续的药品谈判，之后被诉侵权仿制药并未进入正式公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（下称“医保目录”）。

A制药公司以B制药公司的仿制药中的有效成分落入了涉案专利的保护范围、B制药公司申报将其纳入医保目录的行为构成许可销售为由，向法院提起诉讼，要求停止侵权并赔偿损失及合理支出。

一审法院经审理认为，被告B制药公司申报被诉侵权仿制药进入医保目录的行为不属于实施专利的许诺销售行为，判决驳回了原告A制药公司的诉讼请求。

本案的主要争议焦点是，在专利有效期内，仿制药企业申报将仿制药纳入医保目录的行为是否属于专利法意义上的许诺销售。

双方观点

原告A制药公司认为，国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”）第二十一条规定，协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采购。也就是说，在被诉侵权仿制药进入医保目录后，相当于在全国范围内挂网销售。而且，由于B制药公司为被诉侵权仿制药的唯一供应商，只要任何一家医院提出采购，其必须按谈判支付标准销售供货。

被告B制药公司则反驳认为，医保目录分为常规目录和协议期内谈判目录，A制药公司所称挂网采购针对的是协议期内谈判目录，B制药公司申报的药品是在常规目录中的，不可能直接挂网采购。就算谈判药物要实现挂网采购，还要经过复杂的流程才有可能，最后才能向公众表示销售意愿，才能构成许诺销售。B制药公司没有作出销售商品意思表示的行为，申请针对的对象是国家医疗保障局，该过程不能做出销售意思表示的效果。

判决要点

对于前述焦点问题，一审法院从两个层次进行了论述，归纳总结如下：

1、申报进入医保目录行为不属于实施专利的行为

专利法第11条对实施专利的行为有明确规定。只有未经专利权人许可，以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售进口依照该专利方法直接获得的产品的行为，才属于实施专利的行为，才受专利法规制。

B制药公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品进入医保目录，虽然是为获得审查批准后进行销售，属于以生产经营为目的，但该申报行为并不属于实施专利的行为。

B制药公司仅仅实施了申报行为，主动放弃了进入医保目录的后续推进程序，被诉侵权仿制药并未最终进入医保目录。因此，申报进入医保目录行为本身并不属于专利法所规制的实施专利的侵权行为。

2、申报进入医保目录行为不构成许诺销售

根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（下称“《若干规定》”）第十八条，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。意思表示作为私法概念，是以实现私法效果为目的，设立、变更、终止民事权利义务的表意行为，故许诺销售应当是以追求私法效果为目的所实施的法律行为。

B制药公司申报将被诉侵权仿制药纳入医保目录的行为，本质上系请求国家行政机关给予行政许可的行为。该申报行为虽然具有为生产经营目的，但本身并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为，客观上申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向社会公众作出销售商品的意思表示，因而不属于专利法意义上的许诺销售。而且，B制药公司仅仅实施了申报行为，被诉侵权仿制药并未最终进入医保目录。

当然，即使行政机关将被诉侵权仿制药纳入医保目录，也只是行政机关履行法定职责的行政行为，并不具有向不特定人作出销售商品的表示行为。只要仿制药企业未再进一步申请将仿制药挂网向社会销售，也难以认定构成许诺销售。

评析意见

结合前述案例，针对题述问题，笔者有如下几点初步意见：

1、许诺销售的界定相比于其他类型的专利侵权行为界定具有特殊性

在判断一项被诉侵权行为是否属于专利侵权行为时，应限于专利法第11条规定的制造、使用、许诺销售、销售、进口五种类型。但相比于制造、使用、销售、进口行为，“许诺销售”是2000年修改专利法时根据TRIPS协议翻译过来的非通用词（offering for sale），尽管《若干规定》采用列举+概括的方式对其含义做了解释，“许诺销售”这一概念的外延并不清晰。

因此，在判断诉侵权行为是否构成许诺销售时，不能仅因行为的表现形式不同，就直接得出否定的结论。本案中，一审判决直接认定B制药公司申报进入医保目录行为不属于专利法所规制的实施专利的行为，可能缺乏说服力。

2、许诺销售的行为表现形式具有开放性

根据《若干规定》，许诺销售是指作出销售商品的意思表示。因此，只要行为人的行为表现出销售专利产品的意愿，许诺销售即成立，包括但不限于要约和要约邀请[1]。在行为表现形式上，也不应限于《若干规定》规定的做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式。而且，随着信息网络技术的发展和交易方式的多元化、多样化，借助于网络进行的各种商品推广方式都可能构成专利法意义上的许诺销售。

3、医保目录准入具有一定的行政许可属性

《暂行办法》第三条规定，基本医疗保险用药范围通过制定医保目录进行管理，符合医保目录的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

《暂行办法》第十一条规定，国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制。国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年医保目录调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案。对企业申报且符合当年医保目录调整条件的药品纳入该年度调整范围。

根据前述规定，医保目录准入具有一定的行政许可属性，只有经国家医疗保障局审查批准通过后才能进入医保目录，进而纳入医疗保险用药范围，并用医保基金支付。

4、医保目录准入还具有以交易为目的的私法属性，国家医疗保障局具有行政审批机关和合同相对人的“双重”身份

《暂行办法》第十二条规定，建立医保目录准入与医保药品支付标准衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入医保目录的药品同步确定支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购（下称“药品集采”）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

《暂行办法》第十六条规定，国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入医保目录或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出医保目录，或者不予调整限定支付范围。

《暂行办法》第二十一条规定，协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采购。其他药品按照药品招采有关政策执行。

《工作方案》规定，调整工作分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段。谈判和竞价专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。

根据上述规定，医保目录准入可能还具有以交易为目的的私法属性，原因在于医保目录准入要与医保药品支付标准衔接。具体而言，在确定申报药品能否纳入医保目录时，国家医疗保障局不仅要考虑医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力等因素，还要同步确定药品支付标准，即要与申报企业进行价格谈判或准入竞价，只有双方就药品价格达成一致，申报企业的药品才能进入医保目录。这实质上是国家医疗保障局代表医疗机构与申报企业就拟纳入医保目录的药品采购进行协商的过程[2]。也就是说，在医保目录准入制度下，国家医疗保障局可能具有“双重”身份，一方面是行政审批机关，另一方面也是合同相对人。虽然社会公众是药品最终的销售和消费对象，但在医保目录准入制度下，医疗机构是药品的直接销售对象。

5、判断申报进入医保目录行为是否构成许诺销售，应考虑医保目录准入的私法属性和国家医疗保障局的“双重”身份

根据前述分析，本案中，一审判决以医保目录准入属于行政许可行为，申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向不特定的社会公众作出销售商品的意思表示为由，认定申报进入医保目录行为不构成许诺销售，只有仿制药企业进一步申请将仿制药挂网才构成许诺销售的观点，可能值得商榷，其没有考虑到医保目录准入的私法属性和国家医疗保障局的“双重”身份。

当然，本案的特殊性在于，被告B制药公司在申报被诉侵权仿制药进入医保目录后，并未参与后续的价格谈判，被诉侵权仿制药最终也未能进入医保目录。在这种情况下，还能否以医保目录准入具有私法属性为由，认为被告B制药公司的申报行为可能构成许诺销售，有待进一步探讨。

笔者认为，被告B制药公司向国家医疗保障局申报进入医保目录，显然是希望经过评审、价格谈判等程序使被诉侵权仿制药最终被纳入医保目录，并实现直接挂网采购。其申报行为直接反映了向国家医疗保障局所代表的医疗机构销售被诉侵权仿制药的意愿，尽管没有进入价格谈判程序，但其行为的意思表示效果并未改变。从这个意义上讲，申报行为本身存在构成许诺销售的可能性。

6、申报进入医保目录行为与申请仿制药上市行为在行政许可属性上存在差异，对于认定是否构成许诺销售可能存在影响

对于申请仿制药上市行为是否构成专利侵权的问题，需要分两个层次进行探讨，一是申请行为本身是否构成侵权，二是申请过程中实施制造、使用、进口等行为是否构成侵权。其中，对于申请过程中实施制造、使用、进口等行为是否构成侵权的问题，Bolar例外规则已将其作为一种侵权豁免的情形对待，在此不再赘述。

对于申请仿制药上市行为本身是否构成侵权的问题，应当说Bolar例外规则并不涉及。由于申请仿制药上市行为本身仅在于请求给予上市销售的行政许可，国家药品监督管理局作为审批机关，也仅就仿制药相比于参比制剂的质量和疗效一致性进行技术审评和行政审批[3]。因此，申请仿制药上市行为本身不具有销售目的，并不构成许诺销售。

但申报进入医保目录行为却在以下两方面存在不同：一、虽然申报对象同样是行政机关，同样属于请求给予行政许可的行为，但申报进入医保目录并非药品销售的唯一途径，药品生产企业可以通过招投标、药品集采等方式销售药品。从这个角度看，相比于仿制药上市审批而言，医保目录准入的行政许可属性明显较弱。另一方面，从审批程序上看，如前所述，国家医疗保障局在进行医保目录准入审查时还要与申报企业进行价格谈判或准入竞价，具有以交易为目的的私法属性，国家医疗保障局也具有合同相对人的身份属性。因此，不应简单类比认为，申报进入医保目录行为也不构成许诺销售。

小结

从医保目录准入程序看，国家医疗保障局要与申报企业进行价格谈判或准入竞价，医保目录准入不仅具有行政许可属性，还具有以交易为目的的私法属性，国家医疗保障局也具有行政审批机关和合同相对人的“双重”身份。而且，申报的仿制药一旦被批准进入医保目录，通常可以直接挂网采购。故申报进入医保目录行为在一定程度上具有销售药品的意思表示效果，可能构成许诺销售。

当然，以上分析仅针对的是案件一审判决。如果原告已经提出上诉，期待二审法院对此作出最终的认定。

注释（上下滑动阅览）

【1】《许诺销售及其法律性质之相关探讨》，王华、卢雪华，井冈山师范学院学报（哲学社会科学），2004年4月；

【2】《我国医保药品谈判相关问题探讨》，任静、宋大平等，《中国农村卫生事业管理》，2018年5月；