当地时间2月9日，丹麦制药巨头诺和诺德向美国特华拉州联邦地区法院提起诉讼，指控美国互联网医疗公司希姆斯（Hims & Hers Health Inc.）侵犯其司美格鲁肽相关专利。

诺和诺德称，Hims非法销售未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的司美格鲁肽减肥药物的“复方产品”，包括注射剂和口服药。诺和诺德寻求永久销售禁令和损害赔偿。

本此诉讼直指价值数百亿美元的GLP-1减肥药市场。

司美格鲁肽是诺和诺德旗下明星药物Ozempic（用于2型糖尿病治疗）和Wegovy（用于减重管理）的主要活性成分，能够模拟GLP-1激素调控血糖和食欲，是全球现象级减肥药产品。2025年，司美格鲁肽为诺和诺德带来361亿美元收入，一度成为全球最畅销药物。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），当FDA正式认定某种药品处于“短缺”状态时，具备州许可资质的 “复方药房” （Compounding Pharmacy）可获得豁免，合法配制含有该药物活性成分的定制化药物，即 “复方药物”（Compounding Drugs）。

过去两年，Wegovy因需求爆炸式增长导致市场供应持续短缺，这为Hims等互联网医疗平台通过合作药房生产和销售“复方司美格鲁肽”提供了法律空间，Hims的业绩爆发式增长，迅速成长为市值44亿美元的行业独角兽。

然而，随着诺和诺德产能释放及新产品的上市，双方的利益冲突终于爆发。

2025年12月，诺和诺德的新一代口服版Wegovy获得美国食品药品监督管理局批准上市，是当前唯一获批的口服GLP-1类药物。Wegovy定价为首月149美元，后续每月199美元。诺和诺德表示，自1月推出以来的四周内，已有超过17万名患者开始服用口服版Wegovy，并称其为近期最成功的产品之一。

仅仅一个月后的2026年2月6日，Hims宣布将推出“复方司美格鲁肽口服药”，促销价仅为每月49美元，之后上涨至每月99美元。

巨大的价差立刻引发市场震动，诺和诺德集团全球法律总法律顾问John Kuckelman表示，“他们（Hims）的药物未经测试，正在将患者置于危险之中”。

FDA于2026年2月正式宣布司美格鲁肽短缺状态结束，诺和诺德据此指控Hims的复方药物本质上是对其专利活性成分的大规模非法使用，还涉嫌虚假广告宣传。

上周五，FDA表示将对“未经批准的复方药物中使用GLP-1成分”的行为加以限制。其中特别提到——Hims等公司和其他一些复方药房将这些药物作为已获批准疗法的替代品进行销售。FDA已将Hims公司移交司法部，以调查其可能存在的违反联邦法律的行为。

面对来自制药巨头和监管层的双重压力，Hims当即表示将停止销售该Wegovy复方产品。但诺和诺德并未止步，于2月9日对Hims提起专利侵权诉讼。

诺和诺德公布的内部检测数据显示，Hims销售的复方药物存在严重质量问题：Hims销售的部分注射类复合司美格鲁肽产品中，杂质含量高达86%；而其短暂上架的口服制剂中，杂质含量也达到75%。口服剂型对生物利用度的要求极高，杂质不仅影响药效，更可能引发免疫原性反应。

与此同时，各大医疗机构也表达了类似的担忧。美国医学会、美国糖尿病协会和内分泌学会均对GLP-1的复方产品的风险发出警告。美国糖尿病协会明确建议不要使用此类产品，理由是其成分、质量、安全性和有效性均存在不确定性。

诺和诺德据此痛斥Hims的行为是“利用监管漏洞，大规模营销未经审批、未经测试的假冒产品”。此前，诺和诺德此前已针对多家复方药房提起130多起诉讼，但这是首次就复方司美格鲁肽的专利侵权提起诉讼。

诺和诺德围绕司美格鲁肽构建了强大的专利网络，本案中，诺和诺德指控Hims侵犯其US 8,129,343——该专利已被列入FDA橙皮书（Orange Book）。此前2025年12月31日，中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关案件作出终审判决，支持此前北京知识产权法院关于维持该专利有效的认定。

针对诺和诺德的“雷霆手段”，Hims的发言人声明称，诺和诺德的起诉是“一家丹麦公司对数百万依赖复合药物获得个性化治疗的美国人的公然攻击”，并指责大型制药公司“将美国司法系统武器化，以限制消费者的选择权”。

这起诉讼凸显了制药企业和复方药房之间日益激烈的矛盾。

去年，诺和诺德的最大竞争对手礼来公司在特拉华州起诉了一家名为Strive Specialities的复方药房，但该案因程序问题被法官驳回。

总部位于怀俄明州的Strive公司于今年1月起诉礼来公司和诺和诺德公司，指控它们在减肥药市场形成“双寡头垄断”，限制市场竞争并损害了患者的利益。该案已在德克萨斯州地方法院立案，目前仍在审理中。

诺和诺德对Hims的诉讼，短期目标是清除对其核心产品构成直接威胁的仿冒产品。但从长远看，这场斗争关乎未来GLP-1千亿市场的竞争格局。一方面，以礼来为代表的竞争对手在双靶点药物和口服药领域紧追不舍，另一方面，支付方对高昂药价的施压日益增强，根据美国《降低通胀法案》的首次药品价格谈判结果，美国联邦医疗保险已就包括司美格鲁肽在内的15种药物达成降价协议。其中Ozempic和Wegovy的医保支付价格被大幅削减71%，从959美元降至274美元。

更为重要的是，司美格鲁肽的“专利悬崖”已在全球多地迫近。其核心化合物专利在加拿大、中国、印度和巴西等市场将于2026年到期，而在美国这一关键市场，专利保护持续至2032年左右，届时来自仿制药的竞争将更为激烈。

来源：综合Reuters、Bloomberg等

编辑：Sharon