作者 | 何玥婷

重庆市第三中级人民法院

2021年9月，中共中央、国务院印发《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》，要求加大中医药知识产权的保护力度。2022年12月22日，最高人民法院发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，提出了全面提升中医药知识产权司法保护水平、健全中医药知识产权综合保护体系的要求。本版特刊登文章介绍老挝、泰国、韩国、日本等国家保护传统医药知识产权的法律制度，敬请关注。

老挝：加强传统医药的调查

目前，老挝大多数村庄都在使用传统医药方法治病，老挝建立了专门机构对传统医药知识给予保护，形成了健全的医学工作体系。

1976年，老挝成立传统医学研究中心。该中心的职责是记录民间医师所开的处方，对全国药用植物进行调查，促进传统分散制药向国有制药公司大规模生产转化。目前，这些工作目标已经完成。传统医药各方面的内容都在收集记录范围之内，包括医师、药物、可入药的动植物分布地域等。

老挝大多数省份都设有一个传统医疗站，这些站点的工作人员同时精通传统医学和西方医学，在加入医疗站之前，他们在西方医学方面受过训练。通过对西方医学的学习以及对传统医药知识的掌握，他们可以对传统医药知识进行创新，同时对传统医药知识进行广泛宣传。

传统医学研究中心还通过与国外医药研究机构进行项目研究开发，加强传统医药知识的国际推广，使老挝传统医学作为一种民族传统知识走向世界。

泰国：分类保护传统医药处方

泰国保护传统医药知识的工作体系较为完备，成立了传统医药知识的保护和促进委员会，建立了传统医学院和泰国传统医药知识发展基金，制定了草药保护计划。

1999年，制定颁布《传统泰医药知识保护与促进法》，这是世界上第一部保护传统医药知识的专门法律，该法要求对传统草药以及药用植物加强保护。泰国国家卫生部负责对国内的药用植物进行统一管理，如果没有政府批准，任何人都不得随意使用。

《传统泰医药知识保护与促进法》将传统的医药处方分为三大类：国有处方、私人处方和一般处方。国有处方是指国家公共卫生部发布的某种处方，该处方享有排他权，对国有处方的商业化生产或研发需要经过政府许可，对严重侵权行为可处以刑罚。私人处方是指私人所有的处方，私人处方的独占权利可以持续到发明人死后50年（与著作权保护一致），允许私人处方个人持有人申请注册，不允许对集体共知的传统药物知识注册。一般处方是指已经进入公众领域，为大众接触和广泛应用的处方。这种处方分类管理制度为保护传统处方奠定了基础，能够有效防止他国对传统处方的不当占有，促进了泰国民间医药的挖掘和开发。

韩国：严把进口关 发展药材产业

韩国通过立法确定了韩医药与西医药的平等地位，为传统医药的发展创造了条件。

2003年，韩国颁布《韩医药育成法》，要求发展韩医药，增进国民健康。该法鼓励医疗产业技术的自主性研究开发，提升国际竞争力。同时，依据2003年世界卫生组织大会通过的《2002年—2006年传统医药战略决议》制定了传统医药药典《韩国药典》。

韩国有许多被授予专利的传统医药产品。目前申请传统医药专利的大部分为复方制剂药品和制剂药品的制备方法。普通发明专利的保护期限为20年，而医药方面的发明专利在一定条件下还可以延长，实用新型专利保护期限为10年，外观设计专利保护期限为15年。

早在1993年，韩国就制定了《进口中药材供需调控运行方针》，以调控国内市场需求和保护国内传统药材产业。韩国《进口医药品管理规定》要求，所有药材进口均须交验韩国食品药品安全厅的质量检验证书，并向韩国医药品进出口协会（获政府授权的民间机构）备案。韩国对进口药材要进行严格检查，通过对传统医药商品规范化管理来确保药品质量，要求在包装上标明药名、质量产地等信息（主要是针对36种外国传统医药的进口），并对药物的质量严格把关。

日本：对药品制备方法给予专利保护

日本从20世纪70年代开始对药品的制备方法和产品发明给予保护。

1976年，日本决定对药品给予专利保护。目前，日本对药品进行专利保护的主要项目有化学物质保护、化学物质的医药用途药保护、使用化学物质的制备方法保护、药品的外观设计保护、制药机械保护、药用植物及其提取物保护、生物制品保护、药用植物提取物的处方（只限于中国古代的210个汉方）保护等。

日本植物药知识产权保护制度中比较有特色的是汉方药保护制度。日本汉方药和日本汉方医学起源于中国古代中医学，日本民众有服用中药的传统。目前日本汉方制剂有两万多种，被收载于医疗保险药价目录中的方剂有233种。日本对汉方制剂的研究尤为重视，大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，在生产工艺中均融入了现代新技术，其产品从品质到外观都引人注目。

日本对发明专利的保护期限为20年，医药方面的发明专利在一定条件下可以延长。对于实用新型专利，日本法律规定保护期限为10年，且无实质审查程序。外观设计专利的保护期限为20年。日本还有专利转换的规定，发明专利在一定条件下可以转换为实用新型专利，实用新型专利在一定条件下可以转换为发明专利。

印度：防止传统医药知识被不当使用

印度为了防止传统医药知识被大量盗用滥用，采取了一系列行之有效的保护措施。

印度对已经为公众所知悉的有关药用以及其他用途的植物传统知识进行收集归档，在各地建立了几十个登记机构进行“生物登记”。为确保已进入公共领域的草药知识产权不被侵犯，还建立了传统知识数字化图书馆数据库，数据库存有54部官方传统草药著作，15万种传统药物和超过1500种有5000年历史的瑜伽修炼方法。

印度的传统药物以及瑜伽修炼方法极有代表性。2000年，印度科学和工业研究委员会研究发现美国专利局批准的4896件植物单方药物专利中有80%源于印度的7种药用植物的知识。三年后，这个数字扩大到了15000件，遍布美国、英国以及其他国家的专利局，2005年更是增加到了35000件。对此，印度在新修正的《专利法》中对新发明有严格的要求，只要在任何地方发表或使用过，都不满足专利申请的新颖性，维护了专利制度的权威性。

为了保护生物资源和传统知识，印度还专门成立了监管部门，统一管理印度传统资源的收集、使用以及收益分配问题，以保障国家权益。

秘鲁：建立原住民传统知识分享机制

由于地理、经济、文化及历史等原因，秘鲁至今没能普及现代药品，约30％的秘鲁人依赖传统医药治病。

在秘鲁，大约有5000种植物具有医疗功能。海外市场最负盛名的秘鲁草药叫玛卡，是一种生长在秘鲁安第斯山区高原上的植物，秘鲁以玛卡为主要原料生产的粉末、胶囊和各种保健品在美国、日本、欧洲等市场上大量售卖，带来巨额外汇收入。秘鲁在组织出口创汇的同时，注意保护药草资源，农业部宣布，禁止任何单位和个人向国外出口玛卡种子、样品、根系、叶子、花蕾以及天然或只经粗加工的原产品。

2002年，秘鲁颁布《原住民集体知识产权保护法》。该法表述的“集体知识”，是指原住民及社区在生物多样性的性质、用途和特点方面不断累积、世代相传的知识。集体知识的特征有两点：一是该知识来源于原住民及社区，属于原住民群体而非个人；二是该知识是世代相传的，不能被剥夺或放弃。此外，还要经过政府合法登记。

按照《原住民集体知识产权保护法》规定，凡是希望获取集体知识用于科研、商业等目的者，必须经过集体知识原住民代表机构知情同意。在取得代表机构同意的基础上双方签订许可协议。

来源：人民法院报

编辑：Sharon