新机遇？新挑战！——《专利法修正案》带给医药知产从业者的思考
7月22日，知产前沿线上直播活动邀请到汇业律师事务所合伙人，结合专利法修改最新动态与个人多年从业经历，深入剖析医药知产从业者的机遇与挑战。下附本次线上直播回放链接。更多知产主题线上直播活动，欢迎关注知产前沿公众号。
2020年7月3日，《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称《专利法修正案》）公布并面向社会公众征求意见。此次修正案中新增的药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度，被视为调整药品专利相关制度方面的重大突破。那么《专利法修正案》将给医药知产从业者带来哪些新机遇和挑战呢？
本文中，汇业律师事务所专利团队简要解读《专利法修正案》关于药品专利的亮点如下：
（一） 药品专利保护期限的补偿
1、针对药品上市审批中耽搁的审批时间的补偿
《专利法修正案》第四十二条规定了对药品专利保护期限的补偿。具体而言：对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
该条款旨在通过延长专利保护期来弥补国家药品监督管理局对新药申请常规审批所损失的时间。
原研药具有研发周期长、投入高、成功率低等自身特点，研发者针对新药提交专利申请后，需要经过漫长的审批程序、临床实验等才能获得商业化。我国现行专利法未考虑原研药自身的特点，其专利保护期限与普通专利相同，这就往往导致原研药刚上市，专利保护期限就所剩无几，导致原研药企业无法收回研发成本，影响药企开发原研药的积极性。
如果本次《专利法修正案》通过，将在一定程度上弥补药品上市审评审批造成的专利权保护期的损失，势必提高原研药企业的研发积极性。
另值得注意的是，在2018年12月底的专利法修正案一审草案中，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”的表述在本次《专利法修正案》中修订为“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利”，这意味着申请专利期限补偿的门槛降低，仅在国内上市创新药品的相关药企也将有权申请专利保护期限补偿，这在一定程度上将起到鼓励国内药企加大创新力度的作用。
2、针对国家知识产权局审查专利延误而给予的补偿
本次《专利法修正案》第四十二条在2018年12月底专利法修正案一审草案的基础上新增了如下规定：“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期,但由申请人引起的不合理延迟除外”。
这意味着针对所有发明专利（包括药品专利），由于国家知识产权局审查延误可以给予一定的专利有效期补偿。
众所周知，新药上市之前要经历临床前研究、临床试验审批，人体试验临床I、II、III期等等一系列过程，风险大，耗时长。现有的20年的专利保护期其中大部分时间会被新药研发的周期所损耗，新药上市后获得的时间保护期很短，不久就要面临仿制药的挑战。为了鼓励新药研发，保护原研药的生产者，美国在1984年提出了著名的“Hatch-Waxman法案”。该法案最重要的内容之一就是确定了专利保护期补偿，即通过延长专利保护期来弥补FDA对新药申请常规审批所损失的时间。获得药品专利的延长可以有两种途径：一种是针对所有专利的由于美国专利商标局审查延误而给予的补偿；一种是专口针对药品行政许可中耽搁的审批时间的补偿。2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美第一阶段经贸协议》中第1.12条规定了药品专利有效期的延长制度。笔者注意到，本次《专利法修正案》第四十二条的相关规定与《中美第一阶段经贸协议》的第1.12条基本一致。
笔者认为，中国医药产业正逐渐由“完全仿制”向“仿制-创新并举”过渡，在生物药领域甚至有望弯道超车。在此背景下《专利法修正案》关于药品专利期限延长的规定也是预料之内的，笔者认为该变化除了能提高原研药企业的研发积极性，在一定程度上也会倒逼国内药企开发创新药，加速促进国内药企开发创新药的进程。
（二） 药品专利链接制度
《专利法修正案》第七十五条新增的三个条款，则涉及业内一直以来关注的“药品专利链接制度”，主要内容包括：
1、“权利人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可在公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”；
2、“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。”
3、“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门指定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。
药品专利链接制度其实就是药品上市审批与司法裁决之间的链接。2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美第一阶段经贸协议》中关于药品相关的知识产权中，就提到了药品专利链接制度。2020年3月，“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为最高院新立项的司法解释要求在2020年底前完成。翘首以盼的药品专利链接制度终于在本次《专利法修正案》中初具雏形。根据《专利法修正案》中的规定，医药企业之间可能发生的专利纠纷得以提前到仿制药上市之前解决。对于原研药企业，在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼，其被侵权的风险也将随之降低；而对于仿制药企业，上市后侵犯原研药企业专利权的后顾之忧也大大减少。为创新药企和仿制药企提供市场可预见性和确定性。
另值得注意的是，《专利法修正案》中“在公示药品上市许可申请之日起三十日”的诉讼期与美国规定的诉讼期“在收到仿制药申请上市的通知后45天内”是不同的。此外，《专利法修正案》中“九个月”的遏制期与美国30个月的遏制期有显著差别。笔者认为，按照目前的司法实践来看，9个月的时间内作出生效裁判对于人民法院的挑战较大。创新药企业和仿制药企业都应更加注重创新、完善专利布局。对于创新药企业而言需要增强专利保护水平，加强维权能力，提前准备仿制药发起专利挑战（专利无效宣告）的应对措施；对于仿制药企业而言需要增强专利侵权风险防控措施，同时做好向创新药发起专利挑战（专利无效宣告）的充分准备。
（一）业务增长
综合上述两条《专利法修正案》法律条文可以看出，国家将来鼓励的是真正有价值、有创新的药品专利。同时明确了原研药企、仿制药企的竞争规则，将来两者间的博弈将成为常态。而其中药品专利分析将成为重要的基础工作；药品专利无效宣告的概率将加大；药品专利侵权诉讼所涉及的法律范围也将大大扩展，可以预见药品专利纠纷案件数量将上升，将为医药知产从业者（尤其是专利代理师和专利律师）带来大量的新业务。
（二）地位上升
《专利法修正案》给医药知产从业者带来新机遇的同时，也带了新的挑战。
（一）专业化
首先，对医药知产从业者的专业水平的要求将会更高。伴随专利保护期延长的加持，含金量高的专利将体现出比以往更高的价值。而技术水平相对较低的药品专利，即使获得了授权证书，也无法起到护城河的作用，会被专利挑战所击退。因此，医药企业将对专利布局、专利申请、专利诉讼，提出更高的要求。医药知产从业者必须提高自身的专业水平，获得更强大的研究分析能力，对技术本身的理解更深刻，才能为医药企业提供更高水平的知识产权服务，以满足医药企业的需求。
（二）行业化
其次，对于医药知产从业者的法律理论与实务水平提出了更多样的行业化要求。在中国现行的药品注册过程中，相关专利的侵权诉讼、无效宣告等结果对药品的注册过程影响较小，两者相对独立。而《专利法修正案》中提出的药品专利链接制度，其关键是在药品审评审批这一特殊阶段，司法机关、专利行政机关对原研药企业提起的诉讼或者异议申请进行裁决。同时，为了落实未来的药品专利链接制度，最高法院也在紧锣密鼓地准备相关司法解释，国家知识产权局和药监局都在研究相关政策的落地方案。所以无论是法律法条，还是实务操作，都将打破医药知产从业者固有的处理专利纠纷的模式。纠纷处理的流程该怎么走？什么阶段该找哪个主管部门？通过司法途径解决还是通过行政途径解决对企业更加有利？这些未知的领域都将是医药知产从业者的全新挑战。医药知产从业者只能通过熟悉新的法条内容，并且通过不断的实践，积累处理纠纷的经验，才能应对新的挑战。这也意味着，医药知产从业者不仅要精通法律、还要熟悉医药行业的规则，成为专业中的行家，行业中的专家。
(三) 国际化
随着全球经济一体化，知识产权在国际经济贸易中发挥着越来越重要的作用。《中美经贸协议》签订意味着全球化是不可阻挡的历史潮流，是全球市场经济发展、技术进步和产业价值链重塑的结果，具有客观规律的必然性。医药产业国际化会成为未来行业发展的必然趋势。目前我国企业与国际的链接更多地还是停留在贸易层面，但下一步，随着行业供应链延伸，导致产业链的延伸，以后中国医药的发展必然是在大的生产体系当中找到自己的定位，是中国制药产业链和全球产业链全面“无缝隙”接轨。要想在全球化中受益，医药知产从业者除了具备专业的法律素养、医药行业背景，更需要具备国际化视野，才能让知识产权成为中国药企走出去的核心竞争力，更好地帮助药企实现全球化商业价值。
作者：王函 王则周 汇业律师事务所
来源：汇业知识产权公众号
来源：汇业知识产权公众号
2020年7月3日，《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称《专利法修正案》）公布并面向社会公众征求意见。此次修正案中新增的药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度，被视为调整药品专利相关制度方面的重大突破。那么《专利法修正案》将给医药知产从业者带来哪些新机遇和挑战呢？
01/《专利法修正案》关于药品专利的几大亮点
本文中，汇业律师事务所专利团队简要解读《专利法修正案》关于药品专利的亮点如下：
（一） 药品专利保护期限的补偿
1、针对药品上市审批中耽搁的审批时间的补偿
《专利法修正案》第四十二条规定了对药品专利保护期限的补偿。具体而言：对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
该条款旨在通过延长专利保护期来弥补国家药品监督管理局对新药申请常规审批所损失的时间。
原研药具有研发周期长、投入高、成功率低等自身特点，研发者针对新药提交专利申请后，需要经过漫长的审批程序、临床实验等才能获得商业化。我国现行专利法未考虑原研药自身的特点，其专利保护期限与普通专利相同，这就往往导致原研药刚上市，专利保护期限就所剩无几，导致原研药企业无法收回研发成本，影响药企开发原研药的积极性。
如果本次《专利法修正案》通过，将在一定程度上弥补药品上市审评审批造成的专利权保护期的损失，势必提高原研药企业的研发积极性。
另值得注意的是，在2018年12月底的专利法修正案一审草案中，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”的表述在本次《专利法修正案》中修订为“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利”，这意味着申请专利期限补偿的门槛降低，仅在国内上市创新药品的相关药企也将有权申请专利保护期限补偿，这在一定程度上将起到鼓励国内药企加大创新力度的作用。
2、针对国家知识产权局审查专利延误而给予的补偿
本次《专利法修正案》第四十二条在2018年12月底专利法修正案一审草案的基础上新增了如下规定：“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期,但由申请人引起的不合理延迟除外”。
这意味着针对所有发明专利（包括药品专利），由于国家知识产权局审查延误可以给予一定的专利有效期补偿。
众所周知，新药上市之前要经历临床前研究、临床试验审批，人体试验临床I、II、III期等等一系列过程，风险大，耗时长。现有的20年的专利保护期其中大部分时间会被新药研发的周期所损耗，新药上市后获得的时间保护期很短，不久就要面临仿制药的挑战。为了鼓励新药研发，保护原研药的生产者，美国在1984年提出了著名的“Hatch-Waxman法案”。该法案最重要的内容之一就是确定了专利保护期补偿，即通过延长专利保护期来弥补FDA对新药申请常规审批所损失的时间。获得药品专利的延长可以有两种途径：一种是针对所有专利的由于美国专利商标局审查延误而给予的补偿；一种是专口针对药品行政许可中耽搁的审批时间的补偿。2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美第一阶段经贸协议》中第1.12条规定了药品专利有效期的延长制度。笔者注意到，本次《专利法修正案》第四十二条的相关规定与《中美第一阶段经贸协议》的第1.12条基本一致。
笔者认为，中国医药产业正逐渐由“完全仿制”向“仿制-创新并举”过渡，在生物药领域甚至有望弯道超车。在此背景下《专利法修正案》关于药品专利期限延长的规定也是预料之内的，笔者认为该变化除了能提高原研药企业的研发积极性，在一定程度上也会倒逼国内药企开发创新药，加速促进国内药企开发创新药的进程。
《专利法修正案》第七十五条新增的三个条款，则涉及业内一直以来关注的“药品专利链接制度”，主要内容包括：
1、“权利人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可在公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”；
2、“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。”
3、“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门指定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。
药品专利链接制度其实就是药品上市审批与司法裁决之间的链接。2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美第一阶段经贸协议》中关于药品相关的知识产权中，就提到了药品专利链接制度。2020年3月，“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为最高院新立项的司法解释要求在2020年底前完成。翘首以盼的药品专利链接制度终于在本次《专利法修正案》中初具雏形。根据《专利法修正案》中的规定，医药企业之间可能发生的专利纠纷得以提前到仿制药上市之前解决。对于原研药企业，在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼，其被侵权的风险也将随之降低；而对于仿制药企业，上市后侵犯原研药企业专利权的后顾之忧也大大减少。为创新药企和仿制药企提供市场可预见性和确定性。
另值得注意的是，《专利法修正案》中“在公示药品上市许可申请之日起三十日”的诉讼期与美国规定的诉讼期“在收到仿制药申请上市的通知后45天内”是不同的。此外，《专利法修正案》中“九个月”的遏制期与美国30个月的遏制期有显著差别。笔者认为，按照目前的司法实践来看，9个月的时间内作出生效裁判对于人民法院的挑战较大。创新药企业和仿制药企业都应更加注重创新、完善专利布局。对于创新药企业而言需要增强专利保护水平，加强维权能力，提前准备仿制药发起专利挑战（专利无效宣告）的应对措施；对于仿制药企业而言需要增强专利侵权风险防控措施，同时做好向创新药发起专利挑战（专利无效宣告）的充分准备。
02/《专利法修正案》给医药知产从业者带来的新机遇
（一）业务增长
综合上述两条《专利法修正案》法律条文可以看出，国家将来鼓励的是真正有价值、有创新的药品专利。同时明确了原研药企、仿制药企的竞争规则，将来两者间的博弈将成为常态。而其中药品专利分析将成为重要的基础工作；药品专利无效宣告的概率将加大；药品专利侵权诉讼所涉及的法律范围也将大大扩展，可以预见药品专利纠纷案件数量将上升，将为医药知产从业者（尤其是专利代理师和专利律师）带来大量的新业务。
（二）地位上升
《专利法修正案》的变化不仅能提高原研药企业开发创新药的积极性，助力原研药创新；还能提高仿制药企业创新的积极性，鼓励仿制药上市；促进原研药企与仿制药企有序竞争。此外，使得专利在医药企业发展中的重要作用更加凸显，医药企业的知识产权管理人员（包括专利工程师）在企业中的地位也将上升。
03/《专利法修正案》给医药从业者带来的挑战
《专利法修正案》给医药知产从业者带来新机遇的同时，也带了新的挑战。
（一）专业化
首先，对医药知产从业者的专业水平的要求将会更高。伴随专利保护期延长的加持，含金量高的专利将体现出比以往更高的价值。而技术水平相对较低的药品专利，即使获得了授权证书，也无法起到护城河的作用，会被专利挑战所击退。因此，医药企业将对专利布局、专利申请、专利诉讼，提出更高的要求。医药知产从业者必须提高自身的专业水平，获得更强大的研究分析能力，对技术本身的理解更深刻，才能为医药企业提供更高水平的知识产权服务，以满足医药企业的需求。
（二）行业化
其次，对于医药知产从业者的法律理论与实务水平提出了更多样的行业化要求。在中国现行的药品注册过程中，相关专利的侵权诉讼、无效宣告等结果对药品的注册过程影响较小，两者相对独立。而《专利法修正案》中提出的药品专利链接制度，其关键是在药品审评审批这一特殊阶段，司法机关、专利行政机关对原研药企业提起的诉讼或者异议申请进行裁决。同时，为了落实未来的药品专利链接制度，最高法院也在紧锣密鼓地准备相关司法解释，国家知识产权局和药监局都在研究相关政策的落地方案。所以无论是法律法条，还是实务操作，都将打破医药知产从业者固有的处理专利纠纷的模式。纠纷处理的流程该怎么走？什么阶段该找哪个主管部门？通过司法途径解决还是通过行政途径解决对企业更加有利？这些未知的领域都将是医药知产从业者的全新挑战。医药知产从业者只能通过熟悉新的法条内容，并且通过不断的实践，积累处理纠纷的经验，才能应对新的挑战。这也意味着，医药知产从业者不仅要精通法律、还要熟悉医药行业的规则，成为专业中的行家，行业中的专家。
(三) 国际化
随着全球经济一体化，知识产权在国际经济贸易中发挥着越来越重要的作用。《中美经贸协议》签订意味着全球化是不可阻挡的历史潮流，是全球市场经济发展、技术进步和产业价值链重塑的结果，具有客观规律的必然性。医药产业国际化会成为未来行业发展的必然趋势。目前我国企业与国际的链接更多地还是停留在贸易层面，但下一步，随着行业供应链延伸，导致产业链的延伸，以后中国医药的发展必然是在大的生产体系当中找到自己的定位，是中国制药产业链和全球产业链全面“无缝隙”接轨。要想在全球化中受益，医药知产从业者除了具备专业的法律素养、医药行业背景，更需要具备国际化视野，才能让知识产权成为中国药企走出去的核心竞争力，更好地帮助药企实现全球化商业价值。
04/结语
随着新《专利法》落地的临近，对于医药知产从业者而言，挑战与机遇并存。从业者只有全心投入，持续关注和学习，才能顺应时代发展的要求，也必将获得回报。我们期待《专利法》的修订能使药品专利相关制度在中国落地开花，继续刷新中国医药行业的发展格局，促进中国医药创新发展！
