恒生公司与南京市知识产权局、拜耳公司专利行政裁决纠纷案明确了许诺销售行为不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外（Bolar例外），强调了对于侵权例外的适用应严格解释。判决明确指出，在适用专利法关于药品和医疗器械行政审批例外的规定时，要注意平衡专利权人和仿制药企之间的利益，既要保障社会公众在专利权届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械，也要避免削弱对专利权人合法权益的保护，对于鼓励医药领域发明创造、维护医药市场创新发展具有积极作用。

裁判要旨

专利法关于药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。在药品、医疗器械专利权存续期间，未经许可实施许诺销售的行为不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外的情形，构成专利侵权。

案件信息

一审：南京中院（2020）苏01行初261号行政判决书；

二审：最高法院（2021）最高法知行终451号行政判决书。

案情摘要

拜耳公司系名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利权人，该专利申请日为2000年12月11日，授权公告日为2006年7月5日。

恒生公司在官网上展示“利伐沙班片”“利伐沙班片原料药”，配有包装盒、包装瓶图片，产品包装盒上印有恒生公司所拥有的注册商标，生产商为恒生公司。2018年6月21日，恒生公司的关联公司生命能公司参加了在上海新国际博览中心举办的“第十八届世界制药原料药中国展”。展会宣传资料上印有恒生公司的简介，工作人员名片上印有恒生公司的信息。展板上印有恒生公司的注册商标，展示有：“Rivaroxaban API”（利伐沙班原料药），配有包装瓶图片。原研公司：拜耳；原研商品：拜瑞妥（Xarelto）。“Rivaroxaban Tablets”（利伐沙班片），配有包装盒及包装瓶图片；标注有产品规格：10mg。在展板的“制剂”栏下显示有9款产品，其中包括利伐沙班片；“活性药物成分（原料药）”栏下，显示有9款产品，其中包括利伐沙班。展板上还印有“根据《美国联邦法规》（CFR）第35篇第271（e）（1）小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途。”

拜耳公司认为恒生公司许诺销售的上述产品落入其专利权的保护范围，构成专利侵权，提出专利侵权纠纷处理请求。南京市知识产权局作出行政裁决，责令恒生公司删除官方网站上侵权宣传信息，停止许诺销售行为。恒生公司不服，认为其展示涉案产品的行为属于针对计划开发利伐沙班仿制药企业的定向投送，涉案产品并未处于可以销售的状态，因此不构成许诺销售。而且，其注明了涉案产品的原研药公司为拜耳公司，展板上也印有Bolar例外的相关条款，即使构成许诺销售，其行为也符合2008年修正的专利法第六十九条第五项关于药品和医疗器械行政审批例外的规定，不构成专利侵权。恒生公司遂向法院提起行政诉讼，请求判令撤销被诉裁决，并认定恒生公司的行为不侵害涉案专利权。

法院认为

南京中院一审认为：

一、恒生公司的行为构成许诺销售

法律规定“许诺销售”的目的是为了让权利人有权禁止他人实施销售前的推销或促销行为，所以只要被诉侵权行为符合以下四个要件的，专利权人即可行使停止侵害请求权，从而使侵权行为遏制在最初未实际发生损害的状态：1.行为人作出了销售专利产品的意思表示，该意思表示有为他人所获取或者知晓的可能性；2.该意思表示发生在专利权保护的地域范围内；3.许诺销售期在法律规定的专利有效期内；4.未经专利权人许可。

恒生公司在其官方网站上展示“Rivaroxaban Tablets”（利伐沙班片）“Rivaroxaban API”（利伐沙班原料药）的位置在“重点产品”栏，在展会展板上也将涉案产品与其他多款产品共同展示，且恒生公司已设计出利伐沙班片产品的外包装，包括包装盒和包装瓶，在包装盒图片上清楚地标注有产品规格、注册商标及生产厂家信息。从恒生公司上述行为方式来看，其已经明确地作出了销售涉案产品的意思表示。至于恒生公司是否具备生产、销售本专利产品的相应资质和生产能力，以及是否具有实际可供销售的产品，都不是认定许诺销售的必要条件，不能改变恒生公司的行为性质。

相关参展人员以及浏览恒生公司网站的社会公众均可获取、知晓该恒生公司销售涉案产品的意思表示，而恒生公司的行为未经专利权人许可，发生在专利保护期内，故构成专利侵权。虽然恒生公司标注有涉案产品的原研公司、原研药商品名以及《美国联邦法规》的相关规定，但并不能因此使其侵权行为免责，否则可能导致专利法的许诺销售制度被架空。

综上，恒生公司认为其行为不构成许诺销售的诉讼理由，缺乏事实和法律依据，不应予以支持。

二、恒生公司的行为不属于专利法第六十九条第五项规定之情形

专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权的行为。

药品具有公共利益属性，该规定的立法目的是克服专利保护期限届满之后才对仿制药品和医疗器械上市进行审批所带来的时间延迟。法律通过调整和维持医药专利权人、医药制品仿制企业和社会公众之间的利益平衡，使公众在医药专利保护期限届满后就能及时获得价格较为低廉的仿制药品，以满足公众健康需要。但同时需要强调的是，药品专利制度既激励药品研发，又鼓励许可使用保障药品的可及性，如果专利权人的正当权益易遭受侵害，打破了专利药企与仿制药企的利益平衡，会对药品领域中专利权人的公平竞争与信任基础造成破坏，最终损害公共健康利益。所以专利法对于例外情形进行了严格限制，不应对该规定作扩大理解。因此，对恒生公司主张其宣传展示涉案产品对象为仿制药申报企业，其行为属于上述规定不视为侵害专利权情形的主张不予采信，理由如下：

首先，从主体方面来看，医药行政审批侵权例外抗辩主体既包括仿制药企，也包括为前者提供试验帮助的第三方，本案中，恒生公司自称其属于后者，但该两公司网站宣传、展板展示的对象显然不仅限于为获得行政审批的仿制药企，而且恒生公司也未提交证据证明其与仿制药申报企业接洽、合作的相关情况。

其次，从行为目的来看，医药行政审批的侵权例外的行为应仅限于“行政审批”目的，而恒生公司宣传、展示涉案产品的方式、位置与其他正在销售的产品相同，即便恒生公司标注了原研公司和《美国联邦法规》，也无法得出其行为仅为了帮助仿制药企获得行政审批的结论。

再次，从行为方式来看，从法条中“专门为其”的措辞可推知，对辅助仿制行为的侵权例外范围应严格限定，仅限于“制造、进口”专利药品或专利医疗器械，而不包括许诺销售行为。本案中，恒生公司在官方网站及展会展板上宣传、展示涉案产品，既非“制造”行为，亦非“进口”行为，不属于法律规定的例外情形。

最后，从行为结果来看，在行政审批阶段，仿制药企并无法确定其申报的药品一定能够获得生产和上市的批准，如果其提前实施了广告宣传，可能会误导消费者和相关公众，所以法律规定的例外情形并不包括“许诺销售”，而作为辅助仿制行为的第三方实施的“许诺销售”，亦不属于专利法第六十九条第五项规定之情形。

综上，恒生公司要求撤销被诉裁决，并认定其行为未侵害专利权的诉讼请求，缺乏事实和法律依据。

一审判决后，恒生公司不服，向最高法院提起上诉。

最高法院二审认为：

一、关于被诉裁决认定恒生公司实施了许诺销售行为是否正确

恒生公司销售涉案产品的意思表示明确、具体，其关于并无销售涉案产品意思表示的上诉主张与事实不符。第一，根据审理查明的事实，恒生公司在其官网“重点产品”的“国际市场”一栏下，显示有“利伐沙班片 RivaroxabanTablets”。在“重点产品”的“国际原料药”一栏下，显示有“利伐沙班 Rivaroxaban API”。生命能公司参加“第十八届世界制药原料药中国展”，展板上有恒生公司的注册商标，展示有“Rivaroxaban API”（利伐沙班原料药）并配有包装瓶图片，展示有“Rivaroxaban Tablets”（利伐沙班片）并配有包装盒及包装瓶图片，标注产品规格为10mg。恒生公司通过在展板上使用注册商标，以及对涉案产品进行宣传，使他人了解涉案产品来源于恒生公司。对于浏览恒生公司官网以及参加展会的不特定对象而言，恒生公司通过在官网、展会上展示涉案产品图片等行为，传递了销售涉案产品的信息，其销售涉案产品的意思表示是明确、具体的。第二，本案中没有证据证明恒生公司的宣传行为针对的是特定对象，且如上所述，针对特定对象作出销售意思表示的定向投送亦属于许诺销售。恒生公司在网站和展会上宣传展示的涉案产品面向不特定对象，虽然不具备合同的必备条款，仍属于许诺销售行为。恒生公司是否有实际的销售行为，销售行为是否违反了药品管理的法律规定，均不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。至于恒生公司在其官网展示的“利伐沙班片”下方标注了原研药公司及原研商品，在展会展板下方标注“根据《美国联邦法规》（CFR）第35篇第271（e）（1）小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途”的行为，属于针对涉案产品所进行的说明，其实质是服务于通过恒生公司许诺销售了解到涉案产品的他人购买该产品，同样不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。

二、关于恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形

我国法律对药品和医疗器械规定了严格的行政审批制度，生产厂商为了获得行政审批需要的数据和其他信息，需要进行长时间的大量研究、分析和临床实验等活动。为了在专利权保护期届满后及时推出仿制药品和医疗器械，保障社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械，同时避免客观上延长专利权的保护期限，2008年修正的专利法在第六十九条第五项增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为以及在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权。专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。

从药品和医疗器械行政审批例外的主体条件来看，药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。经审查，恒生公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据。恒生公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传。恒生公司自己也非申请利伐沙班药品需要进行行政审批的主体。因此恒生公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。从药品和医疗器械行政审批例外的行为范围来看，恒生公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。恒生公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。因此，恒生公司的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外规定的侵权行为例外。

一审判决：驳回恒生公司的诉讼请求。

二审判决：驳回上诉，维持原判。

来源：江苏高院

编辑：Sharon