欧盟药品补充保护证书(Supplementary Pro- tection Certificate)，由欧洲议会于1992年颁布通过((EEC)1768/92)，并于1993年生效，是一项旨在补偿药品专利权人在寻求上市行政许可中损失的专利保护期而实施的延长保护期的制度，目的在于确保药品开发商收回研发投资并实现利益最大化。SPC对创新制药产业至关重要，其在专利到期后提供的长达5年的市场独占权往往是制药公司销售额最高的时期，对于许多销量巨大的药品，SPC在保证专利到期后高额销售额方面起着主要作用。

近年来，随着越来越多的国内药企出海欧洲，生物医药企业需要实施有效的专利申请与布局战略，不断了解生物医药领域SPC最新发展状况，通过获取和利用补充保护证书来将持有专利价值扩大。

12月2日，知产前沿新媒体邀请到瑞典AWA事务所的高级律师Louise Jonshammar 女士从SPC的批准条件、基础专利的战略选择、SPC补偿期的计算、欧盟各地SPC实践差异、SPC的法律边界等几个方面结合了十余个经典案例为读者详细解读了【SPC的法律实践】相关问题。”知产前沿“将本次直播内容整理成文，供各位读者朋友参考学习。

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一、补充保护证书（SPCs）概述

补充保护证书（SPC）是一种可授予生物制药和农化专利权人的独立知识产权权利，从而为此类专利所保护的产品提供更长期限的保护。同时也是根据相关欧盟或同等规定，为需要获取市场授权的产品延长专利保护期的机会，是一种专利常青策略。

补充保护证书制度自1992年生效以来，已成为欧洲知识产权的一个重要组成部分，是对在欧洲经济区市场（EEA）上投放的产品满足法规要求时所投入的时间和金钱的一种补偿机制。SPC受到欧盟法律的监管。

想要获得SPC许可，必须向欧盟各国家申请，各国的国家专利局分别处理SPC申请，SPC是欧盟的各成员国授予的独立权利。

二、欧盟及其他地区

SPC制度源于欧洲，也受到欧盟法律管辖，目前欧盟（EU）有27个成员国。其中有很多国家的SPC申请是非常简明直接的，可以在数周甚至一周之内获得SPC权利的授予。

欧洲经济区（EEA）一般指欧盟与冰岛、挪威和列支敦士登。欧洲经济区内产生的SPC相关法律问题一般由欧盟法庭（CJUE）进行管辖。

瑞士和英国是欧洲地区较为特殊的两个国家，瑞士不属于欧盟，其SPC制度和欧盟相似，但因此产生的法律问题并不受欧盟法律体系的管辖；英国自脱欧之后，SPC相关问题由英国国内法院进行管辖。

三、SPC的申请要点分析

SPC——即医药产品和植物保护产品证书——的申请，要求相关产品需有专利保护并且获得了上市许可（MA），且必须在专利授权日或上市许可获批日两者较晚的一个的六个月内提出申请。若通过申请，SPC将被授予专利权人，而不是获得上市许可方。

SPC相关产品最高可获得五年的专利保护期延长（儿科用药品可额外获得6个月）。由于儿科用药品延期的存在，使得如果通过计算得出的SPC补偿期限为负数，也不会自动归零，而是在计算儿科用药品延期时进行综合计算。

《补充保护证书条例》另外规定了其他申请要求：

1、相关产品尚未获得过SPC；

2、相关产品必须是作为医药产品首次获得上市许可（在某些情况下若相关产品已经作为医药产品获得首次上市许可，也不一定无法获得SPC保护，在后续章节中会有案例分析）

3、一个专利可获得多个SPC延期（假如数款产品是基于同一专利研发而成，这一专利可以被多个SPC证书所保护而获得相应的补偿期）

四、取得SPC证书的条件

根据欧洲议会和理事会第469/2009号法规（EC）关于医药产品的补充保护证书条例第3条规定，补充保护证书的批准应满足以下条件：

1、该产品受到有效的基础专利的保护

2、并且该产品作为药品的上市许可已获批准

3、相关产品尚未获得过SPC许可

4、第2点中所提及的上市许可必须是该产品作为药品产品上市首次获批

五、理解SPC中的“产品”

产品

SPC体系的核心之一即是产品，此处的产品与进入市场的医药产品有所不同——它是指活性成分或活性成分的组合，且该成分或组合其本身必须针对具体适应症拥有疗效。

【例：在欧盟C431-04案件[1]中，判决书第条25指出：“一种本身不具有任何治疗作用并用于获得某种药物形式的药物的物质不属于“活性成分”的概念”。】

也即是说，只有拥有医疗效果的活性成分才符合“产品“的定义。根据规定，假如专利中有效果非常优秀的辅料，对活性成分起到促进作用，该辅料也不被认为是“产品”。而活性成分本身，针对其谋求上市许可的治疗适应症，必须产生某种药理学、免疫学或代谢作用，这一效果可以是直接或间接的。同时，在基础专利保护某种活性成分的医疗用途的情况下，该用途不构成产品定义的组成部分（即活性成分的比例和纯度不会对其构成产品产生任何影响）。

SPC适用产品

是指作为医药产品上市之前，在成员国境内受专利保护且谋求行政授权的任何产品（注：医疗器械不在此列）。

欧盟法院对于产品的解释比较狭义、直接，因此，露易丝律师以案例形式带领大家解读了SPC产品相关的问题。

• 案件编号：BASF，C-258/99 [2]

产品的纯度不会对SPC构成影响——产品涵盖化学元素及其化合物，不管是自然形成亦或人工生产得到的，包括任何生产过程中不可避免会产生的杂质，医药产品中活性成分的比例不会改变该产品的定义。

• 案件编号：Santen，C-673/1 [3]

一种活性成分，或数种活性成分的组合，在被用于新的医疗应用时并不赋予其作为区别产品的属性——当相同的活性成分，或数种活性成分的相同组合已经被用于一种已知的、但不同于首次申请上市许可的医疗应用时，并不会被额外赋予SPC的额外专利保护期。

• 案件编号：Farmitalia，C-392/97 [4]

在SPC的范围内，该产品包含所有形式——如受基础专利保护的盐类和酯类，和植物保护条例的陈述13。

六、基础专利——战略选择

基础专利的涵义

SPC的另一核心是基础专利，产品受到有效基础专利的保护是SPC能够获得批准的重要条件。保护一种产品本身、一种获取某产品的工艺或一种某产品的应用，并由其所有人指定用于获取SPC证书的申请，该申请中所涵盖的、和上市许可所对应的专利就是基础专利。

在SPC证书过期之前，基础专利仅延伸至对应医药产品上市许可所覆盖的产品，并且针对该产品作为已获上市许可的医药产品的任何用途（例如，某款产品首次上市申请时适用于某种特定适应症，后续该医药产品又有了新的适应症，权利人也针对新的适应症申请了相应的市场许可，那么新的适应症会被同一份SPC证书所覆盖，并不会因此延长对该专利的保护期）。

同时应当注意，权利人被授予与基础专利相同的权利，也并应受到相同的限制，并履行相同的义务（例如：权利人已经进行了专利保护范围的限制，进行限制之后的权利要求保护范围不再覆盖这个产品，那么相应的获得SPC的保护效果的延期也就无效）。

产品必须受到基础专利的保护

从2011年11月份开始，欧盟法庭（CJEU）对欧盟各个国家在SPC实践中遇到的不同问题进行了判例法解释，露易丝律师整理了其中四个典型案例。

• 案件编号：Medeva, C-322/10 [5]

该判决中，CJEU首次提出：活性成分必须在基础专利权利要求的措辞中予以明确说明。

• 案件编号：Yeda Research, C-518/10 [6]

对于SPC申请中详细说明的活性成分，即便在基础专利的权利要求的措辞中确定为与另一种活性成分相配合形成的组合的一部分，也必须有单独的权利要求对其进行说明。

• 案件编号：University of Queensland，C-630/10 [7]

如果一件基础专利涉及获得产品的工艺，则该产品必须在权利要求书的措辞中被确认为是源自该工艺的产品。至于从该工艺中是直接还是间接获得该产品则无关紧要。

• 案件编号：Eli Lilly, C-493/12 [8]

专利权利要求必须隐含但必然且具体地与所讨论的活性成分相关。

英国知识产权法院对此判决有异议并于2018年提起上诉，要求CJEU明确“隐含但必然且具体地与所讨论的活性成分相关”的含义，CJEU对此进行了进一步的解释，其中就提到了著名的梯瓦实验判例。

梯瓦实验

梯瓦实验首先明确了两点：其一，要确定一个产品是否受基础专利保护的实验，基于此目的进行的实验不涉及侵权；其二，即便基础专利的权利要求中没有明确地提及活性成分的组合，如果这些权利要求必然且具体地与该组合相关，该产品也“受有效的基础专利保护”。

CJEU给出了“专利是否被其基础专利所保护”的两步判断方法：根据该专利的说明书和附图，所述活性成分的组合必须属于该专利所涵盖的发明，并且根据该专利权利要求书所披露的所有信息，这些活性成分中的每一种都必须是可明确识别的。

露易丝律师指出，CJEU在判决时引用了《欧洲专利公约》第69条中关于权利要求解释相关的规定，该判例的意义在于：判定一个专利是否被其基础专利所保护，在此之后成为了一个明确的需要通过权利要求评估来解决的问题。

权利要求中功能性定义相关的问题

案件编号：Royalty Pharma，C-650/17 [9]

如果某产品与基础专利的权利要求之一使用的通用功能定义相对应，并且必然属于该专利所涵盖的发明范围，但未以该专利方法的特定实施例这种单独的形式另行说明，则该产品也受该有效基础专利的保护。

如果某产品被专利权利要求书中给出的功能定义所涵盖，但是该产品系于该基础专利的申请日后，按照独立的创造性开发得到，则该产品不受该基础专利的保护。但这一解释又引发了新的问题，比如：如何定义“按照独立的创造性开发得到”。这个问题目前仍在讨论中。

七、首次上市许可

前述提到的一个热点问题：当一种产品被用于新的医疗应用时，是否能够获得SPC的二次保护、再次延长专利保护期？露易丝律师以案例形式带大家了解欧洲目前的审查审理现状。

• 例1：此案判决于2004年，但其判决对现今仍有参考意义。彼时，CJEU认为，如果某兽药产品早先获得过上市许可，则相同产品在获得人类用途上市授权时将无法获得SPC延期。
• 例2：Neurim Doctrine (2012) [10]

褪黑素是一款用于动物治疗的医药产品

褪黑素作为改善羊繁殖的药品被批准上市（MA1）

褪黑素作为失眠症治疗药获得专利授权

随后褪黑素作为治疗（人类）失眠症的产品获得上市许可（MA2）

此案审理的焦点在于，当审查基于保护褪黑素作为失眠症治疗药的专利的SPC 请求时，哪一个案子将会被认为是“首次上市”？

在此案中，CJEU认为，MA2应被理解为将褪黑素作为医药产品销售的首次上市许可，原因是，该产品的申请受该基础专利的保护范围内，而MA1不在。这一案件曾引发了广泛的讨论，后续对医药产业中专利撰写、专利申请、研发方向等方面都有很大的影响。

• 例3：2020年，又有了新的相关案件，彼时，CJEU表示：要定义产品首次上市许可的概念时，无需考虑基础专利的保护范围。

结合过去CJEU对于此类案件的判决，其结论仍有争议。

八、SPC权利人

SPC权授予谁？

SPC授予基础专利的持有方或其权利继承方，无论上市许可在谁手中。

基于这一结论，司法实践中产生了新的问题。例如，会不会发生非法占用SPC权的行为？

• 案例：C-239/19 Eli Lilly and Genentech | C-239/19 礼来公司 & 基因泰克 [11]

该案的焦点在于，若某基础专利所有人不经某第三方（产品所有人）同意，将其已获得上市许可的产品申请SPC，SPC条例是否会授权此SPC申请？

遗憾的是，因为基础专利被认定为无效，该案件最终没有定论。但SPC定义角度出发，还是会出现类似的纠纷，这是一个有待研究的问题。

九、SPC期限

SPC的期限自专利过期之日算起，且最多不超过五年。SPC的补偿政策为：在欧洲经济区内，补偿从专利申请日起到首次获得上市许可的之间时长减去五年。

司法实践中有以下几个关键点值得关注：

1、保护期可以是负的（这与儿科药物延期政策有关）。

2、2015年之前，SPC的计算日期一般从上市许可的获批日当天算起。2015年，西雅图的Genentech公司提出了一个诉求，要求将SPC的计算日期推迟到上市许可的通知日。因此，在2015年之后SPC保护期的开始以上市许可通知日为准，相比之前多出了几天时间。对于医药企业来说，短短几天时间可以增加可观的利润。如果大家仔细观察过2015年之前和之后的SPC证书就会发现，之前颁发的证书是从上市许可批准日起计算，而之后则变成了上市许可的通知日。

3、SPC的保护期限至多为五年——即使通过计算，预期的保护时长已经超过五年。

十、儿科药物延期

儿科药物延期，指某些情况下医药产品已授予的SPC还可以被延期六个月。这也与SPC可获得“负数”保护期相关（当某产品的SPC保护期为负四个月，后续申请儿科药物延期并获得通过，则仍享有两个月的保护期）。此举意在鼓励儿科用药的开发，减少儿童的标签外用药。

儿科药物延期的申请要求为：

1、必须完成欧洲药品管理局授予的儿科调查计划 (PIP) 中规定的所有调查；

2、申请提交一份合规声明；

3、要将PIP调查结果更新至所有成员国的上市许可（例如在欧盟申请儿科药物延期，PIP调查的结果要向欧盟所有成员国进行更新）。

同时，申请必须在SPC到期前两年内提交。

十一、欧盟各地的实际差异和实践差异

SPC是欧盟各国独立进行审查和管理的独立权利，因此在司法实践中会产生许多差异。

• 程序差异——若申请暂停SPC审理，在欧盟其他国家，申请完自动受理；但在瑞典，此种情况一般不被允许，除非有重大错误发生，否则不会暂停审理。
• 管理差异——在瑞典，SPC权利和基础专利严格挂钩，不存在“在不转让基础专利的情况下转让SPC权利”的情况，二者必须一起转让。
• 当条例中无明确说明时——SPC相关法律法规表述不够清晰，各个国家法院会根据不同的国情进行审理，增加了SPC案件的变数。
• 理解欧盟法院判例法——SPC相关法律法规措辞简短，易于理解，但是增添了针对不同的复杂情况需要进一步解释的风险，CJEU的原则是解释判例，各个国家对于判例的解释进行不同的司法实践，客观上造成了欧盟各成员国法律实践的较大差异。

十二、SPC最新法律动态

SPC是生物医药领域一项重要的政策，法律层面针对SPC的讨论也一直没有停息。在过去的几年中，欧盟委员会将现行的SPC体制交给了许多专业研究机构进行相关的评估。

其中，在德国慕尼黑的马克斯普朗克创新与竞争研究所在2018年5月出具了一份长达750页的报告，对现行SPC体制进行全面的审查和评估，并且给出了一些建议，其中一点提出了“针对新的活性成分与药物设备或医疗设备组合而成的医药产品，应当给予SPC延期”的建议。

在2020年11月，欧盟委员会出版了一份关于SPC体系的报告，报告中欧盟委员会表示了对现今SPC体系下各成员国司法实践差异较大的现状的不满，同时倡议建立一个更加集中、更有支配力的SPC的机制，这一动议已经提上了日程。

注释（上下滑动阅览）

【1】https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C-431/04

【2】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61999CJ0258

【3】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62018CJ0673&qid=1639015701931

【4】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61997CJ0392&qid=1639016061453

【5】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62010CC0322&qid=1639018418590

【6】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62010CO0518&qid=1639018647864

【7】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62010CO0630&qid=1639018725767

【8】https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=145535&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=119448

【9】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62017CA0650&qid=1639019074344

【10】https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=125216&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=119448

【11】https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=217703&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=119448

作者：Louise Jonshammar & 王茗博

编辑：Sharon