作者 | 路勇

北京恒都律师事务所

编者的话

美国联邦最高法院于华盛顿当地时间6月4日出台了另一个备受关注的知识产权案件判决，是关于专利间接侵权——诱使或引诱侵权责任的构成要件、认定和当事人要如何主张。该案是关于仿制药与原研药之间的侵权纠纷。法院以全票推翻了上诉法院（CAFC）的判决，明确表示，仅显示被告（仿制药厂）对药物标示和说明可触发连锁反应，诱导医疗人员选择开立仿制药而非原研药检附还不足以构成诱使侵权责任。诱使侵权必须通过采取积极步骤（active steps），即必须牵涉"故意且具可归责的表达与行为"（purposeful, culpable expression and conduct）。检附法院判决书（英文）全文供参考。

导语

2026年6月4日，美国联邦最高法院全席法官一致就Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc. 案作出终审判决，撤销联邦巡回上诉法院原审裁判、案件发回重审。该案是美国在实施《哈奇-韦克斯曼法案》四十余年后，首次由最高法院正面回应 “瘦身标签与诱导侵权” 的争议。本案以著作权间接侵权判例（Grokster案、Cox案）为法理参照，实现了知识产权法域原理的融通适用，修正了联邦巡回法院 “以受众主观解读倒推生产者诱导过错” 的裁判倾向。本文在梳理案件事实与裁判逻辑的基础上，结合中美制度差异，对药品专利诱导侵权的认定边界进行分析，并探讨其对我国制度完善的启示。  

一、案件背景与审理概况

（一）原研药专利保护格局与仿制药专利挑战路径

本案争议标的物为原研药企Amarin研发的Vascepa（活性成分为二十碳五烯乙酯），该药品分两次获得美国FDA适应症批准：2012年，FDA批准Vascepa用于SH适应症（严重高甘油三酯血症），但该适应症对应的用药方法后续经司法程序被认定专利无效；2019年FDA新增核准CV适应症（联用他汀类药物降低高甘油三酯及心血管风险），A就此形成了一个在SH适应症上无专利保护、在CV适应症上有专利保护[1]的权利格局。

美国《哈奇-韦克斯曼法案》构建两类仿制药ANDA（简化新药申请）申报路径，即第四段声明（Paragraph IV Certification）与第八段声明（Paragraph VIII Certification），二者对应完全不同的专利处理逻辑：第四段声明系仿制药企直接挑战原研药专利有效性，主张专利无效或产品不落入专利保护范围，申报后触发原研药企专利诉讼与30个月审批搁置期；第八段声明则为仿制药企放弃专利挑战，通过瘦身标签制度在药品说明书中剔除受专利保护的适应症内容，仅保留无专利保护适应症的用药说明，经FDA审批后合规上市，是美国立法为平衡专利保护与药品可及性设置的制度缓冲通道，也是Hikma本案采用的合规路径。

仿制药企Hikma于2016年首次提交ANDA申请，初始选择第四段声明，主张Amarin持有的SH适应症用药专利无效。在法院生效裁判确认SH适应症专利无效后，由于Amarin仍然持有有效的用于CV适应症的专利，Hikma就变更申报策略，在原有ANDA申请中补充第八段声明，向FDA申请瘦身标签：药品说明书仅保留SH适应症相关内容、完整剔除受CV专利保护的适应症表述。2020年FDA正式核准Hikma瘦身标签申请，并授予药品AB评级，AB评级是美国法定治疗等效标识，代表药品在标签载明适应症范围内与原研药生物等效、可依法被全美各州药房替换配发；美国全部50州及哥伦比亚特区均立法允许甚至强制药师以低价仿制药替换原研药，客观上存在医生、药师将仿制药超标签用于CV专利适应症的现实可能性，但各州法定替换规则本身不能直接归责于仿制药生产商。

Hikma获批上市后，其产品标签、患者用药手册、企业官网内容、上市新闻稿成为后续侵权指控的四项证据：其一，瘦身标签因美国《联邦食品药品化妆品法》强制要求仿制药标签除剔除专利适应症外需与原研标签内容基本一致，因此保留了原研药中与他汀联用相关的临床研究数据、未额外标注CV适应症禁用提示；其二，患者手册载明心血管不良反应警示条款，并附“药品临床中可能用于说明书未载明适应症”的行业通用免责表述；其三，企业官网将药品归入宽泛药学分类“高甘油三酯血症”并标注AB等效评级，同时明确限定产品获批适应症仅为SH；其四，上市新闻稿将产品表述为Vascepa仿制药等效产品、披露合并SH与CV适应症口径的整体销售数据，未在稿件中主动提示产品仅获批SH适应症。

（二）双方诉讼

主张1.原告Amarin（原研药企）诉讼请求：依据《美国法典》35U.S.C§271(b)诱导侵权条款主张Hikma构成专利诱导侵权。该原研药企的逻辑是：Hikma虽通过第八段声明取得FDA瘦身标签审批，但通过上述标签、手册、官网、新闻稿四类表述，客观上创设了医生、药师将仿制药超适应症用于受专利保护CV适应症的合理可能性。Amarin援引Grokster案判例，主张商业宣传中模糊化适应症边界的表述即可构成诱导所需的积极行为，无需生产商明文号召超适应症用药。

2.被告Hikma（仿制药企）抗辩主张：全部被控行为均系遵守美国药品监管强制性立法或遵循制药行业通用商业惯例，不存在§271(b)项下“积极鼓励侵权的目的性举措”。标签内容系联邦法律强制同源规则的产物、AB评级与仿制药等效表述是FDA法定标注要求、药品副作用警示与适应症外用药免责属于全球医药行业标准化文书内容、官网与新闻稿披露销售数据主要面向资本市场投资者而非临床医师，从行为本质到主观意图均无诱导医生侵权的积极作为，请求法院驳回原告诉请。同时Hikma提出政策性抗辩：若联邦巡回法院裁判逻辑成立，将直接架空第八段声明与瘦身标签制度的立法初衷，仿制药企业因合规标注即面临巨额侵权索赔，最终导致仿制药上市路径收窄、抬高药品终端价格、损害公众用药可及性。

（三）三级法院审理进程

1.一审：特拉华联邦地区法院：Hikma援引《联邦民事诉讼规则》12(b)(6)（诉状未陈述有效诉讼理由）提出驳回起诉动议，一审法院支持Hikma抗辩理由，裁定驳回Amarin全部起诉。一审裁判的理由主要是：原告提交的四项被控行为均具备法定合规解释，仅凭内容存在被误读的可能性无法构成诱导侵权项下的积极诱导行为，Amarin未完成可信事实举证，诉讼请求不具备成立基础。

2.二审：美国联邦巡回上诉法院（CAFC，全美专利案件专属上诉法院）：撤销一审判决、指令一审法院继续审理，确立美国药品诱导侵权延续十余年的裁判新标准：判断诱导侵权无需考察仿制药企是否存在主动怂恿侵权的积极举措，仅需考量相关标签与宣传内容是否存在被临床医师解读为超专利适应症用药指引的合理概率。该裁判逻辑是联邦巡回法院在GSK诉梯瓦等系列药品专利案件中形成的裁判倾向，裁判重心从“生产者主观积极诱导行为”偏移至“第三方受众的主观解读可能性”，大幅降低原研药企举证门槛、加重仿制药企合规宣传法律风险。

3.终审：美国联邦最高法院（2026.6.4全票裁判）：受理Hikma调卷申请，以全席一致裁判撤销联邦巡回上诉法院二审判决，案件发回联邦巡回法院遵照最高法院确立的裁判标准重新审理。最高法院从民事诉讼可信诉请标准（Twombly/Iqbal规则）与诱导侵权三要件法理双重维度否定二审裁判逻辑，推翻了联邦巡回法院以受众解读可能性推定诱导成立的司法路径。

二、美国最高法院裁判要点：跨著作权判例援引与诱导侵权要件细化解释

美国最高法院本案裁判的一大标志性特征是突破专利法部门法界限，援引著作权领域标志性判例Grokster（辅以同年新判例Cox Communications v. Sony Music）的次级侵权法理，将著作权间接侵权中“积极诱导vs被动知晓风险”的区分规则参照适用于药品专利诱导侵权认定，同时结合Limelight、Global-Tech等专利先例细化了§271(b)法定三要件。

（一）§271(b)专利诱导侵权三要件重申与第三要件的细化

美国最高法院引用Limelight Networks v. Akamai（专利案）与Global-Tech Appliances v. SEB（专利案）两个在先案例案确立的专利诱导侵权三项构成要件规则，同时援引MGM v. Grokster（版权案）对“积极诱导行为”的界定作为法理参照。本案聚焦在第三项“积极诱导行为”的司法认定：第一，存在第三方（医师/药师）客观实施的专利直接侵权行为；第二，诱导行为人主观明知被诱导的用药行为落入涉案专利保护范围；第三，行为人采取带有过错目的性的积极举措主动怂恿直接侵权，该要件是区分合法产品流通与侵权诱导的关键，也是本案裁判的落脚点。

最高法院在本案中进一步细化第三要件裁判规则：积极诱导行为是主动指向侵权结果的明示或默示怂恿行为，与被动合规披露信息、履行法定监管义务、行业常规商业行为严格区分；产品正常上市、依法标注监管要求的药品标签、客观陈述产品等效属性等常规商事举动，天然被排除在积极诱导范畴之外。单纯知晓产品客观上可能被第三方用于侵权用途、甚至可预见侵权大概率发生，不等于法律意义上的积极诱导，该规则直接借鉴著作权判例中区分“工具提供者被动预见侵权”与“主动引诱用户侵权”的法理。

（二）跨领域法理适用：版权案如何影响专利裁判逻辑

本案裁判文书多处援引美国著作权领域判例，实现知识产权法理跨部门互通：

第一，MGM Studios v. Grokster（2005，美国最高法院版权判例）：该案是美国网络版权间接侵权标杆，裁判区分两种商业模式：Grokster企业通过定向广告、用户社群运营、专属软件命名（OpenNap）主动引诱用户利用其P2P软件下载盗版版权作品，属于积极诱导版权侵权；单纯销售具备合法与非法双重用途的中性产品、仅被动知晓产品可能被侵权使用不构成诱导责任。最高法院明确：Grokster确立的“只有针对性、目的性怂恿侵权的推广行为才构成积极诱导，中性产品常规宣传排除诱导责任”规则，同等适用于药品专利诱导侵权。Amarin试图将Hikma合规标签、常规等效宣传等同于Grokster式定向引诱行为，但二者存在本质区别：Grokster通过定制化运营精准瞄准盗版侵权需求，而Hikma的标签、宣传内容均有药品监管法规的强制性来源，不存在以诱导CV适应症超说明书用药为目的的针对性商业推广。法院同时指出，联邦巡回法院错误截取Grokster判例中“广告可构成诱导”的片段表述，割裂判例整体法理，忽略判例前提是广告内容明确指向侵权使用目的。

第二，Cox Communications v. Sony Music（2026年3月判决，同年美国最高法院新版权判例）：该案围绕网络服务商中性平台责任展开，最高法院重申版权次级侵权中“知情不等于意图”的核心原则——仅仅知道服务将被用于侵权，不足以确立帮助侵权所需的主观意图。Hikma案判决援引Cox案时特别指出，专利法与版权法之间存在“历史亲缘关系”（historic kinship），Cox案本身也认定专利法判例对分析版权诱导侵权具有高度参照性，据此将版权法中的区分标准贯通适用于药品专利领域。最高法院由此论证：仿制药本身具备法定获批的SH适应症合法用途，属于典型中性产品，除非药企主动定向推广专利保护的CV适应症，否则仅因产品客观可被超适应症使用、宣传内容存在模糊空间，不能推定诱导侵权成立。该判例法理直接否定联邦巡回法院“只要存在被误读可能即成立诱导”的片面逻辑。

在“不作为不能构成积极诱导”的论证上，最高法院援引Twitter v. Taamneh判例（协助侵权/帮助侵权领域判例）明确指出，责任认定需要寻找“明确的陈述或行为作为依据”，不得仅依赖“单纯的疏忽、不作为或不履行义务”，否则“普通商家可能因其商品和服务的任何滥用行为而承担责任，无论其与侵权人的关系多么疏远”[2]。Hikma未主动在标签、新闻稿中额外标注"仅限SH适应症使用"属于消极不作为，不能据此推定存在积极诱导过错，从民事侵权基础理论拒绝了原研药企以"未提示风险"来倒推侵权的论证路径。

（三）逐条否定四项侵权指控的裁判说理

结合Twombly/Iqbal民事诉讼立案标准——原告诉状不能仅证明被告行为存在侵权的抽象可能性，还要排除行为的合法替代解释、形成可信的侵权因果推论——最高法院逐一论证Hikma四项被控行为均具备法定合规替代解释，无法满足诱导侵权的举证要求。值得特别注意的是，该法院对四项被控行为均逐项分析，并明确指出各项陈述均存在"显而易见的替代解释"。

其一，药品瘦身标签内容：标签保留原研药临床数据、未自行删减他汀相关研究信息，是美国《联邦法典》21编§355(j)法定强制义务，仿制药标签除依法剔除专利适应症外必须与原研标签保持内容一致，属于履行监管强制性规定，基于合规立法产生的标签内容，不能作为积极诱导的证据。Hikma已按第八段声明要求剔除CV适应症用药说明，完成立法层面全部合规义务，不能以“未额外增加风险提示条款”苛责药企。

其二，患者用药手册的副作用警示与超适应症免责条款：药品不良反应提示、“药品可用于说明书外临床场景”免责是全球制药行业标准化文书规范，目的是履行药品安全告知义务、规避临床用药风险，属于纯粹被动信息披露，无怂恿医生超专利适应症开药的目的性表述，不具备积极诱导的主观要件。

其三，官网分类标注与AB评级表述：“高甘油三酯血症”是药学通用上位概念，如同将抗癌药物统称抗肿瘤药，宽泛品类标注不等于指引某一细分专利适应症用药；AB评级由FDA法定授予，仅限获批的SH适应症等效，且Hikma官网已明确备注产品适应症范围，相关标注均为监管要求的客观信息公示。

其四，新闻稿等效表述与销售数据披露：宣称产品为原研药仿制药等效产品是全球医药行业通用商业惯例，Inwood Labs v. Ives 版权衍生判例早已确认该表述的合规属性；面向资本市场披露全口径销售数据，受众以投资机构为主，从投资者阅读财报→临床医生获知数据→医生刻意超专利适应症开药的因果链条过长，仅具备理论上的可能性，达不到Iqbal判例要求的“可信侵权推论”证明标准，纯粹依靠概率性推测无法支撑诱导侵权诉请。

（四）纠正联邦巡回法院裁判错误

美国最高法院明确本案二审核心错误：专利诱导侵权的审查重心是被告是否主动作出怂恿侵权的积极行为，而非第三方医生有没有可能将产品宣传内容误读为侵权指引[3]。联邦巡回法院将“受众解读可能性”作为裁判核心，会变相架空§271(b)法条中“积极诱导行为”的法定构成要件，若延续该裁判规则，将迫使所有采用瘦身标签制度的美国仿制药企业额外承担无限提示义务，立法设立第八段声明、平衡原研与仿制利益的制度目的恐将落空，最终损害药品市场竞争与公众低价用药权益。

三、中国药品专利诱导侵权的法规、司法实践与主流观点

我国未在《专利法》立法文本中单独设立专利诱导侵权条款，药品领域诱导侵权规则依托《民法典》的共同侵权规则、最高法专利司法解释、药品专利链接专门司法解释三层规范构建，2021年落地的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》搭建起中国版ANDA四类声明制度（对标美国四段/八段声明），但尚无独立、专门的瘦身标签法定条款。需要说明的是，我国药品专利链接制度中的4.2类声明（主张仿制药未落入相关专利权保护范围）在实践中也可实现"通过缩减说明书载明的适应症绕开专利保护适应症"的效果，但其法律性质与美国第八段声明/瘦身标签制度存在差异：前者本质是专利不侵权抗辩，后者是法定标签合规路径，诱导侵权司法认定规则与美国形成显著制度差异。

（一）现行成文法规对专利诱导侵权的规范界定

1.上位法基础：《民法典》第一千一百六十九条教唆侵权规则：民法典明确教唆、帮助他人实施侵权行为的，应当与行为人承担连带责任，该条款是我国全部知识产权诱导侵权的民事基础规范，专利诱导侵权本质属于专利领域特殊教唆侵权。

2.专利司法解释细化规则：《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十一条：法条分两款区分帮助侵权与诱导（教唆）侵权，其中诱导侵权条款规定为：明知有关产品、方法被授予专利权，未经专利权人许可，为生产经营目的积极诱导他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张诱导方承担连带责任的，人民法院应予支持。从文义表述可见，我国司法解释与美国§271(b)在诱导侵权核心要件上措辞趋同，均将“积极诱导行为、主观明知、第三方直接侵权”作为三要件。

3.药品专利链接配套规则：《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》：我国仿制药ANDA申报设置四类专利声明，对标美国四段/八段声明：一类无登记专利、二类专利已失效、三类专利到期前不上市、四类主张专利无效或产品不侵权（对标美国第四段声明）；我国立法尚无专门对标美国第八段声明的独立瘦身标签条款。虽然实践中仿制药企已通过4.2类声明（主张仿制药技术方案未落入专利保护范围）实现类似效果，且国知局在(2021)国知药裁0012号行政裁决中明确[4]，审查基础应以申报材料明确的适应症为准，不应基于处方替代或标签外使用的可能性进行外延扩张，但暂无实现“保留合法适应症、剔除专利适应症”的法定标签合规路径。这是中美在此方面制度上的主要区别。同时我国专利链接诉讼聚焦“仿制药申报技术方案是否落入专利保护范围”，主要着眼于解决上市前纠纷，仿制药上市后的诱导侵权纠纷仍适用前述专利司法解释常规规则。

（二）国内药品诱导侵权司法实践现状

从我国法院生效判例来看，医药领域专利间接侵权审判初步呈现帮助侵权判例相对成熟、诱导（教唆）侵权判例较少、药品标签/宣传诱导侵权尚无生效标杆判例的特征：一，许诺销售侵权已有标杆案例：（2021）最高法知民终1158号山德士案是我国仿制药上市前宣传侵权标志性判例，我国最高法院明确：原研药专利保护期内，仿制药企在药品集采平台挂网申报、发布招商宣传的行为构成专利法意义上的许诺销售直接侵权。该判例认为集采申报等上市前商业化准备行为构成许诺销售侵权。据笔者进行的案例搜索，未找到国内司法类似Hikma案的瘦身标签诱导侵权诉讼，可能与我国暂无瘦身标签法定合规制度有关。

二，间接帮助侵权有限出现：司法在专用原料药、专利专用中间体案件中认定帮助侵权，依据司法解释第二十一条第一款“产品系专门用于实施专利的材料、零部件”要件，对于具备多重合法用途的成品药（类似Hikma案中双重适应症药品），国内法院倾向审慎认定诱导侵权，未见判例仅凭药品说明书、产品宣传单独认定药企诱导医生超适应症用药侵权。

三，超说明书用药的侵权归责空白：我国临床实践中医生超适应症开药（药品说明书外适应症使用）并不少见，但现行司法规则下，原研药企很难举证仿制药企通过常规标签、合规宣传构成诱导侵权，一方面临床处方决定权在医师，另一方面药品常规标注、行业通用宣传难以被归入“积极诱导行为”，客观效果上可体现对诱导侵权范围的谨慎控制，与美国联邦巡回法院此前宽松化裁判思路形成一定差异。

（三）国内关于药品专利诱导侵权的观点

为方便分析，本文将国内围绕《司法解释（二）》第二十一条“积极诱导”的解释路径总结为以下几种，可作为我国后续完善司法规则的参考：

1.严格客观行为路径。该路径立足司法解释文义及民法教唆侵权理论，强调诱导侵权的成立应以行为人实施具有明确指向性的积极行为为前提，同时要求具备明知与促成侵权发生的主观故意。依此观点，单纯的合规标签标注、一般性产品宣传或行业通用表述，通常不宜直接认定为“积极诱导”，亦不宜仅基于第三方可能产生误读而反向推定行为人过错。

2.推定性认定路径。该路径认为药品属于高度依赖说明书与市场信息的产品，在特定情形下，药企标签或宣传内容若客观上足以被理解为指向专利适应症用药，可能构成对诱导意图的初步证明，并据此影响举证责任分配。有观点指出，该路径有助于强化专利保护，但亦可能提高仿制药合规成本。

3.区分型折中路径。该路径主张根据行为类型进行区分：对于具有明确指向性的推广行为（如定向学术推广、针对特定适应症的宣讲等），可以认定为积极诱导；而对于法定标签标注、通用产品介绍等合规行为，即便存在一定解释空间，通常不宜认定为诱导侵权。该路径试图在专利保护与产业发展之间实现平衡。

四、Hikma案对完善我国药品专利诱导侵权制度的借鉴意义

结合我国2021年落地药品专利链接制度、仿制药产业快速崛起、创新药专利布局日趋精细化（大量原研药企布局用药方法专利、拆分多重适应症专利）的行业现状，Hikma案从立法完善、司法裁判、企业合规、制度配套等角度为我国制度优化提供重要参考，兼顾“鼓励原研创新、保障仿制药合法竞争、提升药品公众可及性”三重立法目标。

（一）立法层面：探索建立适配我国国情的瘦身标签制度，补充合规路径

当前我国四类声明制度以第四类（专利无效/不侵权）为专利挑战核心路径，尚无美国第八段声明式的专门瘦身标签条款。尽管4.2类声明（主张仿制药未落入专利保护范围）在实践中可达到类似缩减适应症标注的效果，但其法律性质和法律后果与美国瘦身标签制度仍有差异，制度上存在完善空间：大量原研药同时拥有多个适应症，部分适应症已过专利保护期、部分仍在专利保护期内，仿制药企若想要仿制无专利适应症药品，要么选择第四类声明挑战全部专利（诉讼成本极高、周期漫长），要么等待全部专利到期后再申报上市，客观上延缓低价仿制药落地、损害患者用药权益。借鉴Hikma案依托的美国瘦身标签立法逻辑，我国可在《药品注册管理办法》修订中增设本土化瘦身标签规则：仿制药企在剔除专利保护适应症内容的前提下，经国家药监局审批，药品说明书可合法保留无专利适应症相关内容，配套细化标签合规边界、明确合规标签不能被直接推定诱导侵权，丰富我国仿制药上市路径，完善专利链接制度的利益平衡机制。同时在立法中明确：瘦身标签项下的合规标注行为天然排除诱导侵权追责，从立法源头划定合规边界。

（二）司法裁判层面：统一“积极诱导”司法认定标准，避免“受众误读可能性倒推侵权”裁判思路

我国司法解释虽与美国§271(b)诱导要件文本近似，但实践中尚未形成统一稳定的“积极诱导”裁判标准。本文认为，合理参考域外案例，最高人民法院可通过发布指导性案例、修订司法解释理解适用规则明确裁判准则：首先，区分积极作为与被动合规：履行药品监管法规强制性要求的标签标注、行业通用等效宣传、法定信息披露，即便客观上可能诱发医生超专利适应症用药，排除诱导侵权成立；第二，坚持以生产者主观目的性积极举措为核心审查要素：只有药企通过定向学术推广、私下临床推介、刻意删减必要警示条款等主动行为针对性推介专利适应症，才能认定积极诱导；第三，严守举证规则：原研药企主张诱导侵权不能仅依靠“宣传内容存在被误读的可能性”举证，应提交被告针对性怂恿侵权的客观证据，避免仅凭第三方解读可能性推定过错的裁判路径，规避美国联邦巡回法院此前出现的司法误区。同时参照美国跨知识产权部门法理的裁判思路，在必要的情况下，可合理借鉴我国著作权间接侵权生效判例法理，实现知识产权部门法裁判逻辑统一。 

（三）企业合规层面：完善原研药企与仿制药企合规风控

1.对国内仿制药企业：参考Hikma合规经验，在药品标签设计、患者手册撰写、官网信息公示、新闻稿发布全链条建立合规审查机制。若未来我国落地瘦身标签制度，严格按照药监局审批范围撰写说明书，区分获批适应症与专利保护适应症；常规宣传中客观标注产品等效属性，针对财报、投资者公告与面向临床医生的学术宣传实行内容分档管理，面向资本市场的销售数据披露不附加临床用药指引表述，尽量在源头规避诱导侵权诉讼风险。

2.对国内创新药（原研）企业：转变维权思路，摒弃“只要仿制药宣传模糊即主张诱导侵权”的粗放维权模式，聚焦仿制药企定向学术推广、违规推介专利适应症等实质诱导行为取证，依托现有许诺销售、直接侵权规则维护自身专利权，避免轻易以诱导侵权条款针对仿制药进行维权。

（四）产业政策层面：优化药品专利链接配套政策，平衡创新与仿制二元价值

我国药品专利链接制度落地时间较短，配套政策仍在持续完善，Hikma案背后美国相对成熟的制度经验或应值得各方重视：专利链接制度的核心是平衡原研创新激励与仿制药市场竞争，不能过度偏向一方。若司法层面无限放宽诱导侵权认定标准，可能会变相架空四类专利声明制度、打击仿制药企业专利挑战积极性，最终推高国内药品价格；反之完全忽视原研用药方法专利保护，则会挫伤创新药企业适应症研发投入。后续国家药监局、国家知识产权局或可参照本案裁判逻辑，在专利链接配套细则中细化四类声明对应的标签管理规则，明确不同声明类型下仿制药说明书的法定边界，通过行政规则、司法裁判实现利益平衡。

五、结语

Hikma v. Amarin 案作为美国药品专利链接制度发展的标志性判例，其核心价值在于通过美最高院跨著作权、民事侵权法理的一体化裁判，厘清了监管合规行为、行业常规商业行为与专利诱导侵权之间的法律边界，修正了司法机关以第三方主观解读倒推生产者侵权过错的不合理裁判倾向。在我国医药产业从“仿制药为主”向“创新+仿制双轮驱动”转型、药品专利链接制度逐步落地的时代背景下，本案域外裁判经验的借鉴价值凸显。

本文认为，我国既不能照搬域外瘦身标签与诱导侵权判例规则，也不能无视规则背后平衡创新保护与药品可及性的立法逻辑，应当立足本土《专利法》、《药品注册管理办法》与专利链接制度现状，从立法补全瘦身标签合规路径、司法统一积极诱导认定标准、企业完善双向合规风控三个维度吸收本案合理内核，构建适配中国医药产业发展的药品专利诱导侵权规则，在强化创新药知识产权保护的同时，保障优质低价仿制药有序上市，提升国内药品公共可及性。

注释（上下滑动阅览）

【1】Patent Nos. 9,700,537 和 10,568,861，两者都是针对CV适应症的。

【2】"Amarin may not rely on 'mere omissions, inactions, or nonfeasance'—such as the skinny label's omission of the CV Limitation of Use or the press releases' failure to 'mentio[n] that [Hikma's] approved use was limited to the far-lesser-known SH indication'" 

【3】"The central question is whether Amarin plausibly alleged that Hikma actively encouraged infringing uses, not merely whether doctors could plausibly read the alleged statements as instructions to infringe."

【4】在（2021）国知药裁0012号裁决中，国家知识产权局认为药品专利链接行政裁决程序“应以仿制药申请人在申报材料中明确要求的适应症为基础来确定仿制药的技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围”。

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作者：路勇

编辑：Sharon