郝敏 乔浩然:生物化学专利充分公开标准的比较研究

郝敏,法学博士,国际关系学院知识产权与科技安全研究中心主任、教授

乔浩然,国际关系学院知识产权与科技安全研究中心客座研究员

内容提要:生物化学专利说明书充分公开标准的认定一直以来都是我国专利实践的难题。尤其是生物化学属于不可预测技术领域,通常还涉及是否需要医药实验数据以证明其技术方案可实施。近期我国公布的《专利授权确权司法解释(一)》引入了“过度劳动”标准以判断专利说明书是否充分公开。比较美国专利实践采用的“过度实验”标准,以及欧洲专利实践采用的“过度劳动”标准,我国应适当降低说明书对实验数据的要求,在能合理解决所显示技术问题的前提下,保留实验数据这一因素,并参考美国Wands判断标准的其他因素,制定适用于我国的“过度劳动”标准。

导言

近年来,许多跨国制药企业对国内生物化学专利充分公开审查过于严苛的实验数据要求颇有微词,他们通常认为:“化合物专利一旦缺乏足够的实验数据,其专利的状态就会变得非常不稳定。尽管在国外这通常不是一个问题。”由此可见,相对于欧美国家,我国专利审查对实验数据的要求更加严格,对于依赖实验数据、可预测性差的生物化学专利更加苛刻。

随着我国对生物化学专利和科研创新能力的重视,同时缓解实验证据在说明书中被过分强调的状况,《中美第一阶段经贸协定》《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定(一)》(下文简称《专利授权确权司法解释(一)》)均规定可以补充实验数据。然而,可以补充实验数据并不意味着任意补充的实验数据可被法院或国家知识产权局接受。专利审查指南规定,补充实验数据的技术效果只有载入说明书,才能被国家知识产权局接受。最高人民法院也认为,“补充实验数据所证明的技术效果,应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的,否则就不应接受。”可见,生物化学专利补充实验数据能否被接受的关键在于其说明的技术效果是否被载入说明书,而说明书记载的技术效果也依赖于实验数据。归根到底,说明书是否记载了实验数据,以及实验数据的公开程度是判断生物化学专利说明书是否充分公开的关键。

美国和欧洲在生物化学专利审查方面积累了丰富和前沿的经验,我国的立法和司法也多以其为鉴,本文将比较研究中美欧生物化学专利充分公开标准的差异,以完善我国生物化学专利充分公开标准的立法与实践。

一、生物化学专利充分公开标准概述

专利契约理论是专利理论中涵盖性最广、说明力最强的理论学说。专利契约理论认为,专利制度最主要的功能是传播和推动知识的更新和发展,强调发明的“非竞争”属性,即一旦发明被创造出来,就可以免费分享。可见,专利契约论将专利制度看作发明者与社会签订的“契约”。通过这种契约,发明人被授予“临时”财产所有权,作为发明信息被公之于众的代价。作为体现对价和公平的契约,专利权人必须以公开发明创造的全部内容为代价,换取法律赋予的专利垄断权。换言之,就未公开或未充分公开的技术方案,专利权人不得就该部分主张专利权。

基于专利契约论,专利制度说明书公开程度的目标可以理解为,权利人为获得垄断专利权应承担的向公众公开技术方案的义务。我国《专利法》(2020年修正)第26条第3款规定了说明书的充分公开义务,要求说明书对技术方案作出清楚、完整的说明(“清楚、完整”要件),至本领域普通技术人员能够实现的程度(“能够实现”要件)。该条款自1984年《专利法》立法至今未作修改。其中,“能够实现”要件是指本领域普通技术人员根据说明书公开的内容,能够实现相应的技术方案,解决技术问题,并达到说明书描述的技术效果。由此可知,一个充分公开的专利说明书,应当从技术方案、技术问题和技术效果三方面进行检讨。技术问题是提出技术方案的出发点,技术效果的实现标志着技术方案的完成,同时也代表技术问题的解决。可见,说明书充分公开的落脚点在于技术效果的实现。

通常情况下,非生物化学专利如机械、电气发明的技术效果,可以结合技术方案的结构关系和实施方式予以说明。但是,生物化学发明存在微观结构难以直观表达、技术效果难以预测等特殊情况,仅仅依据技术方案的结构和实施方式无法判断是否能够实现技术效果,通常需要依赖实验数据的反推,判断该技术方案可否实现。若实验数据不足以论证技术方案能够实现预期的技术效果,则该技术方案实际仍处于设想状态,尚不能属于专利法意义上的发明,不能受专利权保护。

根据我国《专利法》(2020年修正)第26条第3款的规定,说明书记载的技术方案是否清楚、完整,以本领域普通技术人员能够实现为标准。鉴于“能够实现”是衡量“清楚、完整”程度的标准,“能够实现”要件和“清楚、完整”要件通常被认为具有同一性,没有必要作为两个要件分别检验。美国专利法对判断说明书是否充分公开设立了两项要求:第一,书面描述足以使公众确定申请人实际拥有申请保护的技术方案,即书面描述要件(written description);第二,说明书公开足以使相关领域普通技术人员能够制造和使用该发明,又称可实施要件(enablement)。美国专利实践中,判断说明书充分公开的重点问题在于书面描述要件是否独立于可实施要件。在Ariad v. Lily案中,涉案专利为人工干扰可激活人体免疫反应的NF-xB基因表达,美国联邦巡回上诉法院认为,“也许在某些领域,描述一项发明和使一项发明能够制造和使用两者之间没有什么区别,但对于某些发明,包括化学和类似化学的发明,这并不总是正确的。因此,当书面描述能够使专利在没有过度实验的情况下制造和使用时,一般不需要再区分书面描述要件和可实施要件。但是,对于尚未完成而无法描述的发明,则应当区分书面描述要件和可实施要件。”

本文认为,为了更好地理解我国专利法规定的说明书充分公开标准,即“清楚、完整”至本领域普通技术人员“能够实现”,尤其在判断生物化学专利的实验数据是否充分公开时,应当将“清楚、完整”要件和“能够实现”要件分别讨论。主要有以下两个理由。

首先,对于证实实验数据才能成立的技术方案,要求说明书记载实验数据的目的在于:第一,结合实验数据能够确认权利人在申请日前已经完成了发明;第二,实验数据足以使本领域普通技术人员能够实现发明。可见,要求说明书记载实验数据的目的在于证明权利人已实际“占有”该发明(对应专利占有理论),并且“权利人”在申请专利时,已经清楚、完整地描述了发明情况,主体是权利人。而“能够实现”要件,要求“本领域普通技术人员”根据权利人充分公开的信息能够制造或实现该发明,主体是本领域普通技术人员。“清楚、完整”要件和“能够实现”要件的法理基础和相关主体均不相同。

其次,判断说明书是否充分公开时,我国专利审查指南明确将“清楚”“完整”和“能够实现”作为并列三要素予以考虑,“清楚、完整”要件实际上独立于“能够实现”要件。对于证实实验数据才能成立的技术方案,专利审查指南要求即便说明书记载了具体技术方案,满足“清楚、完整”要件,但若缺失相应证明技术效果的实验数据,则说明书不满足“能够实现”要件。如果说明书记载了证明技术效果的实验数据,则毫无疑问地满足了“能够实现”要件。这两种情形下说明书的区别仅在于实验数据的有无,对于技术方案“清楚、完整”的记载程度要求实际上是一致的,均须满足“清楚、完整”要件。因此,说明书满足“清楚、完整”要件并不代表其同时满足“能够实现”要件,反之亦然。美国联邦巡回上诉法院在Ariad v. Lily案中,举例化合物propyl和butyl对此进行说明。由于我国专利制度与美国存在差异,类似案例在我国暂未出现,但不排除随着我国原研药技术的发展和专利制度的改革,我国也可能会出现符合授权条件、能够实现技术效果但发明又尚未完全完成的专利。

二、“清楚、完整”标准的比较研究

对于“清楚、完整”要件,专利审查指南规定当生物化学产品本身是发明所要求保护的对象时,对产品的确认应是说明书记载的内容之一。说明书应“明确”记载生物化学产品的结构式,并应当“明确”至本领域普通技术人员能够确认化合物的程度,以相关定性或定量的实验数据补充说明。据此,专利申请说明书应记载生物化学产品相关的实验数据,且达到能够表征化合物的程度。

观之于美国,如上所述,美国书面描述要件要求专利申请人公开足够信息以证明发明人在申请日实际“占有”了专利,这符合《美国专利审查程序手册》(MPEP)书面描述要件的政策目标。专利申请人可以通过多种方式表明“占有”发明,方式之一是通过专利说明书的描述表明申请人足以拥有发明的区别性鉴别特征(distinguishing identifying characteristics)。这种方式也为美国专利实践所认可。美国专利实践对书面描述要件的要求仅限于达到能够区分的程度,不要求专利说明书精确描述所保护的主题,更不要求实验数据必须达到能够表征化合物的程度。

本文认为,中美专利实践对实验数据要求不同的主要原因在于专利申请制度不同。包括我国在内的绝大多数国家一直奉行的是专利先申请制(first-to-file rule),该制度要求本领域普通技术人员能够在申请日或申请日之前确定申请人已实际完成了发明。对于生物化学发明,先申请制更是严格要求申请人在申请日提交实验数据,且实验数据达到能够表征化合物的程度。反观美国,直至2011年修专利法时才删除了先发明制度(first-to-invent rule),转而适用先申请制。然而,即便作出了变革,美国仍未完全采用先申请制,而是特别适用发明人先申请制(first inventor-to-file rule)。美国的发明人先申请制基本上保留了先发明制度的规则和原理,修法前后的区别仅在于最佳实施方式要件(best mode)是否作为授权和无效的标准,书面描述要件的理解和适用仍与修法之前保持一致。

经历了专利制度的改革,美国逐渐向世界惯例妥协和靠拢,将先发明制修改为所谓的先申请制(实际上是发明人的先申请制),但是保留了未修法之前先发明制下有利于发明人的专利说明书充分公开标准。换言之,发明人先申请制下,美国专利法之所以要求专利说明书对生物化学发明的描述仅须达到区分于其他物质的程度,是基于先发明制的基本理论。先发明制鼓励发明者尽早披露技术以取得较早的申请日。因此,先发明制不会要求专利说明书记载达到能够表征化合物程度的实验数据。如此严格的专利说明书公开标准有悖于先发明制的初衷。但是,我国自始至终保持着符合世界惯例的先申请制,尽管美国专利法规定了更低的专利说明书公开标准,但是美国专利说明书的公开标准不适用于我国现行专利制度,也不符合我国当前的专利实践。

三、“能够实现”标准的比较研究

技术效果是我国《专利法实施细则》规定专利说明书须记载的发明内容。“能够实现”要件强调技术效果,尤其强调生物化学专利说明书记载能证明技术效果的实验数据,这对于证明技术方案的可实现至关重要。因此,对于生物化学发明,“能够实现”要件不仅要求公开具体的技术方案,若技术方案的技术效果不能通过现有技术水平的整体状况预测,还应当公开实验数据,并强调实验数据能够证明技术方案的技术效果。

观之于美国,美国可实施要件要求专利说明书记载足以使本领域普通技术人员知晓如何制造和使用发明的技术方案,重点要求专利说明书从“怎样制造”和“怎样使用”两个方面公开发明。一旦专利保护期满,本领域普通技术人员不必经过“过度实验”(undue experiment)便可制造和使用发明,并未过多强调技术效果。

《美国专利法》规定的可实施要件是指,本领域普通技术人员根据专利说明书披露的信息,通过运用自己的知识、现有技术或常规实验填补发明公开的空白,而无需经过过度实验实施发明。如果本领域普通技术人员没有经过过度实验就不能实施发明,则申请的专利不可实施。因此,判断专利说明书是否符合可实施要件的标准是是否需要经过“过度实验”。从1847年Wood v. Under Hill 案,到1916年Mineral Separation v. Hyde案,再到1988年 In re Wands 案,美国联邦巡回上诉法院最终确定了八个要素(又称Wands判断标准)判断说明书是否需要经过“过度实验”。虽然这些要素是“说明性的而非强制性的”,但Wands判断标准仍在判决中广为适用。

《美国专利法》没有强行规定说明书必须记载实验数据。作为Wands判断标准的“必要的实验数据”和“是否存在实施例”(两者实质相同,本文统称为“实验数据”)并不是单独的决定因素,能证明技术效果的实验数据仅仅是作为判断可实施要件的众多要素之一。因此,美国“过度实验”标准要求从整体上把握专利可实施要件,不像我国专利法规定的“能够实现”要件特别强调技术效果的书面记载。

我国司法实践明确判断说明书充分公开和技术方案创造性的顺序为:第一步判断说明书公开性的形式问题;第二步判断技术方案创造性的实质问题。在伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心、罗杰·金登·克雷格与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案中,最高院认为判断技术方案是否有实验数据支持,应当在第一步评述说明书充分公开这一法律问题下进行,而不应当纳入第二步创造性判断中予以考量。国家知识产权局应当先审查判断专利申请是否符合说明书充分公开等授权条件,再判断新颖性和创造性,否则可能导致新颖性和创造性审查的基础不稳固。因此,有观点认为,技术方案是否有实验数据支持不属于第一步判断专利是否充分公开需要考虑的问题,而应当留待第二步判断技术方案是否具备创造性时再考虑。依据该观点,我国在第一步评判专利说明书是否充分公开时就要求说明书记载证明技术效果的实验数据稍显苛刻,美国Wands判断标准将技术效果作为判断专利说明书是否充分公开的要素之一似乎更合理。

然而,仅将技术效果作为判断专利说明书是否充分公开的要素之一并不符合我国目前的专利实践。首先,将技术效果作为专利说明书充分公开的提前条件不仅是我国专利实践一直坚持的,而且是国际惯常做法。在沃尼尔·朗伯有限责任公司与国家知识产权专利复审委员会等发明专利权无效行政纠纷案中,最高人民法院明确指出,确认是否得到涉案化合物,并据此确定是否解决涉案专利的技术问题,并实现相应的技术效果,是判断说明书是否充分公开的前提条件。《欧洲专利公约》在判断专利说明书是否充分公开时同样强调技术效果。因此,在认定专利说明书是否充分公开时强调技术效果是国际惯常做法。其次,无论是我国和欧洲在判断专利说明书是否充分公开时强调技术效果的审查方式,还是美国仅将技术效果作为专利说明书是否充分公开评价要素之一的审查方式,都只是一种评价方式,是从不同角度判断专利说明书是否充分公开的方法,两者理论上不存在孰优孰劣,关键在于是否适用于本国专利制度。

实际上,我国专利说明书充分公开标准强调能证明技术效果的实验数据更符合先申请制度。美国之所以适用发明人先申请制,而非国际通行的先申请制,是因为修法时反对采用先申请制者认为,美国宪法优先保护的客体是“首先发明者”的排他性权利,若采用先申请制,后发明人就有先申请的机会,有可能令后发明人先于先发明人获得专利权,从而有违宪法精神。鉴于,先申请制的弊端之一在于后发明者可能因先申请而优先于先发明者获得专利权,我国专利法要求在提交专利申请时公开发明的技术效果是为了减少先申请制弊端的影响。而且,即便采用对先发明者不利的先申请制,先发明者具有研发优势,通常能够抢先获得实验数据,先申请大多也可以获得专利权。相反,如果舍弃能够证明发明可实施的技术效果要求,仅将其作为判断要素之一,后发明者可能通过其他Wands判断标准证明专利可实施,抢先于先发明者进行申请,但是后发明者的证明过程也仅为一种理论上的可能性,甚至有可能被认定为一种研究设想或理论假设,从而导致很多后发明人的申请归于无效。

观之于欧洲,《欧洲专利公约》第83条规定了“过度劳动”标准,是指在没有过度劳动的情况下,根据专利说明书记载的技术指导即可实施专利。换言之,欧洲专利实践要求专利说明书公开内容可重现且无需过度劳动。在一个预测性低和有许多技术障碍的领域,应允许存在合理数量的试错。但是,本领域普通技术人员在经过试错之后,应当可以基于专利说明书或公知常识成功实施专利。如果本领域普通技术人员只能通过反复实验,才能从专利申请的众多参数中确定令人满意的参数,就构成了过度劳动。根据《欧洲专利审查指南》的规定,“过度劳动”标准包括“创造性劳动”(invention skill)。尽管如此,欧洲专利实践采用的“过度劳动”标准与美国专利实践采用的“过度实验”标准的评价要素基本一致。

需要注意的是,虽然美国和欧洲的专利实践分别采用了“过度实验”和“过度劳动”标准来衡量本领域普通技术人员是否需要付出创造性的实验劳动才能重复发明,但欧洲专利实践在适用“过度劳动”标准判断说明书是否充分公开时,对实验数据的处理与我国专利审查指南关于运用实验数据证明技术效果可实现的规定类似。

根据《专利审查指南2019》第二部分第十章第3.1节和第3.3节的规定,我国专利制度对于说明技术效果可实现标准实验数据的要求可以理解为两层含义。

第一,技术方案的技术效果能够借助说明书本身结合现有技术或公知常识予以确定。换言之,本领域普通技术人员能够根据现有技术的整体状况预测生物化学产品发明所实现的技术效果。如果生物化学产品与现有技术中已知化合物的结构和功能类似,例如两者差别仅是简单常规的基团置换,根据现有化合物的性质数据,本领域普通技术人员可以推测出更改结构后生物化学产品的有效性,其技术效果可以从理论上得到证实,这类发明通常不依赖实验数据。上述理论在我国专利审查实践中也得到了认可。

欧洲专利实践与我国有类似之处。如果专利申请人可以通过证明现有技术或公知常识中的技术指导,如机械或结构指导(mechanistic or structural teaching),使本领域普通技术人员有理由相信技术问题得到合理解决,或医药用途得到合理实现,则可推定本发明产品具有技术效果。

在T 1329/04判例中,涉案发明是编码具有GDF-9活性多肽的多核苷酸。该发明需要解决的技术问题是进一步分离TGF-β家族中的一个成员。上诉委员会确定的争议焦点是发明技术问题是否已经得到合理解决,即GDF-9是否合理构成TGF-β家族的成员。专利申请人声称,专利技术方案中的多核苷酸解决了提供新TGF-β家庭成员的技术问题,但专利说明书中没有实验数据表明GDF-9能够作为TGF-β蛋白发挥作用。对此,上诉委员会认为,专利说明书、现有技术和公知常识均没有证据证明GDF-9和已知的TGF-β家庭成员结构相似,GDF-9与已知的最相似的TGF-β只有34%的同源性,并且缺乏关键结构特征。鉴于结构上的差异,GDF-9不能被合理地认为可以作为TGF-β蛋白发挥作用,该申请因缺乏非显而易见性被拒绝授权。

T 1329/04判例的一个反例是T 0428/12判例。该案涉案发明是一种具有改进药理特性的蛋白酶体抑制剂。上诉委员会发现,尽管专利申请要求保护的化合物没有实施例支持,但说明书记载了与要求保护的化合物结构相似的化合物的药理数据。因此,可合理地得出要求保护的化合物是一种蛋白酶体抑制剂。

需要注意的是,当利用现有技术中与生物化学产品结构相似的已知化合物证明技术效果满足专利说明书充分公开的要求时,专利申请人可能面临这样一种风险:生物化学产品可能基于已知化合物,被认定为不具备意料不到的技术效果。我国专利审查指南也规定,结构上与已知化合物接近的生物化学产品,所具备的技术效果不能从结构或组成相似的已知产品或产品本身的性质预见到,否则生物化学产品不具备创造性。因此,在生物化学产品技术效果可以根据现有技术预测的情况下,即便生物化学产品不会因为缺乏实验数据而不满足《专利法》(2020年修正)第26条第3款专利说明书充分公开的要求,也可能因为缺乏创造性而无法满足《专利法》(2020年修正)第22条第3款专利应当具备创造性的要求。

但是,引用现有技术中与生物化学产品结构相似的已知化合物来证明生物化学产品的技术效果并不必然导致生物化学产品缺乏创造性。欧洲专利局作出了一个相对合理的解释,即本领域普通技术人员应当区分,专利说明书充分公开至专利可合理实施(plausibly)的评估方式,与一项发明被认定是显而易见、能够以合理成功预期进行尝试的方式(类似我国判断对比文件/公知常识是否存在结合启示)。

在T 108/09判例中,涉及使用氟维司群作为第三线的乳腺癌治疗药,治疗芳香化酶抑制剂结合他莫昔芬治疗失败患者的专利。此专利包含一项临床试验方案,但没有实验结果。无效宣告请求人据此争辩技术问题没有得到合理解决。然而,根据现有技术,氟维司群作为治疗乳腺癌二线药物的有效性是已知的。将氟维司群作为三线药品,是对现有技术作出贡献之处。目前的专利已经包括如何制备和使用氟维司群以获得预期技术效果的详细信息。因此,专利说明书公开的实验数据足以评价本发明的技术问题是否已得到合理解决并达到预期的技术效果。尽管现有技术表明氟维司群可以作为二线治疗药品治疗肿瘤,但这种知识本身并不能使氟维司群成为一个成功的三线药品治疗肿瘤。由于没有任何迹象表明氟维司群作为三线治疗药品成功治疗肿瘤,因此没有合理的成功预期。

可见,依赖现有技术或公知常识证明专利符合可实施标准(本例中氟维司群可以作为二线抗乳腺癌有效治疗药品),并不一定意味着发明是显而易见的(氟维司群作为三线抗乳腺癌治疗药品没有合理期待)。同样地,即使一个问题可能被合理解决,所申请专利也不一定具有创造性。换言之,专利说明书充分公开和显而易见并不是一枚硬币的两面。

第二,发明人通过实验得出的数据,使得技术方案的技术效果能够通过记载实验过程和结果的实验数据得到确定。换言之,若生物化学产品与现有技术中已知化合物结构的区别在于母体结构或非常规基团的改变,通常情况下,母体结构或非常规基团的改变会使得生物化学产品的技术效果难以通过结构或组成相似的已知化合物预测。这种情况下,专利说明书应当记载能够证明生物化学产品具有技术效果的实验数据,此类发明通常依赖实验数据。

根据我国《专利审查操作规程》的规定,公开解决最低层次技术问题的实验数据能够满足专利说明书充分公开的要求。在第38388号无效决定中,涉案专利对于FAK抑制活性采用了三种不同测试方法。国家知识产权局专利复审委员会(2019年更名为国家知识产权局专利局复审和无效审理部)认为,综合考察三种测试方法所得的活性数据固然重要,但也不会因为仅有其中的一种活性结果而不能得出化合物具备FAK抑制活性的结论。换言之,专利说明书的“一部分数据”解决了最低层次的技术问题即可满足专利说明书充分公开的要求。专利说明书充分公开不要求对实验方法和实验数据事无巨细的记载,只须所属领域技术人员确信发明的方法能够实现所述发明目的即可。

欧洲专利实践在实验数据充分公开标准方面与我国类似。如果根据现有技术或公知常识无法预测发明技术效果,则专利说明书应当记载能够证明本发明具有技术效果的“可验证的证据”(verifiable evidence)。对于这样的实验数据,欧洲专利实践设置了相对较低的专利说明书实验数据公开标准,仅须满足专利可实施的阙值要求(threshold)。

专利可实施的阙值要求并不意味着总是必须包括实际的实验结果,以证明一项发明如专利所主张的那样有效。在某些情况下,包含一个假设的例子就足够了,即一个所谓的“纸面例子”(paper example),只要本领域普通技术人员能够遵循这个例子,在没有不必要劳动的情况下得出主张的发明。即便是需要实验数据才能证明技术效果的生物化学发明,高质量的实验数据证明技术效果可合理实现也是没必要的,一些能证明技术效果的实验数据即满足专利可实施的要求。

四、生物化学专利公开不充分的比较研究

2020年9月10日发布的《专利授权确权司法解释(一)》对依据技术方案、技术问题和技术效果之间的逻辑关系判断专利说明书是否充分公开作出了具体要求。其第6条第1款列举了三种专利说明书公开不充分的情形,可以概括为:第一,专利说明书给出的技术方案不可实施;第二,专利说明书给出了技术方案,并且该方案可以实施,但是该技术方案不能解决发明声称的技术问题,也不能实现预期的技术效果;第三,专利说明书给出了技术方案,该技术方案可以实施并能够解决技术问题和达到预期的技术效果,但本领域普通技术人员需要付出超过应有技术水平的过度劳动。

(一)“技术方案不能实施”情形分析

需要注意的是,专利说明书公开不充分导致技术方案不能实施,是发明人主观原因造成发明不能实施,例如专利说明书提供了含糊不清的技术手段,这种情况应当区别于因不具备实用性导致技术方案不可实施的情形。不具备实用性导致技术方案不可实施是由于发明的内容客观上不能实施,例如违反自然规律的永动机。

我国专利审查指南规定生物化学产品要求实验数据能够使化合物得到分析确认,达到表征化合物的程度。因此,专利说明书应在生物化学产品结构和技术效果,如实验数据和实验过程方面作详细记载至表征化合物,以满足专利说明书充分公开的要求,否则即便专利说明书记载了生物化学产品的实验数据,本领域普通技术人员也不能够确认生物化学产品的结构。例如,某专利申请涉及一种结构交替的AB型共聚物。该AB型共聚物的制备过程和表征共聚物的实验数据均记载在说明书中。根据本领域公知常识,AB型共聚物的形成过程还涉及化合物C,而中间物质会使A、B自身及相互之间发生碳碳双键的自由基加成反应,从而可能得到AA共聚物、BB共聚物或BA共聚物。但是,说明书记载的AB型共聚物制备过程仅提到将A加入B中,并未说明具体添加方式,如A与B的摩尔比、加料方式、加料次序等。因此,本领域普通技术人员依据说明书的教导,并不能确定最终共聚物中的A和B是均匀交替排列的,因此不能确定该共聚物的化学结构。

(二)“技术方案不能实现预期技术效果”情形分析

对于不能通过现有技术整体状况预测的生物化学产品,如与已知化合物区别较大、无法预测技术效果的新生物化学产品或已知生物化学产品新用途发明,通常技术效果表征方式是实验数据。若专利说明书缺乏新生物化学产品或已知生物化学产品新用途发明的实验数据,即便专利说明书明确表达了生物化学产品的具体结构,本领域普通技术人员也不能确认该生物化学产品是否真实存在。

关于新生物化学产品缺乏实验数据导致的公开不充分,如某专利涉及一种新型化合物A及其衍生物,国家知识产权局在审查过程中发现,申请人只在专利说明书记载了A的结构式和取代基团的定义以及相应的制备方法,并未记载能用于确定化学结构的实验数据,而化合物的结构式可能基于一定的化学原理或计算机模拟得到,因此本领域普通技术人员无法根据说明书公开的内容确定该化合物实际存在。

关于已知生物化学产品新用途发明缺乏实验数据导致的公开不充分,如某专利涉及一种用B化合物治疗A病的方法,国家知识产权局在审查过程中发现,申请人只是在专利说明书中用描述性的语言记载了B化合物可以用于治疗A,虽然申请人在专利说明书中记载了化合物的结构、制备方法以及含有该化合物的制剂及用法,但是并没有在专利说明书中给出这一类的化合物在新用途方面的任何实验方法及实验数据。因此,B化合物能够用于治疗A可能是发明人基于已公开说明书的内容一种推测或预测的结果,本领域普通技术人员无法根据说明书已公开的内容确定B化合物可以用于治疗A。

可见,对于新生物化学产品或已知生物化学产品新用途发明而言,实验数据证明技术方案能够实施的必要内容,也是专利说明书的必要组成部分。即便专利说明书给出了生物化学产品的结构、制备方法或用途等信息,并使本领域普通技术人员可以确认其结构,但是如果专利说明书缺乏生物化学产品的实验数据,则仍不能确信该新生物化学产品或已知生物化学产品新用途发明实际存在,不符合说明书充分公开的要求。

(三)“过度劳动”情形分析

我国专利法和专利审查指南尚无专门条款规定“过度劳动”。“过度劳动”是《专利授权确权司法解释(一)》为解释专利说明书充分公开标准新设的概念,前身是最高人民法院2018年6月和2020年4月公布的征求意见稿中的“有限的试验”。需要注意的是,我国专利审查指南“有限的试验”这一概念是为评价专利创造性而设计的。专利是否具备创造性,是根据“所属技术领域技术人员”的知识和能力判定的。所谓的“所属技术领域技术人员”是不具有创造能力的,所属领域技术人员在评价专利创造性时不需要付出创造性劳动,也可称“创造性劳动”标准。2020年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》依旧沿用“创造性劳动”标准。因此,“有限的试验”概念实际上服务于评价专利创造性的“创造性劳动”标准,以进一步明确创造性劳动标准。可见,两版征求意见稿之所以在评价专利是否充分公开时引入“有限的试验”这一概念,是为了参考“创造性劳动”标准,这意味着最高人民法院有意将评价专利创造性的创造性劳动标准引入专利说明书是否充分公开的评价体系中。

《专利授权确权司法解释(一)》将征求意见稿规定的“有限的试验”修改为“过度劳动”,代表最高院舍弃适用“创造性劳动”标准评价专利说明书充分公开,转而适用“过度劳动”标准。对于这种转变,本文认为,可以引入法条竞合的逻辑予以说明。一方面,“过度劳动”标准对专利说明书充分公开的要求严于“创造性劳动”标准,符合“过度劳动”标准的专利申请文件也一定符合“创造性劳动”标准。例如,专利说明书中已经详细记载了实验条件、实验对象、效果检测方式等可选择的工艺条件,但未记载具体实施例。根据这些具体描述,本领域普通技术人员能够通过上述测定方法进行实验,无需付出创造性劳动即可验证技术方案是否能够实施,这符合“创造性劳动”标准。但是,由于该工艺条件具有多种匹配方式,本领域普通技术人员需要在过度劳动的情况下才能实施本发明,不符合“过度劳动”标准。另一方面,由于“过度劳动”标准严于“创造性劳动”标准,可借鉴和参照刑法领域法条竞合情形中的重法优于轻法的适用原则,优先适用“过度劳动”标准,这也符合解决法律问题方法论的逻辑。因此,以法条竞合的理论处理专利法领域内的“创造性劳动”标准和“过度劳动”标准竞合的问题也是可行的。

但是,《专利授权确权司法解释(一)》仅仅笼统地提到“过度劳动”,并没有明确“过度劳动”标准的判断方法和判断要素。本文认为,可以借鉴美国和欧洲专利实践中的“过度实验”标准和“过度劳动”标准,明确我国“过度劳动”标准的判断要素。如上所述,无论是欧洲还是美国,判断专利说明书是否充分公开的判断要素实质上是Wands标准的八个要素(以下简称Wands八要素),我国在判定“过度劳动”标准时也可参照适用Wands八要素。需要注意的是,我国专利说明书强调公开能证明技术方案技术效果的证据,具体到生物化学专利是公开能证明技术效果的实验数据,因此应当根据具体情况合理适用Wands八要素。本文认为,我国可以从以下两个方面参照适用Wands八要素。

第一,如果能够根据现有技术的整体状况预测生物化学专利的技术效果,此类发明通常不需要实验数据就能证明技术方案具备技术效果。这种情况下,不必强调Wands判断标准中的实验数据,只需要根据Wands八要素判断该技术方案是否能够实施即可。

第二,如果不能根据现有技术的整体状况预测生物化学专利的技术效果,专利说明书需要提供能够证明发明具有技术效果的实验数据。如上所述,我国专利审查实践通常仅要求专利说明书公开能解决最低层次技术问题的实验数据,此标准理论上属于一种低要求的专利说明书公开标准。但是在实际的专利审查中,国家知识产权局对生物化学专利的实验数据要求更加严格。这是因为生物化学产品通常采用控制变量法检验某一可控因素的技术效果,而控制变量法存在固有缺陷,即受到不受控制但会影响研究结果准确性的协变量的影响。在现阶段的专利实践中,若生物化学专利的技术方案既包括自变量也包括协变量,审查部门可能因为协变量的存在,无法确定技术效果是由哪个变量引起,从而得专利说明书公开不充分的结论。因此,为了避免过分依赖证明技术效果的实验数据而忽视其它要素,如果我国采取Wands八要素作为判断专利说明书充分公开的标准,在申请人提供充足的Wands其它六个要素作为辅助证据证明技术方案可实施的情况下,可酌情降低对实验数据的要求。

此外,我国的“过度劳动”标准可以参照欧洲专利局的标准,只要专利说明书提供部分实验数据能够显示技术问题可被合理解决即可,不必要求绝对完整的实验数据。换言之,专利说明书公开的实验数据只要能说明生物化学产品至少对技术效果的实现有间接作用,就能满足说明书充分公开的要求。例如,发明请求保护一种突变的蛋白,具体突变了一个位点。专利说明书记载位点突变蛋白比未突变蛋白具有显著提高的耐高温活性。在专利说明书记载的蛋白质高温下突变前后稳定性的对比实验中,证明位点突变蛋白质具有技术效果的实验数据所涉及的变量不仅包括蛋白质位点改变这一自变量,还包括蛋白质结构改变等协变量。这种情况下,申请人可以通过Wands其它六个要素说明协变量的变化对技术效果实现的影响非常小,从而证明实验数据已经满足专利说明书充分公开的要求。

结语

我国专利说明书的充分公开判断标准一直存在争议,生物化学属于不可预测的技术领域,通常需要实验数据进行研发。严格的充分公开标准对于生物化学发明是必要的,但过于苛刻和僵化的充分公开标准不利于我国生物化学技术的发展。在以往的实践中,由于审查员对于实验数据的要求甚为严苛,通常只要是生物化学发明,如果专利说明书中没有记载实验数据,就必然认定公开不充分。为了完善生物化学发明专利说明书的公开标准,我国已经开始尝试借鉴美国和欧洲的专利实践经验,平衡生物化学发明实验数据公开程度与可专利性。

我国专利说明书的充分公开标准特别强调实施的技术效果。通过观察美国和欧洲的专利实践,本文认为,专利说明书需要记载化合物的实验数据,并要求实验数据能够达到表征该化合物的程度,以满足“清楚、完整”要件的要求。如果化合物的技术效果不能通过现有技术的整体状况预测,可以适用《专利授权确权司法解释(一)》引入的“过度劳动”标准判断说明书是否满足“能够实现”要件的要求。适用“过度劳动”标准时,本领域普通技术人员需要考虑的要素可以参考美国判断“过度实验”标准的Wands要素。但是,需要与美国Wands要素相区别的是,要特别强调说明书必须提供实验数据以证明技术方案的技术效果,但不要求说明书必须记载绝对完整的实验数据,只要提供的实验数据显示技术问题可以被合理解决即可。

来源:知识产权杂志

编辑:梵高先生

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