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2021年11月15日，由北京市海问律师事务所主办、YIP Events & 知产前沿新媒体承办的“从创新到上市：生物医药企业IP、合规和投融资法律研讨会“”在苏州尼盛万丽酒店圆满结束。

为期一天的研讨会邀请海问律师事务所相关领域的合伙人作为主讲嘉宾，并汇集了百余位生物医药领域的专家、医药企业的优秀代表参会。

北京市海问律师事务所主任、合伙人张继平律师为本次研讨会致开幕词。生物医药（大健康）是近年来风头正劲、蓬勃发展的新兴行业，有着持久的生命力和广阔的发展前景，“十四五"规划也将生物医药提升到国家战略的地位。对于医药企业来讲，机遇和挑战并存，企业想要做大做强，离不开科技的创新、资本的支持、合规的运营，更离不开法律的保驾护航，本次研讨会就本领域内的知识产权保护、许可交易、医药企业境内外上市、投融资等热点问题，与大家交流共享。

现知产前沿将本次研讨会的嘉宾发言以及小组讨论的内容概括整理成文，作为对本次研讨会的回顾和留念。

Vol.1 药品专利链接主战场化药专利确权案件审理情况和特点

海问律师事务所合伙人李瑛琦律师为大家带来以药品专利链接主战场——化药专利确权案件审理情况和特点为主题的演讲。

专利法修改后，药品专利链接制度成为生物医药领域的热点问题，制度设计以及审查和审理实践对原研和仿制哪方更加有利，是各方普遍关心的。李瑛琦律师认为，随着技术的发展和整个社会专利保护意识的增强，已无法把医药行业简单划分为原研和仿制两个阵营，因此在探讨合理的制度和标准时应站位高远，立足于符合技术进步趋势，符合社会整体发展，符合专利法立法本意。

李瑛琦律师从化合物专利、制药用途专利、药物组合物专利、晶型专利等方面分享了近期化药专利确权案件的审理情况和特点，为企业在仿制药注册申请时采取何种声明策略提供参考依据，同时鼓励在个案中各方在制度规则允许的范围内应当积极作为，勇于创新、出奇制胜。

Vol.2 若干热点生物技术领域专利申请的现状、趋势和对策

海问律师事务所资深顾问葛永奇律师为大家带来以若干热点生物技术领域专利申请的现状、趋势和对策为主题的演讲。

近年来，生物技术飞速发展，单克隆抗体、CAR-T、冠病疫苗、基因编辑、干细胞、PROTAC等研发热点不断涌现，相应地，生物领域专利申请量也直线上升。

在此背景下，葛永奇律师针对最新版《专利审查指南》有关生物领域内容的修改作了解读，认为此次修改并未改变原来的审查标准，但该修改通过具体示例的方式明确和澄清了生物领域专利审查的原则和思路，对于进一步统一审查标准是很有必要的。

最后，葛永奇律师针对生物技术领域实验数据、生物序列的支持、创造性评判与应对等若干典型或疑难问题提供了一些很有实用价值的应对策略。

Vol.3 Licensing in/out交易热点

问题讨论--以商业目的为中心

海问律师事务所合伙人吴婷律师为大家带来以Licensing in/out交易热点问题讨论--以商业目的为中心为主题的演讲。

一般而言，药品的研发和引进模式主要有双十（十年+十亿美金研发）模式、Fast Follow（快速仿制）模式、Licensing 1.0（授权引进）模式、VIC+VICP（资本加IP）模式和双驱动（自主研发加授权引进）模式。广义的Licensing交易不仅包括授权许可，也涵盖合作开发与权益转让等，从资金角度而言，Licensing交易也可以分为现金模式、股权模式、JV模式、混合模式等。

吴婷律师指出，Licensing谈判的核心问题，其一是产品，双方围绕研发、注册、生产和销售等产品全生命周期控制权的争夺战；其二是资金，首付款、里程碑、提成和转让收益都与整体交易商业安排紧密相关，需根据双方商谈的商业安排酌情调整。

吴婷提醒大家，律师在介入Licensing交易时应与商务和业务方面的同事保持密切有效地沟通，充分考量交易背后各种细微的商业考量点、从交易目的出发，定制化的打磨交易文件，在满足双方近期和远期交易诉求的同时，降低交易风险。

Vol.4 科创板及小红筹回A

海问律师事务所合伙人丁锋律师与邱晨盛律师为大家带来以资本市场纵论（一）：科创板及小红筹回A为主题的演讲。

海问律师事务所合伙人丁锋律师

自A股科创板设立及港股18A规则出台以来，生物医药企业的上市迎来了新纪元，境内外生物医药企业上市公司数量与日俱增。丁锋律师此次为大家介绍了境内资本市场的发展情况。

近几年，我国境内资本市场正经历核准制向注册制的变革，注册制以信息披露为中心，利好新兴企业上市，也与国际市场进一步接轨。目前境内有三大交易所和四大板块，其中科创板有六大重点关注的领域，生物医药领域就包含其中。丁锋律师以科创板为例为大家详细介绍了生物医药企业发行上市的流程、条件与注意事项。

丁锋律师还指出了生物医药企业A股IPO核查关注的要点，其中包括核心产品、核心技术、核心技术人员、企业的实际控制人认定、历史沿革相关问题（包括历次股权变动情况、以非货币资产出资、股权代持、引入投资人等）和业务经营相关问题（包括业务推广活动合规性、业务资质 、环保及安全生产等）。

海问律师事务所合伙人邱晨盛律师

红筹企业，是指注册地在境外，主要经营活动在境内的企业。

目前，红筹企业回A股上市有多重原因，其一，红筹企业的客户、资源等都集中在国内，回A股上市顺理成章，且对提升品牌形象有所助益；其二，美国《外国公司问责法案》的推行，对在美上市公司的审计披露要求较为苛刻，企业迫于监管压力，选择回A股上市；其三，A股上市公司普遍估值更高；其四，境外已上市红筹企业宣布A股上市后股价走势总体趋向正面。

随后，邱晨盛律师为大家讲解了A股IPO团队设置及其职责，重点强调了中国律师在A股上市中的重要性，需要熟练掌握中国和境外相关法律并对跨境结构有深刻理解。

Vol.5 圆桌讨论

海问律师事务所合伙人李瑛琦担任主持人，海问律师事务所资深顾问葛永奇、海问律师事务所合伙人吴婷、中国药学会医药知识产权专业委员会委员李彩辉、亚盛医药集团资深知识产权总监王莉莉、启德医药科技首席商务官兼知识产权负责人王旭红就医药企业IP全景下的专利布局、保护及商业化运用问题开展圆桌讨论，同时就现场观众提出的有关企业自主知识产权的创新性等问题进行了充分交流。

王旭红认为，近年来，我国一直倡导医药企业走向世界，特别是加入PCT（《专利合作条约》）之后，我国药企也逐渐进入各个国家的市场，不管是国内还是全世界范围，专利生态都在朝着保护创新的方向前行。

对于生物医药领域专利的布局、保护和持续发展，政策导向非常重要。当然，各个国家的具体政策不同，以美国为例，美国的专利法也在不断地变化当中，尤其在抗体方面。不管是企业ip从业人员或是知识产权律师，都要密切关注政策的变化。

李瑛琦认为，目前，我国化药市场的竞争非常激烈，许多企业去争夺申请日，与十几年前的环境不同，比起争取提前审批、提前公开，企业更多时候采取不提前公开专利的方式，导致公开后专利的很多部分落入其他专利的保护范围，此种情况，一方面造成企业的经济损失，但更多的是社会资源的损失和浪费。

美国的专利发展经历了侵专利、反专利、形成了专利丛林之后再去破除它等等过程，对我国来说，专利申请从数量的增加到质量的提升，这一情形也是我国生物医药领域发展必经的过程，是一个需要多方考量的问题。

不过，从国知局政策导向来看，目前国家打击非正常申请的力度非常大，整体趋势是提倡创新驱动和专利高质量发展。

李彩辉认为，以化合物专利为例，在商业化过程中，小分子和大分子的专利布局有差别，小分子专利的申请需要企业提供足够的相关数据支持，并且对时效要求很高，但大分子的专利申请相对比较从容，各个企业之间也不容易“撞车”。

对于专利保护来说，不论从商业角度或是品种本身研发进度考虑，一个可靠的代理机构都非常重要，能够更好地助力创新成果保护。

同时，中美两国的专利审查标准越来越趋近一致，这一趋势这也对我国制药企业的创新能力提出了更高的要求，这对我国药企来说既是机遇又是挑战。

葛永奇认为，结合过去十多年作为审查员和在律所从事FTO分析工作的经历，葛永奇律师注意到同族专利申请在国内外专利授权范围和保护力度上有一些差异，造成这一现象的原因除生物领域实验数据预见性较差这一客观原因，主观上也有中外国情不同、技术处于不同发展时期的原因。如何把握保护公众利益与专利权人利益之间的平衡，不同国家有不同的措施，为了更好地适应这一国际形势，需要对生物医药产业和国际相关法律有更深入的了解。

吴婷认为，目前，我国医药企业研发能力越来越强，有时会有出海业务（包括lisence out、联合用药、联合合作等），企业花了很大心血研究技术、做出产品，以商业化视角来看，最重要的就是如何使IP的价值最大化。

在企业出海过程中，很多时候，面临与律所先签协议，再完成FTO的情况，吴婷律师以案例的形式，提出了针对这一情形应重点关注的问题：如对FTO最终结论有所争议；或专利处在潜水期，FTO没有排查出来的风险，日后出现新问题将如何解决；如付款机制是否需要调整等。整套机制要在交易文件里设计好，以预防可能出现的争议问题。

王莉莉认为，近年来，医药企业对IP从业人员越来越重视，这与企业的上市不无关系。Lisence in模式中，在自主研发早期，专利排雷、FTO这些工作十分必要，需要投入大量资金和人力。知识产权对创新型企业的发展至关重要，王莉莉总监希望各企业管理层能够更加重视IP部门，只有在内部得到各个部门的支持，才能打通各个环节，提升企业的专利质量，也有助力于新药的生命周期管理。

Vol.6 生物医药企业产品研发与商业化避雷指南

海问律师事务所合伙人吴婷律师为大家带来以生物医药企业产品研发与商业化避雷指南为主题的演讲。

近年来，在行业整体监管框架和思路转变的大环境下，吴婷指出，企业面临更复杂多变的合规问题以及更大的合规挑战。比如企业在评估一个项目的合规性时，可能需要从个人信息保护、数据安全、网络安全、生物安全、人遗合规、监管合规、反腐败合规和推广合规等多个角度去进行更全面的审视。

吴婷律师重点介绍了生物医药企业在产品研发与商业化过程中可能碰到的雷区，主要包括药物早期研发活动中的人遗合规风险、药物研发活动中的隐形贿赂风险等。

同时，在药品开发与商业化过程推广越来越多样化、数字化的今天，针对其中潜在的合规和反腐败风险，吴婷律师通过案例的形式阐述学术推广与销售行为的边界、新规定下对医药代表的定位，为大家厘清MAH与CSO、经销商和代理人之间的关系，为供应商管理和合同签署提供了指导性意见。

Vol.7 境外上市和SPAC

海问律师事务所合伙人霍超律师与范云鹏律师为大家带来以资本市场纵论（二）：境外上市和SPAC为主题的演讲。

海问律师事务所合伙人霍超律师

生物医药企业上市的选择一般有内地A股、香港和美股，境外上市的主要架构有H股、小红筹、VIE、大红筹等，霍律师介绍了相关架构搭建的主要程序、关注要点以及不同架构的优劣对比。

从H股角度，其优势主要为：未来回A股上市更加容易；不涉及复杂的重组架构搭建过程以及相关的重组成本；证监会国际部形式审核，可预见性较强，无政策风险。但其劣势主要为：上市及全流通均需由中国证监会国际部批准，上市后融资亦需要证监会国际部的批准；锁定期长，上市前股东上市后1年内不能转让；未来需要避免从事外资准入限制的业务，业务规划可能受到限制；股东需要做穿透核查。

从红筹和VIE架构角度，其优势主要为：目前上市和全流通不需要证监会的审批（未来可能出台政策对小红筹模式及VIE模式监管政策）；上市后融资速度快；可实现资产境外化；锁定期相对较短。

但其存在的主要劣势为：可能因复杂的重组而产生较大的财务和时间成本；未来回A股上市的要求较高；VIE架构如果选择香港上市须访谈政府机关对于VIE架构的态度；未来监管政策风险。对于境外上市的架构选择，要结合拟上市公司的业务模式、外资准入限制、资本市场规划以及公司和股东的商业诉求等多方面因素决定。

同时，霍律师对于生物医药企业境外上市的流程、可能面临法律问题以及解决方式做了分享。

海问律师事务所合伙人范云鹏律师

SPAC交易是近期全球主要资本市场较为关注的热点问题，SPAC是指自身没有实际运营业务、专注于收购拥有具体实际业务的标的公司。对于那些所处行业或成长模式不被传统IPO认可的公司，与SPAC完成合并交易是传统IPO和整体出售之外的第三条道路。SPAC交易的流程主要有SPAC IPO阶段、寻找标的阶段、交割阶段、项目谈判阶段四部分。

SPAC IPO发起人的经济权益主要来源于发起人干股、发起人认股权证 、发起人的认购资金用于支付IPO相关费用（如部分承销费用）和合并完成前的运营资金，同时，如果合并交易未能未成，发起人将损失其先期投入。而公众投资人的经济权益主要来源于发行单元、认股权证和信托账户。

随后，范云鹏律师从交易流程、目标公司估值、对价支付方式、发起人干股的处理、锁定期、公司治理的、PIPE融资 、最低现金要求作为合并交割的条件、股东批准、信息披露等几个方面介绍了De-SPAC合并交易相关问题。

Vol.8 IP法律尽调和FTO：私募融资和IPO中不可回避的问题

海问律师事务所合伙人王磊律师为大家带来以IP法律尽调和FTO：私募融资和IPO中不可回避的问题为主题的演讲。

知识产权尽职调查，属于法律尽调的一种，指基于特定的商事需求，委托第三方专业机构对目标公司的知识产权进行全面性调查，为委托方提供目标公司可能影响预期商业计划或其他关键因素的知识产权信息的活动。在企业上市发行、投资并购和知识产权项目交易过程中，对知产尽职调查均有较大需求。

知识产权尽调的目的在于梳理目标公司的知识产权状况，分析目标公司知识产权存在的风险，在此基础上审视交易方案的合理性、 客观、科学地为公司估值、并为公司日后发展提供建议。知产尽调的核查内容主要关注知识产权的权属状况、法律状态与权利内容、以及可能存在的法律风险。

FTO，又称自由实施尽职调查，是指为确定一项技术或者一个产品能否在一定的前提下不受第三方知识产权(主要是专利权)的阻碍而能够实施所进行的法律尽职调查。

FTO检索的目的在于明确已推出或将要推出的产品或生产方式在各法域下是否构成专利侵权。FTO检索的要素主要关注检索时间范围（行为发生时授权有效的或处于临时保护期的专利）、检索地域范围（一般行为发生地）、检索对象（考察产品、方法、材料等各个技术要素） 、关键日（专利申请日、专利公开日）等等。企业在产品上市、出口、新产品设计等时间点，有必要委托专业的律师团队进行FTO分析，以避免因专利侵权问题导致的商业活动受阻。

Vol.9 初创公司融资：企业和创始人需要关注的问题

海问律师事务所合伙人封锐律师为大家带来以初创公司融资：企业和创始人需要关注的问题（境内和境外结构）为主题的演讲。

早期融资确定的交易框架和主要条款，具有巨大的向后覆盖的外部性；如果前期交易文件形成对创始人和公司不利的利益格局，后续翻盘的难度会越来越大。为此，创始人直接参与企业早期的融资执行工作十分重要。

在确定投资方、融资金额和企业估值之后，交易文件中仍有大量重要的商务决策需要创始人深思熟虑作出决策，其中主要包含下面几类问题：

（1）创始人的连带责任和责任限制；

（2）可能引发公司或创始人现金/股权补偿的投资人优先权：回购/对赌、优先清算权、反稀释权；

（3）对创始人的行为限制：代持还原、股权转让限制、优先购买权/共售权、拖售权、不竞争/不招揽、全职服务、知识产权归属公司、将创始人股权定性为分期兑现的限制性股权；

（4）公司治理和投资人保护条款：股东会/董事会表决机制、董事提名权、表决权差异安排；

（5）员工股权激励：股权/期权池的容量、税务合规、股份支付等。

从融资开始，与投资人打交道就成为创始人最重要的工作内容之一，必须尝试理解投资人的顾虑，努力把握投资人的行为逻辑。封锐律师分别在回购和对赌、优先清算、反稀释、对创始人的行为限制 、公司治理中的投资人否决权等几方面介绍了创始人对投资人权利安排的热点问题。

在安排员工股权激励方面，创始人应当重点关注股权激励各个阶段的税务合规和股权激励文件中的退出条款和机制问题。

Vol.10 结语

在参会嘉宾热烈的掌声中，本次“从创新到上市：生物医药企业IP、合规和投融资法律研讨会”圆满落幕。希望本次研讨会能带给每一位参会嘉宾以满满的收获，也希望海问律师事务所与YIP Events、知产前沿能在未来继续助力中国医药企业知识产权管理、合规运营、融资上市，促进中国生物医药领域知识产权创新发展。

编辑：Sharon