目次

一、引子：孙丽芳文和蒋佳玉文的争议点及问题

二、我国新药专利权期限补偿机制的法律规范构成

三、对我国新药专利权期限补偿法律规范的解释与适用

四、结论

一、引子：孙丽芳文和蒋佳玉文的争议点及问题

2026年5月11日，绿叶制药知识产权部副总裁孙丽芳、高级经理李菊、北京德和衡律师事务所合伙人李人久在微信公众号“知产前沿”联合发表文章《关于专利法第42条新药专利权期限补偿的探讨》（以下简称“孙文”），该文以国家知识产权局审理的新药活性成分为结晶水合物的化合物专利期限延长审查案例为切入点，结合《专利审查指南》第五部分第九章3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”的规定进行分析和论证，认为“指定的权利要求包括新药相关技术方案”应当包括三种情形：（1）完全相同覆盖，即指定权利要求具体提及了新药相关技术方案；（2）上位概念覆盖，即指定权利要求表述的是上位概念，新药相关技术方案是下位概念；（3）数值范围覆盖，新药的具体参数（如含量）等落入指定权利要求记载的数值范围内；并结合我国司法案例和国家知识产权局的行政决定书认为水合物为化合物或其盐的下位概念，化合物专利权利要求包括水合物的技术方案。该文的结论是：上市新药为水合物的，可以延长化合物专利的保护期限。

2026年5月15日，天地恒一制药股份有限公司知识产权部总监蒋佳玉针对上述孙文在微信公众号“知产前沿”发表《中国药品专利权期限补偿：化合物VS水合物/溶剂合物的关系探讨》（以下简称“蒋文”），该文结合《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”的规定，从化学结构式和物质形态上论证化合物不用于其水合物/溶剂合物，认为化合物权利要求不包括其水合物/溶剂合物技术方案。该文的结论是：上市新药为水合物/溶剂合物的，不得延长化合物专利的保护期限。

上述孙文和蒋文均聚焦于《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”的规定，进行分析和论证，然而得出的核心观点和结论截然相反。孙文的结论是：上市新药为水合物的，由于化合物权利要求包括其水合物技术方案，故可以延长化合物专利的保护期限。蒋文的结论是：上市新药为水合物的，由于化合物权利要求不包括其水合物技术方案，故不得延长化合物专利的保护期限。孙文和蒋文依据同样的法律规范——《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定进行分析，得出的结论却不同，根本原因在于两篇文章对于化合物权利要求是否包括其水合物技术方案产生了分歧。

本文认为，如果跳出“化合物权利要求是否包括其水合物技术方案”的争论，对《专利法》《专利法实施细则》《专利审查指南》中涉及新药专利权期限补偿的三个层次的法律规范进行包括文义解释、体系解释和立法目的解释等多种方法的解释之后，也许会获得新的见解。本文尝试采用文义解释、体系解释和立法目的解释等多种解释方法对我国新药专利权期限补偿机制的法律规范进行合理的解释，以期为新药专利权期限补偿实务提供一些思路。

二、我国新药专利权期限补偿机制的法律规范构成

（一）三层法律规范

我国对新药专利权期限补偿作出的规定由《专利法》《专利法实施细则》《专利审查指南》三个层次的法律规范构成，具体如下：

1.《专利法》的有关规定

《专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

2.《专利法实施细则》的有关规定

《专利法实施细则》第八十条规定：“专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。”

第八十一条规定：“依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：

（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；

（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；

（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。”

3.《专利审查指南》的有关规定

《专利审查指南》第五部分第九章第3.1节规定：“请求药品专利权期限补偿应当满足的条件包括：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。”

《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节规定：“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。”

（二）三层法律规范之间的差异性

仔细阅读上述三个层次的法律规范，我们可以发现，我国对新药专利权期限补偿作出的规定，从《专利法》到《专利法实施细则》再到《专利审查指南》，越来越严格，效力位阶越低的法律规范，作出的限定性条件越多。

第一，《专利法》的限定条件最宽松，根据《专利法》第四十二条第三款的文义，凡是新药上市审批过程中占用了时间的，对获得上市许可的新药相关发明专利都要给予专利权期限补偿。该款的核心术语是“新药相关发明专利”，但没有限定专利类型、专利和新药的具体关系，具有很大的解释空间。依文义解释方法，只要发明专利是与新药相关的，例如，发明专利的保护范围（适用等同原则的保护范围除外，下同）可以覆盖新药的，发明专利的核心结构（或活性成分）与新药的核心结构（或活性成分）相同的，都属于新药相关发明专利。

第二，《专利法实施细则》的限定条件更加严格，第八十条对《专利法》第四十二条第三款规定中的“新药相关发明专利”进行了限缩，限定为三种专利类型：新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。但是，《专利法实施细则》没有对《专利法》第四十二条第三款规定中“新药相关发明专利”中的“相关”的含义进行限定，亦即没有对新药与发明专利的关系进行限定。

第三，《专利审查指南》将《专利法》第四十二条第三款规定中“新药相关发明专利”的“相关”（即新药与发明专利的关系）明确限定为“请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案”，并明确“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。”

由于《专利审查指南》的规定是具体的操作规范，实践中国家知识产权局按照《专利审查指南》的规定进行审查，因此，判断一个新药相关发明专利的期限能否获得补偿，在实务中就转换为判断请求补偿专利权期限的权利要求是否包括了获得上市许可的新药相关技术方案。

《专利法》属于法律，《专利法实施细则》属于行政法规，《专利审查指南》属于政府部门规章，根据我国《宪法》和《立法法》的有关规定，它们的效力位阶逐级递减。由于存在效力位阶关系，下位法不得违背上位法的规定及其立法精神，因此，当下位法的规定有歧义，尤其是与上位法的有关规定存在文义上的不一致时，如何解释和适用下位法，使之符合上位法的立法精神，是一个比较复杂而充满技术含量的作业。

我们仔细阅读《专利法》《专利法实施细则》《专利法审查指南》的上述规定，可以发现它们的文字表述存在明显的差异，表达的含义并不完全一致。因此，如何适用《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”之规定，使得案件的处理符合《专利法》第四十二条第三款的精神，是实务中特别重要的问题。

三、对我国新药专利权期限补偿法律规范的解释与适用

我国对新药专利权期限补偿作出的规定由《专利法》《专利法实施细则》《专利审查指南》三个层次的法律规范构成，我们在确定某药物发明专利权的保护期限是否予以补偿时，要采用科学的法律解释技术确保三个层次的法律规范和谐统一，要确保对下位法的适用符合上位法的精神，要保障《专利法》《专利法实施细则》赋予当事人的合法权利。

（一）《专利法》第四十二条第三款的文义

《专利法》第四十二条第三款中的核心术语是“新药相关发明专利”，但并未对其含义作出界定。根据其文义，凡是与新药相关的发明专利都是新药相关发明专利。何谓“相关”？从侵权判定的角度来讲，凡是可以用于起诉和制止新药的仿制药生产行为的药物发明专利，都属于新药相关发明专利。例如，发明专利的保护范围（适用等同原则的保护范围除外）可以覆盖新药的，属于新药相关发明专利；发明专利的核心结构（或活性成分）与新药的核心结构（或活性成分）相同的，属于新药相关发明专利。这是文义解释的当然结论。

（二）结合立法目的确定《专利法》第四十二条第三款的含义

医药领域是对专利保护最为依赖的领域，新药的研发成本高，周期长，风险大，没有专利保护，新药研发企业就很难预期能够回收研发成本并获得合理利润，从而影响其开发新药的积极性。同时，由于药品的特殊性，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，药品上市需要经过药品监督管理部门的严格审批，包括非临床安全性评价和临床实验的要求，这意味着，即使药品发明获得专利授权，在其获得上市许可之前，相当长时间内是无法实施的，客观上缩短了药品专利的保护期限。世界范围内，美国最先对药品专利给予期限延长（Patent Term Extension，简称PTE），此后，日本、韩国、欧盟、加拿大等也陆续建立类似制度，主要是为了补偿原研药上市审批周期过长而导致的专利保护期的损失。[1]我国《专利法》第四十二条第三款的立法目的也是为了补偿原研药上市审批周期过长而导致的专利保护期的损失。

结合上述立法目的对《专利法》第四十二条第三款中的“新药相关发明专利”进行解释，凡是可以用于起诉和制止新药的仿制药生产行为的药物发明专利，都属于新药相关发明专利。我们用通俗的例子来解释。假设新药在某发明专利授权后上市，且上市过程没有审批周期，提交申请即上市了，在这种情况下该发明专利可以用于起诉和制止该新药的仿制药生产行为的期限没有受到任何影响（假定为12年）。但是，实际上，新药上市过程有审批周期，比如实际上花了5年才批准上市，那么该发明专利可以用于起诉和制止该新药的仿制药生产行为的期限仅剩下7年，损失了5年。按照《专利法》第四十二条第三款的立法目的，则应当对该发明专利的保护期限补偿5年，以弥补专利权人因为新药上市审批丧失的5年期限保护利益。所以，判断某发明专利是否构成新药相关发明专利，是否应当补偿专利权保护期限，关键是看该发明专利是否可以用于起诉和制止该新药的仿制药生产行为。

综上，结合文义和立法目的对《专利法》第四十二条第三款进行解释，新药相关发明专利是指可以用于起诉和制止新药的仿制药生产行为的发明专利，至少包括两种情形：（1）新药落入发明专利的保护范围的；（2）新药的核心结构（或活性成分）与发明专利的核心结构（或活性成分）相同的。第（1）种情形的专利属于新药相关发明专利，比较好理解，不用解释。对第（2）种情形，稍微解释一下。新药的核心结构（或活性成分）与发明专利的核心结构（或活性成分）相同，说明该新药的生产过程中必然用到了该发明专利保护的活性成分，必然使用了该发明专利，该发明专利可以用于起诉和制止新药的仿制药生产行为。因此，第（2）种情形的发明专利也属于新药相关发明专利。

（三）《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定构成对《专利法》第四十二条第三款的限缩

《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”之规定，只包括上述第（1）种情形，即新药落入发明专利的保护范围的情形，但不包括第（2）种情形，构成对《专利法》第四十二条第三款规定中“新药相关发明专利”的限缩。

（四）对我国新药专利权期限补偿法律规范的体系化解释和适用

《专利审查指南》是国家知识产权局制定的行政规章，国家知识产权局在审查药品专利权期限补偿申请的案件中，当然要适用《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定作出行政决定书。

但是，当事人对国家知识产权局作出的行政决定书不服，提起行政诉讼后，在后续的司法审查程序中，法院适用法律的方法可能不同。《行政诉讼法》第六十三条第三款规定：“人民法院审理行政案件，参照规章”。据此，法院在对此类案件进行司法审查时，参照《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定进行审查。然而，法院对法律的适用不能局限于《专利审查指南》，同时有适用其上位法即《专利法》和《专利法实施细则》的义务，以确保整个法律规范体系的和谐，保障《专利法》和《专利法实施细则》赋予当事人的权利。如果《专利审查指南》限缩了《专利法》或《专利法实施细则》中有关规定的含义，法院应当结合《专利法》或《专利法实施细则》中有关规定的文义和立法目的准确适用有关规定，以确定争议中的发明专利权期限是否应当予以补偿。

如上文所述，《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定未涵盖《专利法》第四十二条第三款规定中的第（2）种情形，即新药的核心结构（或活性成分）与发明专利的核心结构（或活性成分）相同的情形。如果司法审查个案中遇到第（2）种情形，法院应当结合《专利法》第四十二条第三款的文义和立法目的进行审查和认定，而不应仅参照《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定进行审查和认定。也就是说，对于新药的核心结构（或活性成分）与发明专利的核心结构（或活性成分）相同的情形，应当认定该发明专利为《专利法》第四十二条第三款规定中的“新药相关发明专利”。

（五）对于新药为水合物的情形是否应当补偿化合物专利的保护期限？

基于上文阐述的规则，由于水合物的核心结构（活性成分）与化合物的核心结构（活性成分）相同，该化合物专利属于水合物新药相关发明专利，在符合其它条件的情况下，对该化合物专利的保护期限应当予以补偿。

国家知识产权局依据《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节的有关规定认定化合物专利不是水合物新药相关发明专利，对化合物专利的保护期限不予补偿，就《专利审查指南》有关规定的适用来说，可能并无不当。

但是，一旦进入后续的行政诉讼，法院应当对《专利法》《专利法实施细则》《专利审查指南》的有关规定进行体系化的解释，对《专利法》第四十二条第三款的规定进行符合文义和立法目的的解释，确认化合物专利构成水合物新药相关发明专利，即构成《专利法》第四十二条第三款规定中的“新药相关发明专利”。

四、结论

综合上文所述，《专利法》第四十二条第三款中的“新药相关发明专利”，至少包括两种情形：（1）新药落入发明专利的保护范围的；（2）新药的核心结构（或活性成分）与发明专利的核心结构（或活性成分）相同的。凡是符合这两种情形的发明专利，都应当认定为新药相关发明专利。在符合其它条件的情况下，对该发明专利权的保护期限应当予以补偿。

注释

【1】参见《<专利审查指南>（2023）修改解读（二）—— 专利权期限的补偿》，载于https://www.cnipa.gov.cn/art/2024/1/18/art_2199_189879.html

作者：刘庆辉

编辑：Sharon