一、立法中研究出台药品专利链接制度时间较短

二、构成药品专利链接制度本身立法层级混乱

三、各相关部门分别立法（出台政策），相互之间协调欠缺

四、实施“药品专利链接制度”的立法目的并不十分清晰

五、对完善药品专利链接制度实施相关规定的几点建议

经过有关政府主管部门和立法机关十年的努力，新修订的《专利法》终于在2020年10月17日经全国人大常委会讨论通过，并于2021年6月1日起实施。第四次修改的《专利法》新增加的专利纠纷早期解决机制（又称药品专利链接制度）引起了社会，尤其是医药企业的广泛关注，多数企业盼望通过法律的修改完善，进一步激励药品创新，并得到专利法的有效保护；更高质量的仿制药尽早上市，惠及患者；希望激励创新、鼓励仿制的大好局面快速出现。

两年来，随着时间的推移和该制度的实施，在肯定这一制度进步性的同时，业界开始更加关注该制度实施中出现的问题，并盼望在总结经验的基础上，尽快出台该制度实施办法的升级版。

本文拟就专利纠纷早期解决机制实施中产生问题的原因做些分析，并提出对这一制度具体操作办法升级版的完善建议，供业界思考。

一、立法中研究出台药品专利链接制度时间较短

药品专利链接制度自上世纪80年代在美国出现后，在我国历次专利法修改中均有提及，但更多的是美国医药企业、行业协会提出的要求，我国立法部门虽然也有过专门研究论证，但由于国情的原因，致使这一制度实际上并没有引起相关立法、执法、司法部门更多重视，专利法方面的专家学者对此问题的专门研究也不多见，国内医药企业对这一制度更是知者寥寥。

2017年5月12日，当时的国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，内容中第一次涉及到“建立药品专利链接制度”。这是在相关政府部门文件中首次出现这一概念，但此时，对大多数医药企业及业界相关人员而言，对此制度的内容仍是知之甚少或者是一片空白。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一医药改革的纲领性文件，正式明确提出：探索建立药品专利链接制度。而此时，除少数跟踪研究此制度的立法部门及专家学者、药企人员外，绝大多数专家学者、业界同行对这一制度的具体内容并不了解，也不理解为什么要在中国以仿制药为主的情况下要实施这项制度。

2020年1月15日，中美两国政府签订第一阶段经贸协议，对建立药品专利纠纷早期解决机制作出明确规定，这无疑迅速推动了专利链接制度在我国的立法进程。同年6月27日，全国人大常委会在对《专利法》修正案进行二读时，就将此制度明确写入《专利法（修正案）》第75条之中。直至3个月后的10月17日，《专利法》第四次修改的修正案经过全国人大常委会第三次讨论之后获得通过。药品专利链接制度作为专款规定在《专利法》第76条之中。

由此可见，药品专利链接制度写进《专利法》中立法速度之快，如果从政府有关部门提出此制度概念，至写进《专利法》并获得通过，仅仅才用了3年时间；如果从中美第一阶段经贸协议中我国政府作出承诺算起，才不足十个月的时间；如果从在立法过程中提出此内容的二读稿（2018年12月28日的一读稿中并无此内容）到三读获得立法通过，仅仅用了3个月时间。这就使得在立法过程中的许多疑问、问题并没有全部研究明白透彻，因此在规定该制度的法条中及为落实该制度的相关部门规章中出现一些缺陷和遗憾，也是可以理解的。

例如：在《专利法》第76条中规定，药品上市许可申请人与有关专利权人可以向法院起诉，“请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”，这里的“他人”就令人费解，或者说是明显笔误！在76条第一款和第二款对法院和行政裁决的纠纷作出了不同的表述，当事人因“申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷”可以向法院起诉，也可以向国务院行政部门请求行政裁决，规定法院是“就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”，而对行政裁决针对什么做出裁决并没有明确。那么，行政裁决的范围是不是更宽泛？还是与法院审理的相同呢？

正因如此，在随后最高人民法院公布的司法解释中也仅仅关注了“是否落入保护范围”的诉讼，而不顾其它，如与“是否落入保护范围”诉讼相关联的上市药品登记平台登记错误，司法可否予以监督，以及仿制药在提出声明和挑战过程中，专利权效力发生了变化，仿制药声明类型是否可以转换等问题，国家药监局与国家知识产权局公布的《实施办法（试行）》中对此类问题均无规定，也无任何救济措施。

二、构成药品专利链接制度本身立法层级混乱

目前构成我国药品专利链接制度的框架，除涉及到《专利法》第76条规定外，还涉及药监局和国家知识产权局共同发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法（试行）》）、最高人民法院《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《司法解释》）以及国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《行政裁决办法》），具体实施中还涉及到北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》和国家知识产权局《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》等，但这些文件的法律层级不同，有的属于法律，有的属于部门规章，还有是司法解释，它们之间在具体内容上难免出现不统一、不一致。

由于药品专利链接制度的实施与药监局关系密切，在《专利法》修改过程中，“根据国家药监局关于药品专利纠纷早期解决机制问题的修改建议,在修正案草案二审稿中增加了相应规定”[1]。也就是说，涉及此条款如何规定是由药监局负责起草的，而《专利法》的修改本身是由知识产权局负责的，因此出现了不同以往的规定，即76条第3款“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”，而不是由国务院公布实施。

在《专利法》修改同时，《专利法实施细则》的修改也同步启动，但药品专利链接制度是解决药品上市审查审批中的遇到可能侵犯专利权的情况后，如何进行技术操作的问题，与专利法本身并无太大关系。因此，药品上市审批具体的操作问题不可能规定在《专利法实施细则》中，而应当规定在《药品法》下面的《药品管理注册办法》中。因此，《专利法》中规定了具体操作办法由药监局会同知识产权局制定后报国务院同意后实施，这样一来就使具体《实施办法（试行）》降低了法律层级，虽然要报国务院同意，但他们属于行政规章级别，而不是法规层级。法律、法规、规章的法律效力是不同的。药监局和国知局出台的《实施办法（试行）》中，并没有明确它出台的法律依据，也没有明示是否已经报国务院同意后才公布实施，但事实上它的法律依据来源于《专利法》第76条第3款的法律授权毋庸置疑，只是它的法律层级较低，属于部门规章性质。

最高人民法院出台的司法解释不同则是经全国人大授权对法律条文做出的专门法律解释。依据《立法法》的规定，司法解释应当向全国人大常委会备案。因此，它的法律效力明显要高于部门规章。最高法院公布的涉及药品专利链接制度的《司法解释》依据是《专利法》和《民事诉讼法》，《专利法》第76条规定，法院只能审理“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，因此，司法解释的名称就仅针对民事纠纷案件，而不包含行政纠纷案件。应该说，药监局和国知局发布的《实施办法（试行）》并不是司法解释直接根据。

国家知识产权局出台的《行政裁决办法》则是依据《专利法》和有关法律、法规、规章制定的，当然它的法律性质也属于部门规章。

针对药品专利链接这项专业性、技术性很强的制度，《司法解释》和《实施办法（试行）》由各自不同的部门从各自不同的角度做出解释规定，内容上出现不一致、不协调也是难免的。

如，仿制药企业在申请仿制药品上市时，向药监局提交的与专利有关的材料与发生专利挑战（4.2类声明）后，当事人向法院起诉或向国知局请求行政裁决“是否落入专利权保护范围”时提交的证据材料在要求上就出现了不一致，审理和裁决中的要求也不相同，这种不一致的规定可能会直接影响药品上市审评审批等待期存在的价值和意义，因为等不等未来都可能发生仿制药上市后的新的侵权诉讼。

三、各相关部门分别立法（出台政策），相互之间协调欠缺

所谓“药品专利链接制度”，其本意是药监局在收到药企申报药品上市申请时，遇到申报上市的药品是可能仿制他人有专利权的药品，这时要不要考虑他人专利权有效的情况？如果不考虑，直接从技术上审查药品的安全性、有效性，一旦仿制药品批准上市可能造成侵权，会带来较严重的社会后果，并有损保护专利权、保护创新的基本国策，因此，就要考虑不能放行侵害他人专利权的药品上市。但药监局不是专利侵权的判定部门，做不到对是否侵权进行甄别判断，于是设立一套机制、办法，提前解决仿制药和专利权之间可能会发生的专利权纠纷，待纠纷解决之后再批准仿制药上市，即仿制药申请上市审评审批工作与可能发生的侵犯专利权纠纷相链接。

正因如此，在中美第一阶段经贸协议中，将“药品专利链接制度”称之为“药品专利纠纷早期解决机制”，使人们对这一制度更容易理解。先解决侵权纠纷，后批准仿制药上市，这是该制度的核心。这一制度主要是从程序上提前解决可能发生的专利侵权纠纷，因此，从已经实施之一制度的国家看，也主要是从程序上做出一些明确规定，而与之相关的行政部门和法院，其本身的职能均无大的变化或者根本没有变化。

而我国则不然，在制度建立的过程中，我们将法律的修改（专利法相关内容规定的起草）和制度规则即《实施办法（试行）》的制定归由药监局负责；法律赋予人民法院和国家知识产权局负责专门解决与此相关的纠纷，并将其定义为“是否落入相关专利权保护范围”的纠纷，以区别普通的侵犯专利权纠纷，并分别出台了相关《司法解释》及《行政裁决办法》。

《司法解释》直接对专利法第76条规定的相关内容做出解释及操作办法；而《行政裁决办法》虽然也是依据专利法第76条的规定，针对和法院处理相同性质的纠纷案件，但却还要依据《实施办法（试行）》的规定，因此，虽然相关行政部门和法院在这些文件在起草过程中部门之间做了大量交流、沟通，并广泛征求了社会意见，仍难免各自更多的考虑自己部门的职责、利益，对其它部门新的的职责、对医药企业的利益考虑不足，且出现一些不协调、不一致的内容。

四、实施“药品专利链接制度”的立法目的并不十分清晰

实施专利制度的根本目的在于鼓励创新，鼓励发明创造，提高创新能力。在专利法律制度中对药品这种特殊商品做了许多特殊规定。如“ 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的”，国家可以实施强制许可；为了鼓励仿制药企提前启动仿制工作，保证仿制药在专利期满后及时上市，规定了Bolar例外；为了弥补创新药为获得上市批准而造成的专利期损失，设置了药品专利期延长制度，以达到鼓励创新药的研发，促进创新之目的。那么，设立“药品专利链接制度”的根本或者直接目的是什么呢？

2017年10月8日，在中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第一次明确：“探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度”。随后，在新闻发布会上，药监局领导在回答实“施药品专利链接制度的目的是什么”问题时，指出：“在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

2018年12月18日，国卫体改发《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（国卫体改发〔2018〕53号），明确“逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险”。

2019年10月，国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明中指出：“探索建立药品专利链接制度的核心目的，是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。”

可见，在《专利法》修改之前，对于建立药品专利链接制度的目的，在相关文件中讲的最多的、最早的、最直接的是为了提前解决纠纷，降低仿制药上市后侵权风险！

2020年10月17日，《专利法》四修通过后，国家知识产权局条法司负责人在接受记者采访时讲：“专利法新增了专利纠纷早期解决机制，以在相关药品上市前，尽早解决潜在的专利纠纷，为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径，可以更好地平衡专利权人、仿制药企和社会公众利益，提高药品可及性，保障公共健康。需要说明的是，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起专利侵权纠纷”。这里明显在建立专利链接制度的目的里增加了新的内容，重点似乎成为“为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径”，而不是要解决纠纷。

全国人大常委会法工委的同志也发文指出：此次修改专利法，建立了药品专利纠纷早期解决机制。主要为了解决两个问题：

“第一，法院能不能审？药品上市许可申请人申请药品上市审评审批，本身不侵犯专利权，专利权人和利害关系人无法提起合法有效的民事诉讼。为推动在药品上市审评审批过程中尽早解决相关专利侵权纠纷，就需要专利法为其提供依据，让法院提前对申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判断。需要注意的是，这是一种特殊的确认之诉，虽然学理上称为“拟制侵权”，但是这并非真正的侵权行为，不适用有关侵权救济的规定。

第二，药品监督管理部门能不能等？药品上市审批程序在一定期限内等待专利侵权纠纷审判结果（等待期），是各国专利链接制度的通行做法。但是，国务院药品监督管理部门审评审批药品上市申请，属于行政许可行为，应当遵守相关行政许可条件、期限的规定。药品管理法规定的上市审评审批程序，并未涉及药品的专利侵权纠纷问题；如果没有其他法律依据，国务院药品监督管理部门就不得以存在专利侵权纠纷为由暂停其审评审批程序。为解决这一问题，新专利法第76条第1款同时规定，国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”[2]

由此可见，《专利法》中建立药品专利链接制度程序意义大于实体，其实际目的似乎并不一定真的要通过这一制度提前解决可能发生的侵权纠纷。

2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第1条规定，为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

2021年7月4日，国家药监局关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读，明确：“药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度”。“《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险”。

2021年7月5日，最高人民法院民三庭负责人就《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》回答记者提问指出：“药品专利链接制度是一项全新的法律制度，国内没有实践基础”。“药品专利链接制度的目的是，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决”。

2021年7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告（第435号），指出：“为认真贯彻落实党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，切实维护专利权人合法权益，鼓励药物研发创新，依法依规办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件，根据《专利法》和有关法律、法规、规章，按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，国家知识产权局制定《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，现予发布，自发布之日起施行”。

分析可见，不同的政府部门、不同的人员对我国建立药品专利纠纷早期解决机制的理解，虽然总的方向目标似乎是一致的，但说法不尽相同。这种不相同对相关法律法规、政策文件的出台是有影响的。因此，有必要进一步研究明确药品专利链接制度的含义是什么，我国建立这一制度的目的到底是什么，《实施办法》、《司法解释》和《裁决办法》各自要解决、应该解决什么问题。

五、对完善药品专利链接制度实施相关规定的几点建议

第一，进一步研究明确我国实施药品专利纠纷早期解决机制的真正目的。从目的出发，切实摆正创新与仿制的关系，考虑真正建立一种适合中国医药行业发展国情的激励创新、鼓励仿制、使创新药与仿制药健康平衡发展的新机制，使这一制度实施后真正能达到早期解决药品专利纠纷的目的。只有目的明确，初心一致，我们才可能向着一个共同的目标去努力。

第二，由于药品专利纠纷早期解决机制的实施涉及到对《专利法》与《药品管理法》两个法律制度的调整。

《专利法》是鼓励创新的法律，对于药品这种特殊的商品而言，在《专利法》中做出相应的特殊规定是各国的普遍做法。但是，就药品专利链接制度而言，其主要规范的是仿制药申请上市审评审批时，如何对待可能发生的与现有有效的专利权侵权问题，其主要规范在仿制药上市审评审批时怎样操作，这应当归于《药品管理法》规范的内容，而不是《专利法》应该规范的内容。

2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中第38条和第39条专门规定了专利链接的内容，其与现行《专利法》第76条规定是相同的。同一个制度，在两个不同的法律法规中分别做出大体相同的规范实属不必。结合目前正在修改的《药品管理法实施条例》，明确哪些内容应当规定在《专利法》之中，哪些内容应当规定在《药品管理法》及《实施条例》中。

第三，修改完善正在试行的《实施办法》。

首先，从法律效力上将其提升为法规，由国务院制定颁布实施，提高其法律效力层级，对具体实施其规则的法院及行政部门是有益的；

其次，增加其不完整的内容，使其在技术层面更全面、更完整、更具有可操作性；

再次，完善其现有规定中模糊、不清晰之内容。

第四，修改完善相关司法解释的规定。

首先，从立法目的出发，将所谓的是否落入专利权保护范围的诉讼与专利侵权诉讼的关系予以明确，使之不仅仅解决当事人可诉的问题，还应当从实质上解决是否可能构成专利侵权的问题，真正达到通过司法手段定纷止争的目的；

其次，应当扩大与此制度相关纠纷案件的受理及审理范围，而不应仅仅局限于是否落入专利权保护范围这一种民事纠纷案件。我们既然认识到这是一项新的制度，就一定会引发不少新问题、新纠纷，司法不应放任不管；

再次，应当对这类案件如何加快审理速度，在程序上做出一些具体规定。

注释（上下滑动阅览）

【1】见《法制日报》2020年6月28日。

【2】陈扬跃、马正平：“专利法第四次修改的主要内容与价值取向”，载《知识产权》，2020年第4期（作者单位：全国人大常委会法工委）。

作者：程永顺 吴莉娟

编辑：Sharon