霜降寒露，冷峻清辉，在众多医疗器械知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第三届知产前沿医疗器械论坛（IFMF 2023）于2023年11月17日在深圳万悦格兰云天大酒店顺利闭幕。

此次活动由 YIP Events & 知产前沿新媒体 & 合规Plus 联合主办，同时得到广东省医疗器械行业协会和深圳专利协会的大力支持。

在11月16日的论坛上，生物岛实验室成果转化部部长李中华为本次大会带来“医工融合中的知识产权策略”主题演讲。知产前沿现将李老师的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。

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目次

一、生物医药创新的特点

二、我国医工融合的发展趋势

三、我国医工融合存在的问题

四、强化知识产权运营，促进医工融合发展

五、案例分享

一、生物医药创新的特点

（一）前期投入大、盈利周期长

在生物医药创新中存在着一个看似难以打破的“行业定律”：

（1）周期长，成本高；

（2）成功率低；

（3）成本随时间不断增高。

从药物发现、临床前研究、临床试验到上市、药品销售，要经历非常漫长的时间，也要进行包括了靶点发现、新适应症发现、临床前研究、临床试验、注册申报、规模化生产、推广等繁杂且高成本的工作。

（二）研发风险高、技术人才密集

首先，研发风险高主要是因为行业内外的人士对疾病发生、发展以及生命过程认知不足，致病机理具有高度复杂性。

其次，海量的研究对象，研究过程复杂且存在随机性。从靶点发现的角度看，传统模式下依赖相关科研文献和个人知识经验积累推测，成功率极低，耗时需要2至3年。化合物选择需要在海量化合物中进行筛选。

再者，药物研发传统模式下很难在早期预判结果，动物模型验证很好的化合物，临床试验时也有可能出现问题，例如沙利度胺事件，出现了海豹肢畸型儿问题。

最后，患者的个体化差异影响临床试验结果与药效，包括年龄、性别、体型、基因、病程、脏器功能和环境等因素都可能造成影响。

（三）正外部效益、政策依赖性大

1、我国面临全球生命健康领域激烈竞争

我国90%以上的创新药物、高端诊疗设备、高附加值医疗耗材等依赖进口。而且，2021年6月8日，美国参议院通过了《2021年美国创新与竞争法案》（The United States Innovation and Competition Act of 2021），首次确定的10大关键技术，第7条即是生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学，中国面临着日益激励的国际竞争。

2、国家出台一系列政策鼓励新药和医疗器械原始创新

2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出：完善创新药物……快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。

2021年12月，《“十四五”生物经济发展规划》建议：以药品原始创新能力为重点发展领域，瞄准新药创制等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划。推进创新药、高端医疗器械……加快融入国际市场。

3、生物医药技术进步具有正社会效益，但行业全链条均受到政策影响与监管

生物医药产业创新不仅能带动整个行业技术进步，促进生产力提升，还能提升国民整体健康水平，具有正外部效益。

从机构体系、人员体系到产品体系，国家都有相关政策规范予以约束：

（1）药械生产和经营企业行业进入许可制；

（2）药械生产、经营过程质量管理规范认证（GMP、GSP认证）；

（3）药械生产注册管理；

（4）药械流通管理规范。

2015年后，国家加速医改，一系列医改政策也为我国创新药、医疗器械、CRO/CDMO等领域的发展创造了新的战略机遇。

（四）医工融合：医学创新新风口

首先，全球多个先进发展区域在医疗创新转化方面，形成了很好的示范样本。以美国、日本及西欧等发达国家在医工融合和医学转化方面领先全球。

全球医工融合/医学转化多采用BBB或“临床-科研-教育”创新孵化模式。引领全球的BBB（Bed- Bench- Bed，即，临床-实验室-临床）研发创新模式，一方面在美国波士顿-剑桥地区、美国北卡三角园、英国·剑桥郡剑桥科技园、以色列海法生命科学园等产业集聚区得到了很好的实践，并取得令人瞩目的成绩；另一方面在美国梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、瑞士洛桑大学附属医院、新加坡中央医院等全球顶尖医疗中心采用“临床-科研-教育”孵化模式推进医学领域的创新与转化，实现了医工交叉结合、集智、高效的市场化。

其次，我国在医工融合方面虽然起步较晚，但已进行了成功的探索。从近10年来，尤其是2017年我国加入ICH以后，国内医药产业政策改革加速，政策调整频率更高，医药行业也是呈现出“百花盛开”的新局面，行业创新更贴近临床需求，并加快与国际接轨，加上国内临床资源的总量还在扩容，医工融合也在此背景和产业基础上完成了一定的积累，在政策、环境建设以及供应链方面还建立了相对的比较优势，国内的科技人才及工程师红利也逐渐渐入佳境。

二、我国医工融合的发展趋势

（一）趋势1：医学创新转化工作已从国家层面的政策呼吁逐步转变为地方和医疗机构层面的行动自觉

1、国家层面：支持医学创新成果转化的政策体系逐步完善

国家从政策层面明确支持医学创新成果转化的政策体系逐步完善。

《十九大报告》指出：坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强。以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。加快实施一批具有战略性全局性前瞻性的国家重大科技项目，增强自主创新能力。加强基础研究，突出原创，鼓励自由探索。提升科技投入效能，深化财政科技经费分配使用机制改革，激发创新活力。

同时，《中共中央、国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》提议：对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式，深化审评审批制度改革，多种渠道增加审评资源，优化流程，缩短周期，支持委托生产等新的组织模式发展”。“改进互联网、金融、环保、医疗卫生、文化、教育等领域的监管，支持和鼓励新业态、新商业模式发展。

再者，2019年国务院办公厅印发的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中，将“每百名卫生技术人员科研项目经费”、“每百名卫生技术人员科研成果转化金额”两项重要指标纳入绩效考核，成果转化成为三级公立医院“国考”的指标，成果转化正式提升至医院发展的战略层面。

2、国家卫健委层面：可操作性进一步增强，明确医疗卫生机构的创新主体地位

在《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》（2016年）中：进一步明确医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构、企业等各类创新主体的功能定位，加速构建各类创新主体协同高效的卫生与健康科技创新体系。”依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用”。“大力推动“医研企”协同创新。以技术市场、资本市场和人才市场为纽带，以资源开放共享为手段，加强医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构和企业等各类创新主体合作，构建协同创新的体制机制和模式，促进医产学研紧密结合，建设一批具有强大带动力的“医研企”协同科技创新示范基地和团队，发挥引领示范作用。

《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》（2016年）中提出：科技成果转移转化是卫生与健康科技创新的重要内容，是加强科技创新和卫生与健康事业发展紧密结合的关键环节，对推进“健康中国”建设具有重要意义。卫生与健康科技成果转移转化要紧扣卫生与健康事业发展需求，以满足人民健康需要和解决阻碍科技成果转移转化的关键问题为导向，建立符合卫生与健康行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系”。“医疗卫生机构等有关单位要研究制定科技成果转移转化奖励和收益分配办法，完善职务发明制度，对职务科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员给予奖励”。

3、地方政府层面：地方政府愈加关注生物医药产业发展中的医企融合

上海市和北京市从政策层面对医企融合进行了探索。《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（2021年）载明：加强临床研究成果转化激励。依托“促进市级医院临床技能与临床创新行动计划”，支持相关医院开展临床研究及成果转化”。“提升产医融合创新能力。建立产医融合示范基地和医企对接工作机制，健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台。支持有条件机构建设研究型医院，与企业联合建立技术转化平台”。

《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》（2021年）指出：加速临床与产业深度融合，促进产学研医紧密协同，能力水平同步提升”；“落实《北京市促进科技成果转化条例》规定，医疗卫生机构及其创新团队对其持有的研究成果可通过权属改革、专利交易、许可或作价投资入股等多种方式实现转化和回报增值，形成稳定多元的激励机制”。“支持国家临床医学研究中心、北京临床医学研究中心等单位开展改写国内外指南等高水平临床研究和医工协同创新产品研发”。

4、医疗机构层面：不断完善院内成果转化体制机制，医疗机构在创新体系中的地位初显

众多医疗机构主动进行院内创新转化体制机制建设，构建管理制度体系，建立创新转化系统管理和服务平台。医疗卫生机构的成果转移转化数量增长迅速，医疗卫生机构对医药创新及产业促进的作用初显。

（二）趋势2：医生和医疗机构在医学创新过程的价值正逐步验证和强化

医生和医疗机构在医学创新过程中的价值逐步验证和强化，表现如下：

第一，医生在医学创新过程中的作用和价值贯穿始终。医生作为临床需求的提出者、医疗创新的发明者、技术发展的协助者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，医生在医学创新过程中处于核心主体位置。

第二，医学与工程交相融合发展将是医疗器械创新的必由之路。纵观医疗器械的发展历史，每一个划时代医疗器械的出现都经历了漫长的科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的发展历程，每一个医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的历程。

第三，医疗服务人员及临床研究人员创新的积极性不断提升。医疗卫生机构开展科技成果转化的制度障碍被破除，对医疗卫生机构工作人员科技创新的激励安排制度化，医疗服务人员及临床研究人员创新的积极性不断提升。

（三）趋势3：国内医学创新范式正逐渐向临床出发和医工融合转变

目前，我国以模仿为基础的国内医学创新范式亟需改变。过去我国创新范式为“引进国外大厂产品→仿制大厂某代产品→国产化的探索和制作”，该创新范式以模仿为基础，产品无法迭代和跟随，产业创新发展之路不可持续。

所以，医学创新范式应向临床需求和医工融合转变。未来医学创新范式应逐渐向“临床需求出发→医工结合进行产品创新和研发→形成知识体系→实现稳步迭代”转变，该创新范式起步艰难，但根基稳固，便于后续的优化迭代。

（四）趋势4：医生和医疗机构的成果转化已探索出明确路径

目前医生和医疗机构的成果转化已逐步探索出明确路径。从理念到产品，医学创新有迹可循。例如医生在医学创新成果转化中从创新理念、制作产品到形成产业的路径已经走通，通过专利保护和产品实现将临床好的创新想法发展为产品，通过项目评估和合同签订将产品产业化，医生逐步实现个人价值。

再如，从系统到生态，医学创新未来可期。医生在医学创新成果转化中可发挥发展学科和营造生态的作用，通过搭建创新平台和举办创新活动，致力于学科创新，通过联合政府、资本、企业等资源、提供创新服务帮助项目孵化，逐渐搭建形成专科创新的良好生态，医生逐步实现社会价值。

（五）趋势5：医生和医疗机构的创新转化工作取得长足发展

经过统计，医疗机构专利转让量稳步增长。全国三甲医院近十年专利转让量处于稳步增长态势，特别是2014年以后随着国家促进科技成果转化的一系列政策出台，专利转让量快速增长，2021年转让量更是比2020年翻一番，达到近700件，并且预计还会持续加速。

此外，相关的典型案例不断涌现，临床医生在成果转化过程中大有可为，逐步探索出一批模式和案例。北京大学第三医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院和北京大学第一医院等完成一批经典案例，北京积水潭医院探索“赋权+作价入股”新模式并走通行业内第一个案例。

（六）趋势6：医学创新转化的政产学研资医协同创新生态正在形成

1、行业主管机构逐渐支持医生和医疗机构项目转化：相关主管部门出台一系列支持政策，支持医疗机构成果转移转化工作。自2017年北京市卫生健康委主办首届首都医学创新转化大赛起，更多的政府和行业组织开始关注临床为出发的医学创新项目，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心、中国医学科学院、中国医疗器械行业协会以及各地方政府和行业协会举办的创新大赛中将医疗机构创新转化作为单独赛道给予资金和服务支持。

2、产业和资本回归创新本源，愈加关注临床出发的早期项目：临床需求是医学创新的出发点和落脚点，根据最近两年医疗领域投资数据来看，具有扎实临床需求的项目更受青睐；产业和资本更加关注临床出发的早期项目，临床需求、临床趋势、临床价值已经成为产业和资本判断早期项目的核心诉求。

3、部门医疗机构的成功探索和实践，产生了广泛的示范效应

（1）以华西医院为例，华西医院近年的成果转化总体情况逐年上升，包括近5年的专利申请与授权及横向课题。其中2020年专利申请930项，发明专利占57%，横向课题达到了5.63亿人民币，2020年转让许可56项，转化金额达到了6.9亿人民币。

（2）组建了专业化的转移转化机构与团队，华西医院成立成果转化部和西部医药技术转移中心，通过协同创新、产学研用公同创新，推动科技成果转移转化。

三、我国医工融合存在的问题

（一）问题1：医学创新转化的院内外资源嫁接不畅

由于医学创新转化链长，更需要系统性支持。医学创新产品研发中，“发现临床痛点（立项）→发明/专利的布局和保护→样机的制作及验证”三个阶段凭借医院资源和优势可独立完成，但其他环节均需要系统性服务平台支撑。

并且，医学创新需要多学科交叉合作，但院内资源难以支撑。在医疗器械创新中，需要多学科交叉合作，包括生物学、材料科学、电子信息科学、机械科学、大数据及AI等的无缝合作。

同时，医学创新转化的各个环节，都需要专业性服务。一项科技创新成果的转化从项目分析、项目评估、转化方式选择、合作伙伴和合同签署等过程，流程复杂、专业性强，涉及领域和信息广泛，需要技术转移转化的专业服务机构和团队参与全程。

（二）问题2：医疗机构医学创新意识及创新成果存在局限性

首先，医生的知识系统和医学创新转化需求不匹配。医生群体具有丰富的临床经验和临床基础，但是对于成果转化的路径和所需要的知识没有系统性概念。无论是对于高校、企业和资本等伙伴的特点和后期以市场化为导向的成果转化体系认识不足。

其次，绝大多数创新成果在实际上是不能得到转化的。受制于科研导向，医生创新转化认识及平台缺失等多方面因素，大部分医生创新项目大多处于创新想法阶段，工程实现及临床价值尚未验证，商业价值（可操作的市场手段）有待考量，绝大部分现阶段难以转化。

最后，极少数科技成果能够或适合独立资本运作。因为即使是可以转化的医学科技成果，大部分也属于抓住临床痛点的微创新，最合理的转化归宿是作为对口企业产品线补充，只有极少数成果适合成立独立公司，进行资本市场的运作。

（三）问题3：医学成果转化技术转移专业服务机构和人才极度缺乏

缺乏专业的医学成果转化技术服务体系和人员。我国绝大多数医疗机构没有独立的技术转移服务机构，通常只设置1-2名行政人员负责成果转化管理，存在管理粗放、难以有效对成果转化形成专业和系统支持。

而且科技成果转化人才专业要求高，复合型人才极度缺乏。在成果转化过程中涉及知识产权、转移转化、工程技术、临床验证、注册审批、商业管理等多学科交叉的专业知识和技能，对创新转化人才的要求较高，培养周期较长，成果转化人才极度缺乏。

（四）问题4：缺少专业的概念验证孵化平台和产业对接合作平台

首先，缺少早期项目概念验证支持。医生没有相关知识背景，在缺少工程和材料资源的支持下，很难制作出样机/样品进行科学性验证，多数项目停留在早期理念和初步设计阶段。急需设立专业的概念验证平台，协助做出样机/样品，推动成果转化进程。

其次，缺少适合医疗机构创新项目的孵化/加速体系。医疗机构早期创新项目的优势和特点并不适合目前针对成熟的企业化项目设立的产业基金。需要联结园区、医疗企业、投资机构等产业资源，逐步探索建立符合医疗机构转化项目特点的早期资金支持体系和产业创新基地，为项目发展提供系统支持。

最后，缺少专业的临床/产业对接合作平台。医疗机构早期创新项目的优势和特点并不适合目前针对成熟的企业化项目设立的产业基金。需要联结园区、医疗企业、投资机构等产业资源，逐步探索建立符合医疗机构转化项目特点的早期资金支持体系和产业创新基地，为项目发展提供系统支持。

四、强化知识产权运营，促进医工融合发展

（一）对策1：构建医工融合的创新生态

开放式创新是分散式资源环境中的创新，是在社会分工细化环境下效率最优的创新模式。知识产权作为创新成果的权利载体，是在医工融合生态中以市场化机制配置创新要素资源的基础。

同时，知识产权贯穿医工融合的全过程。应当构建医工融合的协同创新联合体，搭建常态化的知识产权及成果展示及交流平台。

（二）对策2：全面提升医疗机构的知识产权意识及能力

为了全面提升医疗结构的知识产权意识和能力，需要成立专门部门及岗位对医院的科研成果进行系统化管理，逐步建立起全过程的知识产权管理体系，开展全链条及多种方式相结合的培训，提升医院全体员工的知识产权意识和能力。

（三）对策3：制定医疗机构知识产权与科技创新成果转化指引

近年来医学创新项目增多，转化需求增大，但目前行业尚未出具针对医学创新项目的知识产权及成果转化操作指引。为帮助医疗机构科技创新成果转化落地，应根据医学创新项目转化特点，针对创新转化执行者和成果转化服务人员制定《医疗机构知识产权及科技创新成果转化指引》，分析项目转化案例实践路径，把点状案例和服务凝练成系统性、体系性的价值输出，指导医学创新转化具体实践。

具体来说，在临床需求、项目评估、知识产权保护、医工结合、转化路径设计和转化落地等环节，都需要指明具体的转化工作项目。

四、案例分享

（一）生物岛实验室与中山大学第二医院合作，成功开发出便携式人工智能超声骨密度仪

针对人口老龄化带来的骨质疏松症换着的急剧增加，以及目前骨质疏松症检查率低、治疗率低、检查成本高等问题，生物岛实验室与中山大学第二医院合作研发一款便携式人工智能超声骨密度仪，构建大数据采集、网络建设，成为骨质疏松症的三级防控体系。

合作完成了对自研手环式探头的生物安全性评估，手环式探头测试SOS/RF值稳定，符合超声骨密度仪国家标准YY/T 0774-2019。

骨密度检测成本下降6-50倍，检测效能显著优于目前的超声骨密度仪（技术就绪度7级）。

正在在多中心进行临床研究。

从项目的预期成果与效益来看，市场份额主要来自于患者购买、医疗机构购买等。预计到2050年中国骨质疏松症或骨量降低患者将达到5.33亿。按1%的家庭医生配比购买，约销售533万台。预计购买产品的基层医疗卫生机构949983家，加上二级医院以下医院约100万家。基层医疗卫生机构按照50%的购买率，约销售50万台。

从成本与收益上看，在脆性骨折治疗会节约一大笔费用，在骨质疏松预防性用药治疗回提升，DXA骨密度仪检查费用每年也会节省，而基于2025年预计骨质疏松症患者将达到5.33亿，可能有100万家医疗机构的需求量，产品收益会大幅度增加。

（二）生物岛实验室与中山大学第二医院合作，成功开发出智能化穿戴式心肺信号检测仪

生物岛实验室与中山大学第二医院的合作中研发出智能化穿戴式心肺信号检测仪。该检测仪有多重优点，并克服了现有穿戴式设备的不足。

该设备获得了中国发明专利5项，日本发明专利1项，中国实用新型专利4项。

建立了全国最大的心脏性猝死及高危人群多中心临床研究队列，据统计，截止2022年12月，进行的临床研究入各组的例数如下。

作者：李中华

编辑：Sharon