2020年9月11日国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”））[1]，向社会公开征求意见。2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）办法》（以下简称“《办法》”或“正式稿”）正式通过、施行，这标志着我国药品专利链接制度（即“药品专利纠纷早期解决机制”）正式落地实施。

《办法》正式稿共十六条，主要涉及专利信息公开制度、专利声明制度、对四类声明的异议程序、分类审批和专利链接机制、等待期制度、市场独占期制度、中药和生物制品的专利链接制度、法律责任等。现对《办法》的相关条款进行简要解读如下：

关于第一条

该条明确了我国药品专利链接制度的立法目的在于实现创仿平衡和药品的可及性，即一方面要保护药品专利权人的合法权益、鼓励新药研发，另一方面也是为了促进仿制药的发展。

关于第二条至第四条

第二条至第四条规定了专利信息公开制度。主要内容包括：

（1）关于我国上市药品专利信息登记平台（以下简称“信息平台”）。信息平台用于药品上市许可持有人登记国内上市药品的相关专利信息（现已正式运行[2]），并由国家药品审评机构（即国家药监局药品评审中心）负责维护。同时，正式稿还规定了我国药品专利链接制度的适用条件，即只适用于在信息平台登记的专利。这也表明，专利登记并不具有强制性，但不登记的后果是无法适用专利链接制度。

（2）关于登记时间点。药品上市许可持有人应在“获得药品注册证书后30日内”进行专利信息登记。与征求意见稿相比，正式稿调整并统一了登记时间点，由“申请药品上市时”和“药品审评期间”修改为“获得药品注册证书后”。

（3）关于登记内容。主要包括已注册药品的相关信息以及相关专利信息（可以登记多项专利）。相比征求意见稿，正式稿完善了登记内容，主要包括药品与相关专利权利要求的对应关系、专利被许可人等信息。

（4）相比征求意见稿，正式稿明确规定了药品上市许可持有人的登记义务，包括：对收到的异议应及时核实处理并记录；登记信息应与专利登记簿、药品注册证书等一致；登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案等。故意错误登记的法律责任则体现在《办法》第十五条中。当然，对于何谓“故意错误登记”，尤其是针对登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案的情形，则有待明确。另外，根据前述规定，国家药品审评机构并不会对登记内容进行实质审查。而对于存在登记错误的情形，该条规定的“异议”程序也不明确，同时也缺少主动纠错机制，均有待完善。

关于第五条、第十二条

第五条和第十二条规定了可登记的药品专利类型（详见下表）。

其中，关于生物制品，相比征求意见稿，正式稿在活性成分的序列结构专利（增加了“活性成分”的限定）基础上，增加规定了医药用途专利，一定程度上扩大了登记范围。

同时，根据国家药监局、国家知识产权局发布的解读文件[3]，可登记的专利并不包括中间体、代谢产物、晶形、制备方法、检测方法等专利。

关于第六条

该条规定了化学药仿制药申请人（下称仿制药申请人）的专利声明制度。主要内容包括：

（1）关于声明内容。根据规定，仿制药申请人在申请仿制药上市时，应当对信息平台中登记的被仿制药的每一件相关专利作出声明（不能仅就其中部分专利作出声明）。相比于征求意见稿，正式稿完善了二类声明的内容，增加规定了“仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”的情形（声明内容见下表）。

（2）关于公开程序。国家药品审评机构应当在仿制药申请被受理后10个工作日内，在信息平台公开申请信息和相应声明。根据第七条的规定，该公开日期是后续专利权人或者利害关系人就四类声明提起诉讼或者请求行政裁决的期限起算日，专利权人或者利害关系人应重点关注该日期。

（3）关于仿制药申请人的通知义务。这是相比征求意见稿的重要新增内容。根据规定，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人（上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人）。对于内容为未落入专利权保护范围的四类声明，声明依据应包括仿制药技术方案与专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。通知方式则包括邮寄[4]和发送电子邮件。

但是，该条并未规定通知的具体期限。同时根据第七条的规定，专利权人或者利害关系人就四类声明提起诉讼或者请求行政裁决的期限起算点是仿制药申请公开之日，而不是收到仿制药申请人的通知之日，这与美国专利链接制度中的通知程序不同。因此，该条规定的通知义务能否起到及时通知专利权人或者利害关系人、确保他们有提起诉讼或者请求行政裁决的充足准备时间，还有待验证。

（4）相比征求意见稿，正式稿还原则性地增加规定了仿制药申请人的如实声明义务，对于提交不实声明的法律责任规定在第十五条中，但对于何谓“不实声明”，尤其是针对四类声明的情形，有待明确。

关于第七条

该条规定了专利权人或者利害关系人对四类声明的异议程序。主要内容包括：

（1）关于异议期限和异议方式。对于四类声明，专利权人或者利害关系人可以在仿制药上市申请公开之日起45日内，就仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围向法院提起诉讼（即北京知识产权法院[5]）或者向国家知识产权局请求行政裁决。应当理解，对于涉及多项登记专利的，专利权人或者利害关系人可以仅就其中部分专利起诉或者请求行政裁决。

（2）关于通知义务。专利权人或利害关系人应在法院立案或者国家知识产权局受理之日起15个工作日内通知国家药品审评机构。相比征求意见稿，正式稿还增加规定了通知仿制药申请人的义务。

（3）正式稿还增加规定了当事人不服行政裁决的司法救济途径。

关于第八条

该条规定了针对化学药的等待期制度。主要内容包括：

（1）关于等待期限。根据规定，等待期为9个月，自法院立案或者国家知识产权局受理之日起算。与美国的30个月等待期（称“遏制期”）相比，我国规定的等待期较短，但与韩国相同。

（2）关于设置次数。这是正式稿新增加的内容。根据规定，这里应当理解为针对同一仿制药上市申请，等待期只设置一次。从美国的制度实践看，目的可能是为了防止药品上市许可持有人滥用等待期制度（比如叠加等待期），从而不当地延长原研药的市场独占期。 

（3）关于启动条件。结合国家药监局、国家知识产权局的解读文件[6]，即便仿制药申请人的四类声明内容仅是被仿制药相关专利权应当被宣告无效，专利权人或者利害关系人也只有就仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围提起诉讼或者请求行政裁决的情况下，才会引发等待期。相应地，仿制药申请人提起诉讼或者请求行政裁决不会引发等待期。同时，在等待期内，国家药品审评机构不会停止技术审评，但会暂缓行政审批。

（4））相比征求意见稿，正式稿还增加了仿制药申请人也可以提起诉讼或者请求行政裁决的规定，这与《专利法》第七十六条的规定一致。但是，正式稿没有明确仿制药申请人提起诉讼或者请求行政裁决的时机和条件（包括是否可仅就部分登记专利起诉或请求行政裁决）。对此，根据国家药监局、国家知识产权局的解读文件[7]、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第四条[8]以及国家知识产权发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第四条[9]，似乎只有在专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的情况下，仿制药申请人才可以提起诉讼或者请求行政裁决。

关于第九条、第十条

第九条和第十条是有关化学仿制药上市申请的分类审批及专利链接机制的规定（详见下面流程图）。

关于三类声明：相比征求意见稿，正式稿删除了“同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售”的内容，取而代之的是规定“在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市销售”。但由此带来的问题是，基于三类声明取得的上市批件是否与基于一类、二类声明取得的上市批件至少在形式上相同，如果基于三类声明的仿制药在专利有效期内上市销售，除可能承担侵权责任外是否要承担行政责任。

关于四类声明：根据第八条，对于专利权人或利害关系没有在规定期限内提起诉讼或请求行政裁决，国家药监局也会直接按照程序进行行政审批。根据第十条，对于引发等待期的仿制药申请（即专利权人或利害关系就四类声明在规定期限内提起诉讼或请求行政裁决的），国家药品审评机构会结合法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理，这也是药品专利链接制度的关键环节。需要注意的是，这里的法院判决必须是生效判决，但对于行政裁决并不要求是生效的。由于生效判决很可能意味着要经过一审、二审，由此产生的疑问是，在9个月等待期内法院能否作出生效判决，尚需实践检验。

另外，关于四类声明的处理流程，可能还存在如下有待完善之处（详见流程图红虚线框部分）：首先，第十条规定的是针对“引发等待期” 的仿制药申请的审批机制，但根据第八条，还存在专利权人或利害关系人没有在规定期限内起诉或请求行政裁决而仿制药申请人起诉或请求行政裁决的情况，甚至还可能包括专利权人超过期限起诉或者申请行政裁决的情况，对于此类情况，在仿制药申请审批过程中相应生效判决或者行政裁决对行政审批是否有影响，正式稿并没有明确。其次，正式稿仅规定了暂缓审批期间确认落入专利权保护范围的行政裁决被推翻的情况，对于审批期间确认未落入专利权保护范围的行政裁决被推翻的情况如何处理并未规定。最后，对于在专利权人或利害关系人没有在规定期限内起诉或请求行政裁决的情况下，专利权被宣告无效对仿制药申请审批的影响，正式稿也没有明确。

关于第十一条

该条规定了针对化学药的市场独占期制度。主要内容包括：

（1）关于独占期限。根据规定，独占期最长为12个月，自仿制药获批之日起算，但不得超过被挑战药品的原专利权期限。该期限比美国（称“首仿期”）和韩国规定的都要长（美国为180天、韩国为9个月）。需要指出的是，相比征求意见稿，正式稿变相增加规定了“共同专利挑战成功”的仿制药也可以享有市场独占期，但对于何谓“共同专利挑战成功”尚需进一步明确。同时，正式稿规定的是市场独占期不得超过被挑战药品的原专利权期限，这里的“原专利权期限”很可能意味着不包括根据《专利法》第四十二条第二款和第三款所补偿的专利权期限。

（2）关于适用条件。对于首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。其中，挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效。相比征求意见稿，正式稿关于“挑战专利成功”含义的规定属于新增加的内容。

从规定看，对于专利权人、利害关系人或仿制药申请人起诉或者申请行政裁决且结果为未落入专利权保护范围的情况，并不构成“专利挑战成功”，仿制药申请人并不能因此享有市场独占期，这与美国、韩国等的做法不同。作为新增加的规定内容，可能反映了立法者对给予市场独占期的审慎态度。

同时，关于两个“首个”如何理解，是以无效请求日、无效决定日还是仿制药上市申请日算，在一定期限内先后提出无效、先后收到无效决定等能否也视为“首个”（这也涉及对“共同专利挑战成功”的解释），还有待明确。另外，将“首个获批上市”作为给予市场独占期的条件之一，可能值得商榷，与美国、韩国等的做法也不同。

（3）关于独占效果。在市场独占期内，国家药品审评机构不再批准同品种仿制药上市，但不停止技术审评，待市场独占期到期前再将其他仿制药申请转入行政审批环节。

关于第十二条、第十三条

第十二条、第十三条主要明确了针对中药、生物制品的“不完全”专利链接制度。这主要体现在：（1）不像化学药一样设置等待期和市场独占期；（2）对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国家药监局依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定，不受法院判决或者国家知识产权局行政裁决的影响；（3）即便是对于在法定期限内起诉或者请求行政裁决且结果为确认落入专利权保护范围的中药同名同方药和生物类似药注册申请，也参照三类声明处理，即会批准上市，但在专利权有效期和市场独占期满后方可上市销售。

关于第十四条

该条是关于药品专利链接制度与专利侵权程序关系的规定。药品专利链接制度的目的在于实现药品专利纠纷的早期、有效解决，但结合其他各国实践，考虑到登记专利类型的局限性、专利登记的非强制性、专利链接制度的价值取向、专利权人或利害关系人对救济方式的选择意愿等，不应期待所有药品专利纠纷都能在仿制药上市前得到有效解决，部分药品专利纠纷仍要在仿制药上市后通过专利侵权程序解决。

关于第十五条

该条为法律责任条款。对于提交不实声明等弄虚作假的、故意登记错误专利（专利权保护范围与上市药品无关或者不属于可登记的专利类型）、侵犯专利权或其他给当事人造成的情形，应承担相应法律责任。正式稿删除了征求意见稿中有关责任主体（申请人及其代理人）和法律责任形式（包括实施失信联合惩戒、一年内不得再次申请该品种的注册申请等）的规定，提高了条文适用的空间和灵活性。

结语

药品专利链接制度是《专利法》第四次修改的重要内容，是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措，对于深化医药产业改革、鼓励新药研发、促进高水平仿制、实现药品可及性具有重要意义。当然，由于我国的药品专利链接制度刚刚建立，还需要在实践中不断完善，期待我国的药品专利链接制度能够发挥应有的作用。

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