作者 | 司丽琦

引言

2026年1月16日，美国联邦最高法院决定受理Hikma v. Amarin（No. 24-889），据评论，该案是自2022年Amgen v. Sanofi 后最高法院首次受理的专利案件，结束了其间近三年的“grant”空窗期。^[1]该案将医药领域一个长期悬而未决的问题摆到台面上：当仿制药公司通过“瘦身标签”（Skinny Label）将受专利保护的用途从FDA批准标签中完全剔除（carve out）后，是否仍可能因35 U.S.C. § 271(b)下的诱导侵权而承担责任？这一消息在行业内引起广泛关注，原因在于联邦巡回法院在本案中的裁决，可能与最高法院既往判例所强调的诱导侵权前提存在冲突，尤其是对于何种行为在Skinny Label下足以构成诱导的积极行为存在争议。Hikma在请愿书中主张，如果在合规carve out 之后进行的常规市场沟通或推广也可能被认定为“积极诱导”行为，那么仿制药企将面临更难以预测的诉讼风险。

在此背景下，本文将以35 U.S.C. §271(b)的诱导侵权要件为框架，讨论Skinny Label下诱导侵权行为的边界，尤其关注何种积极诱导足够构成起诉门槛，并据此梳理仿制药企进入美国市场时的合规要点。同时，本文也将结合我国药品专利链接制度与药品说明书/适应症管理的现状，进一步讨论该争议对我国在“适应症剔除”实践、处方替代背景下的风险识别，及企业合规策略完善所可能带来的启示。

Skinny Label 制度背景简介

Skinny Label制度，又称“适应症剔除”（Indication Carve-out），其源于1984年美国国会颁布的Hatch-Waxman法案^[2]，旨在平衡原研药企的创新动力与仿制药的可及性。其中一个重要条文即涉及Skinny Label机制：根据该法案，仿制药申请人通常需提交21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii) 声明（下文简称 § viii 声明），表明其申请上市的用途不涉及原研药受专利保护的适应症。换句话说，当用途方法专利仅覆盖原研药的部分已批准适应症时，仿制药可以在FDA标签中剔除受专利保护的用途，仅就未受专利覆盖的适应症获得批准。从政策设计角度看，该机制本质上是一条“以标签为中心”（label-based）的合规路径，通过标签内容划定仿制药的合法进入范围，以使仿制药产商可更快的进入市场，防止原研药企通过“专利常青化”（Evergreening）策略垄断市场。然而，由于药品在临床端的“替代效应”以及药企在市场推广中对“等效性”的强调，这种形式上的剔除是否能有效划清诱导侵权的界限，始终是美国专利法中的争议焦点。

Hikma v. Amarin案情回顾

Hikma v. Amarin案涉及原研Amarin公司所持有的降脂药 Vascepa®（活性成分为二十碳五烯酸乙酯），据报道，其在2024年为Amarin带来了近2286亿美元的收入。^[3]该药拥有两项经 FDA 批准的适应症：一是治疗严重高甘油三酯血症（SH），二是降低特定患者群体的心血管风险（CV）。其中，CV 适应症受相关用途专利保护，而 SH 适应症则已进入公有领域。Hikma 公司在申请其仿制药上市时，采取了典型的Skinny Label策略，通过§ viii声明明确剔除了受专利保护的CV适应症。^[4]

本案争议始于2020年5月Hikma公司的二十碳五烯酸乙酯仿制药获批上市。尽管Hikma 在其说明书中剔除了CV 适应症，但原研Amarin仍于同年11月向法院提起诉讼，指控其市场行为构成诱导侵权：首先，Hikma在新闻稿中广泛宣传其产品为“Vascepa® 的仿制版本”，并使用“管理异常高甘油三酯水平”这一涵盖性表述，被指控意图模糊两个适应症的界限；其次，Hikma在官网中将该仿制药归类于“心血管（Cardiovascular）”类别下，被视为对专利用途的暗示引导；最后，Amarin 强调，Hikma 在明知市场存在“AB 等级”处方自动替代效应的情况下，仍积极利用上述陈述强化这种替代，展现了诱导他人侵权的特定意图。特拉华州地区法院于2022年初以证据不足为由驳回起诉，但联邦巡回法院（CAFC）于2024 年6月撤销了原判，认定Hikma在新闻稿中宣称其产品为“Vascepa® 仿制版”、在官网上将其归类为“心血管药”并利用市场自动替代效应的行为，足以在起诉阶段支撑其具有诱导意图的指控。随着2026年1月16日最高法院的正式介入，本案将成为界定医药领域“积极诱导”行为边界的里程碑式诉讼。

Hikma在最高院的上诉请求中主要聚焦两点：1当仿制药标签已经完全剔除受专利保护的用途时，仅凭其将产品表述为原研药的“仿制版本（generic version）”并引用原研药的公开信息（如销售数据），是否足以在起诉阶段合理推断其对受专利保护用途实施了诱导侵权，以及2. 若起诉状并未指称被告作出任何指示性或其他陈述，以鼓励甚至提及受专利保护的用途，该起诉是否仍能成立针对该专利的诱导侵权主张。^[5]

可以看出，上述两点均围绕诱导侵权的一个实质要件展开，即：在Skinny Label下，何种行为足以构成积极诱导？

要回答上述问题，需要具体分析诱导侵权（induced infringement）的构成要件，而非仅仅关注该标签规则。依据 35 U.S.C. § 271(b)，任何“积极诱导（actively induces）”他人侵权者应承担责任。尽管 § 271(b) 条款高度概括，但在长期的司法实践中，美国法院已通过一系列判例构建起一套严密的解释框架。下文拟从诱导侵权的理论框架出发，对Skinny Label策略下的判定逻辑进行系统梳理，以试图加深对于仿制药企合规行为与积极诱导之间法律边界的理解。

21 U.S.C. § 271(b)诱导侵权主张的理论框架

（一）直接侵权：诱导侵权的前提

诱导侵权属于间接侵权的一种，其责任基础并非独立于侵权行为而存在，而是建立在他人实施直接侵权之上。35 U.S.C. § 271(b) 虽仅规定“积极诱导他人侵权者承担责任”，但其中“侵权”所指向的基础侵权行为，需要以35 U.S.C.§ 271(a) 所界定的直接侵权为前提。因此，美国判例通常将§ 271(b)理解为一种派生责任（derivative liability）：若缺乏可归责的直接侵权，就难以成立诱导侵权。最高法院在Limelight案^[6]中明确强调，“没有直接侵权就没有诱导侵权”。

基于上述规则，在skinny label纠纷中，原告若主张诱导侵权，首先需要在事实层面交代一条与权利要求步骤相匹配的“直接侵权路径”：谁实施了哪些步骤，以及为何这些步骤可在法律上归并到单一直接侵权人名下。只有在这一基础之上，才有进一步讨论“被告是否通过标签之外的行为诱导该用途”的空间。相应地，在起诉阶段，这意味着：原告必须描述一条与权利要求步骤相匹配的侵权路径，而不能仅笼统声称“超说明书用药会发生”。在药品案件中，这要求原研药企需把所主张的侵权与权利要求限定对齐，例如特定患者群体、剂量、给药方式等，而不只是泛泛主张医生可能会超说明书开药。

（二）积极、针对性的鼓励行为：不仅仅是“知道可能侵权”

诱导侵权还要求存在积极且针对性的行为去鼓励侵权用途，而不是仅仅知道市场中可能发生侵权。在DSU一案^[7]中，美国联邦巡回法院明确指出，诱导侵权的核心在于被告是否采取了积极步骤鼓励侵权，并具有促使他人实施侵权的特定意图。仅仅销售一种可能被侵权使用的产品，或意识到该产品在市场上可能被用于侵权用途，本身并不足以满足这一要求。Warner-Lambert 案^[8]进一步表明，当标签并未指示受专利保护用途时，被告的沟通内容是否与该用途紧密相关就变得非常关键。法院通常不愿在“市场可能以侵权方式使用产品”的抽象陈述基础上推定诱导侵权，除非原告能够指出被告确实存在促进该侵权用途的行为。著名的GSK v. Teva案^[9]提供了在瘦身标签纠纷中常被引用的判断思路：即应考察被告的材料是否可以被合理理解为鼓励、推荐或推广受专利保护的适应症，以及现有证据是否支持推断被告意在促成这一结果。

这一要件意味着，在起诉阶段，原告需要至少列举一个具体且可归责的行为（往往是标签之外的材料或信息传递），该行为可合理构成“加分因素（plus factor）”，从而支撑对被告主观意图与因果关系的合理推断。由此，争议不再局限于 carve out 是否充分，而转向是否存在足以构成诱导的积极行为。

（三）主观要件：知情、特定意图与“无效信念不是抗辩”

诱导侵权还要求满足足够的主观要件。一是知情，即被告知道其所鼓励的行为构成侵权，或者在刻意回避确认侵权事实的情况下故意视而不见（willful blindness）；二是特定意图，即被告的目标在于促成他人实施侵权，而不仅仅是销售一种可能被用于侵权的产品。例如，最高法院在Commil案^[10]中指出，被告善意相信专利无效并不能否定诱导侵权所需的意图要件，因此不能以“我认为专利无效”作为抗辩来排除主观责任。联邦巡回法院在DSU案^[11]中也强调：所谓特定意图是指以促成他人实施侵权行为为目标，而非仅仅预期产品在市场上可能被以侵权方式使用。换言之，被告必须以促成侵权行为本身为目标，而不仅是把产品投入市场并预期其可能用途。Global-Tech案^[12]明确承认，在满足条件时，“故意视而不见”可满足诱导侵权知情要件。

在瘦身标签案件中，这一整套主观要件规则具有重要限制作用，它使得原告仅凭仿制药的市场地位、治疗等同性或替代使用的可预见性，难以当然推定被告具有诱导所需的意图。相反，知情与特定意图必须扎根于被告具体做了什么、说了什么，以及这些行为在整体语境中是否合理地指向被剔除的受专利保护用途。

（四）因果关系：不能把“本来就会发生的侵权”当作诱导

因果关系是瘦身标签诱导侵权中最容易被弱化，却至关重要的限制条件。诱导侵权要求被告的积极行为与第三方实施的直接侵权之间存在因果联系，也就是说，如果侵权在缺少被告鼓励的情况下会独立发生，那么“可预见的侵权”本身并不足够。联邦巡回法院在Dynacore案^[13]中指出：间接侵权理论要求证明被告行为导致了直接侵权。Power Integrations案^[14]中则更明确：诱导侵权需要“真实的诱导”，不能因为侵权“反正也会发生”就当然追责。

这意味着，原告应当在起诉阶段即合理说明一条从被告的具体行为出发，经由处方、配药或替代行为的变化，最终指向实施受专利保护用途的因果路径。在瘦身标签纠纷中，强调因果关系有助于防止分析滑向一种以“可预见性”为核心的责任规则，从而避免将正常的处方替代或超说明书用药本身误当作对受专利保护用途的推广。

Skinny Label下中国仿制药企的合规路径思考

（一）面向美国市场的合规考量

通过前述对诱导侵权构成要件的分析可以看出，Skinny Label 争议在美国专利法下已形成相对成熟的审理框架，但诱导侵权的行为边界仍处于关键的调整期。Hikma案已进入最高法院审理，最终口径可能会改变该争议的风险评估基准。

对计划进入美国市场的中国仿制药企业而言，这一不确定性并不意味着可以“观望”，反而提示企业应当以风险管理思维提前加固合规防线，尽量压缩可能会推定诱导意图的空间。比如，如何区分“事实的客观描述”与“法律上的主观诱导”？从科学逻辑来看，陈述“本品与原研药生物等效”或“含有相同活性成分”仅仅是在客观陈述事实。然而，在美国§ 271(b)诱导侵权条款下，这些事实如果被置于特定的市场宣传语境中，很有可能被解读为一种“积极暗示”，即暗示医生可以忽略说明书的瘦身限制，将其用于受专利保护的适应症。

因此，面向美国市场的合规路径应着重于厘清“陈述事实”与“鼓励侵权”的微妙界限。出海企业不仅要实现说明书表面的“瘦身”，更要确保市场沟通、新闻稿及宣传物料均不含有任何指向被剔除适应症的“诱导性语言”。具体路径上，本文认为企业至少应该把合规重点放在三处：其一，对药品说明书全文及配套对外材料做一致性审查，避免出现“适应症删了，但其他章节/材料又暗示该用途”的情况；其二，对学术推广、销售培训与第三方代理材料设定用途中立红线，建立审核流程，避免对受专利保护用途作任何引导；其三，在挂网招标、申报与可替代性表述中应格外注意语言的克制与精准，尽量避免将产品定位为受保护用途的“等效替代方案”，以备在遭遇诱导侵权指控时，能证明企业已尽到合理的注意与规避义务。

（二）中国Skinny Label的适用边界

我国《专利法》第四次修改后确立了药品专利早期解决机制。^[15]根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》^[16]，仿制药申请人可就登记平台专利作出四类声明。若原研药存在多个适应症且其中部分受用途专利保护，仿制药企业在实践中确有通过“说明书适应症剔除+ 4.2类声明”的方式，将申报范围限定在未受专利覆盖的适应症之内，以降低上市前侵权争议的做法。如，（2021）国知药裁0012号，该案中涉案专利用途为特发性肺纤维化（IPF），而仿制药申报适应症不包括IPF。国知局据此认定该仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围，并进一步明确上市前阶段的审查方向：应以申报材料所明确的适应症或药品说明书记载为基础来界定比对客体，而非基于处方替代或标签外使用的潜在可能性去外延扩张“相关技术方案”的范围。由此可见，行政裁决在上市前采取相对克制的“标签边界”路径，以避免在链接环节对仿制药上市形成过度的预先阻却。

从表面形式看，上述做法与美国语境中的 “skinny label/carve-out” 具有一定相似性，但在责任结构层面，中国并不能直接套用美国围绕 §271(b) 展开的诱导侵权分析框架。根本原因在于，我国并不存在治疗方法专利，医生或患者的诊疗、用药行为并非专利侵权的直接评价对象，用途专利多以“在制备用于治疗某疾病药物中的用途”表述。在此制度背景下，美国§271(b)围绕处方行为展开的“医生直接侵权-企业诱导侵权”的模型，在中国专利法下实际上难以原样复制。相应地，这使得“药品说明书适应症剔除+ 4.2类声明”在上市前阶段成为仿制药企一条相对可操作的合规路径。

但这并不意味着仿制药企在中国可以忽视缩减标签上市后的争议空间。首先，即便不以医生诊疗行为为直接侵权起点，权利人仍可能尝试将说明书及相关传播材料作为证据，主张仿制药企业通过药品说明书的信息呈现与操作指引，在事实上推动了受保护技术方案的实现，从而提出教唆型帮助侵权或强化其“用途指向性销售”的论证。以诺华诉苏州特瑞尼洛替尼胶囊案^[17]为例，权利人曾尝试将仿制药说明书中的用药指引纳入“教唆型帮助侵权”的论证，主张说明书明确教导将胶囊内容物分散于苹果酱中服用，实质上诱导医护人员或患者再现涉案用途专利所保护的技术方案。虽然北京知识产权法院最终并未就该“教唆/帮助侵权”主张进入实体审理，而是在专利链接诉讼的入口阶段即裁定驳回起诉（理由是原研药不落入登记的用途权利要求，从而不构成《专利法》第七十六条意义上的“相关专利”），但该案仍提示：在中国语境下，药品说明书及相关传播材料并非当然与侵权判断无关，权利人仍可能围绕其内容构建责任叙事，企业在上市后阶段仍需对此类“信息回填”风险保持审慎。

其次，也是更具普遍性的风险在于“用途指向性生产/销售”本身就可能构成用途专利的直接侵权。在用途专利框架下，侵权判断的焦点往往落在药企端：即使仿制药在说明书里删掉了受专利保护的适应症，上市后也未必就“安全”。如果企业在学术推广、院内准入、招标采购/挂网对接、医保材料、销售培训等场景里，反复把产品讲成“就是用来治那个受专利保护适应症”的方案，权利人仍可能据此主张：企业事实上在做“指向特定用途”的销售，从而落入用途专利的直接侵权风险。换句话说，中国的“瘦身标签”更像是上市前阶段的合规起点，而上市后能否保持对外表述和渠道行为的用途中立，才是能否真正隔离侵权风险的关键。

注释（上下滑动阅览）

【1】Justices to Consider Patent Case on “Skinny” Drug Labels, Bloomberg Law (Jan. 16, 2026) (stating the grant “ends a multi-year stretch” and that the Court last agreed to review a patent dispute in Nov. 2022, resulting in Amgen v. Sanofi), https://news.bloomberglaw.com/ip-law/justices-take-case-on-patent-liability-for-generic-skinny-labels 

【2】Drug Price Competition and Patent Term Restoration (Hatch-Waxman) Act of 1984, Pub. L. No. 98-417, § 101, 98 Stat. 1585, 1585-86.

【3】Blake Brittain, US Supreme Court to Hear ‘Skinny Label’ Patent Fight Involving Amarin, Reuters (Jan. 16, 2026), https://www.reuters.com/legal/litigation/us-supreme-court-hear-skinny-label-patent-fight-involving-amarin-2026-01-16/

【4】Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 104 F.4th 1370, 1381(Fed. Cir. 2024).

【5】Petition for a Writ of Certiorari at i, Hikma Pharms. USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., No. 24-889 (U.S. Feb. 14, 2025).

【6】Limelight Networks, Inc. v. Akamai Techs., Inc., 572 U.S. 915, 920–21 (2014).

【7】DSU Med. Corp. v. JMS Co., 471 F.3d 1293, 1305–06 (Fed. Cir. 2006).

【8】Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 316 F.3d 1348, 1363–65 (Fed. Cir. 2003).

【9】GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharms. USA, Inc., 7 F.4th 1320, 1325–27 (Fed. Cir. 2021).

【10】Commil USA, LLC v. Cisco Sys., Inc., 575 U.S. 632, 642–43 (2015).

【11】See DSU, 471 F.3d, at 1305–06.

【12】Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A., 563 U.S. 754, 766 (2011).

【13】Dynacore Holdings Corp. v. U.S. Philips Corp., 363 F.3d 1263, 1274 (Fed. Cir. 2004).

【14】Power Integrations, Inc. v. Fairchild Semiconductor Int’l, Inc., 843 F.3d 1315, 1331–32 (Fed. Cir. 2016).

【15】《中华人民共和国专利法》2020，第七十六条

【16】《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条

【17】(2022)京73民初208号/ 210号

作者：司丽琦

编辑：Sharon